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Typ-2-Diabetes und Knochenmikroarchitektur

19. Februar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Typ-2-Diabetes und Knochenmikroarchitektur bei Männern und Frauen: eine Fall-Kontroll-Studie

Typ-2-Diabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist. Diabetes scheint sogar der wichtigste Prädiktor für Frakturen mit niedriger Kinetik bei Männern und Frauen zu sein, und das Risiko einer Hüftfraktur bei Typ-2-Diabetikern ist um 40 bis 50 % erhöht, mit oft schwerwiegenderen Folgen (postoperative Komplikationen, längere Krankenhausaufenthalte). , erhöhte Sterblichkeitsrate).

Derzeit wird das Frakturrisiko durch das Maß der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) und des T-Scores abgeschätzt. Bei Diabetikern ist aBMD jedoch nicht verringert und paradoxerweise sogar erhöht. Tatsächlich ist die aBMD bei Typ-2-Diabetikern um 5-10 % höher als bei Nicht-Diabetikern, was darauf hindeutet, dass die Bewertung des Frakturrisikos bei diesen Patienten unterschätzt wird. Die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) 3D-Knochenbildgebungstechnik hat eine Auflösung, die der Größe der Knochenbälkchen nahe kommt. Sie dient zur Beurteilung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) und der Knochenmikroarchitektur an der Tibia und am distalen Radius und ermöglicht eine bessere Abschätzung des Frakturrisikos im Vergleich zur Messung der aBMD. Unsere Hypothese ist, dass die Knochenmikroarchitektur bei Typ-2-Diabetikern verändert ist, was das erhöhte Frakturrisiko in dieser Population im Vergleich zu Nichtdiabetikern erklärt.

Wir schlagen vor, eine deskriptive Fall-Kontroll-Studie durchzuführen, eingebettet in 3 Kohorten von Männern und Frauen (QUALYOR, OFELY und STRAMBO), um die Knochenmikroarchitektur zu vergleichen, die durch HR-pQCT auf der Ebene der Tibia und des distalen Radius gemessen wurde, in Typ-2-Diabetiker im Vergleich zu Nicht-Diabetikern derselben Kohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69437
        • INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen in den 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen in den 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) mit Typ-2-Diabetes
  • Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpatienten derselben Kohorten ohne Typ-2-Diabetes; zwei Kontrollpersonen waren alters- und geschlechtsangepasst zu einem Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Probanden aus 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) mit Typ-2-Diabetes
Kein Eingriff
Kontrollpersonen ohne Typ-2-Diabetes
Kontrolliert Patienten aus 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) ohne Typ-2-Diabetes
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis ist der Vergleich der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) an Tibia und distalem Radius bei Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Zeitfenster: bei Aufnahme für Qualyor-Patienten. (Die in dieser Studie berücksichtigte HRpQCT-Maßnahme wird beim ersten Besuch direkt nach der Aufnahme des Patienten für die Qualyor-Patienten durchgeführt.)
Das Hauptergebnis ist der Vergleich der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD), gemessen durch HR-pQCT an der Tibia und am distalen Radius, bei Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern aus 3 Kohorten von Männern und Frauen (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
bei Aufnahme für Qualyor-Patienten. (Die in dieser Studie berücksichtigte HRpQCT-Maßnahme wird beim ersten Besuch direkt nach der Aufnahme des Patienten für die Qualyor-Patienten durchgeführt.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Type 2 diabetes bone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

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