- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765631
Diabetes typu 2 a kostní mikroarchitektura
Diabetes typu 2 a kostní mikroarchitektura u mužů a žen: případová kontrolní studie
Diabetes 2. typu je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným se zvýšeným rizikem zlomenin. Diabetes se dokonce jeví jako nejdůležitější prediktor nízkokinetických zlomenin u mužů a žen a riziko zlomeniny kyčle u diabetiků 2. typu se zvyšuje o 40 až 50 % s často závažnějšími následky (pooperační komplikace, delší pobyt v nemocnici). , zvýšená úmrtnost).
V současné době se riziko zlomenin odhaduje pomocí měření plošné kostní minerální denzity (aBMD) a T-skóre. U diabetiků však není aBMD snížena, ba dokonce paradoxně zvýšena. ABMD je skutečně o 5–10 % vyšší u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s nediabetickými subjekty, což naznačuje, že hodnocení rizika zlomenin u těchto pacientů je podceňováno. Technika 3D zobrazování kostí s vysokým rozlišením periferní kvantitativní počítačová tomografie (HR-pQCT) má rozlišení blízké velikosti kostních trámčin. Používá se k hodnocení objemové kostní minerální denzity (vBMD) a kostní mikroarchitektury na tibii a distálním radiu a umožňuje lepší odhad rizika zlomeniny ve srovnání s měřením aBMD. Naší hypotézou je, že kostní mikroarchitektura je u pacientů s diabetem 2. typu změněna, což vysvětluje zvýšené riziko zlomenin u této populace ve srovnání s nediabetiky.
Navrhujeme vytvořit deskriptivní případovou kontrolní studii, uhnízděnou ve 3 kohortách mužů a žen (QUALYOR, OFELY a STRAMBO), k porovnání kostní mikroarchitektury měřené pomocí HR-pQCT na úrovni tibie a distálního radia v diabetiků 2. typu ve srovnání s nediabetickými subjekty ze stejných kohort.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy zahrnutí do 3 kohort (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) s diabetem 2.
- Věk a pohlaví odpovídající kontrolní pacienti ze stejných kohort bez diabetu 2. typu; dvě kontroly odpovídaly věku a pohlaví jednomu pacientovi s diabetem 2. typu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s diabetem 2. typu
Subjekty ze 3 kohort (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) s diabetem 2.
|
Žádný zásah
|
Kontrolní subjekty bez diabetu 2. typu
Kontroluje pacienty ze 3 kohort (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) bez diabetu 2. typu
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlavním výstupem je srovnání celkové objemové kostní minerální denzity (vBMD) v tibii a distálním radiu u diabetiků 2. typu ve srovnání s nediabetiky.
Časové okno: při zařazení pro pacienty Qualyor. (měření HRpQCT uvažované v této studii se provádí při první návštěvě těsně po zařazení pacienta do pacientů Qualyor)
|
Hlavním výstupem je srovnání celkové objemové kostní minerální denzity (vBMD) měřené pomocí HR-pQCT na tibii a distálním radiu u diabetiků 2. typu ve srovnání s nediabetickými subjekty ze 3 kohort mužů a žen (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
|
při zařazení pro pacienty Qualyor. (měření HRpQCT uvažované v této studii se provádí při první návštěvě těsně po zařazení pacienta do pacientů Qualyor)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Type 2 diabetes bone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno