- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765631
Typ-2-Diabetes und Knochenmikroarchitektur
Typ-2-Diabetes und Knochenmikroarchitektur bei Männern und Frauen: eine Fall-Kontroll-Studie
Typ-2-Diabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist. Diabetes scheint sogar der wichtigste Prädiktor für Frakturen mit niedriger Kinetik bei Männern und Frauen zu sein, und das Risiko einer Hüftfraktur bei Typ-2-Diabetikern ist um 40 bis 50 % erhöht, mit oft schwerwiegenderen Folgen (postoperative Komplikationen, längere Krankenhausaufenthalte). , erhöhte Sterblichkeitsrate).
Derzeit wird das Frakturrisiko durch das Maß der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD) und des T-Scores abgeschätzt. Bei Diabetikern ist aBMD jedoch nicht verringert und paradoxerweise sogar erhöht. Tatsächlich ist die aBMD bei Typ-2-Diabetikern um 5-10 % höher als bei Nicht-Diabetikern, was darauf hindeutet, dass die Bewertung des Frakturrisikos bei diesen Patienten unterschätzt wird. Die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) 3D-Knochenbildgebungstechnik hat eine Auflösung, die der Größe der Knochenbälkchen nahe kommt. Sie dient zur Beurteilung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) und der Knochenmikroarchitektur an der Tibia und am distalen Radius und ermöglicht eine bessere Abschätzung des Frakturrisikos im Vergleich zur Messung der aBMD. Unsere Hypothese ist, dass die Knochenmikroarchitektur bei Typ-2-Diabetikern verändert ist, was das erhöhte Frakturrisiko in dieser Population im Vergleich zu Nichtdiabetikern erklärt.
Wir schlagen vor, eine deskriptive Fall-Kontroll-Studie durchzuführen, eingebettet in 3 Kohorten von Männern und Frauen (QUALYOR, OFELY und STRAMBO), um die Knochenmikroarchitektur zu vergleichen, die durch HR-pQCT auf der Ebene der Tibia und des distalen Radius gemessen wurde, in Typ-2-Diabetiker im Vergleich zu Nicht-Diabetikern derselben Kohorten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69437
- INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen in den 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) mit Typ-2-Diabetes
- Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpatienten derselben Kohorten ohne Typ-2-Diabetes; zwei Kontrollpersonen waren alters- und geschlechtsangepasst zu einem Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Typ-2-Diabetes
Probanden aus 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) mit Typ-2-Diabetes
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Kein Eingriff
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Kontrollpersonen ohne Typ-2-Diabetes
Kontrolliert Patienten aus 3 Kohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) ohne Typ-2-Diabetes
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Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptergebnis ist der Vergleich der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) an Tibia und distalem Radius bei Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern.
Zeitfenster: bei Aufnahme für Qualyor-Patienten. (Die in dieser Studie berücksichtigte HRpQCT-Maßnahme wird beim ersten Besuch direkt nach der Aufnahme des Patienten für die Qualyor-Patienten durchgeführt.)
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Das Hauptergebnis ist der Vergleich der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD), gemessen durch HR-pQCT an der Tibia und am distalen Radius, bei Typ-2-Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern aus 3 Kohorten von Männern und Frauen (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
|
bei Aufnahme für Qualyor-Patienten. (Die in dieser Studie berücksichtigte HRpQCT-Maßnahme wird beim ersten Besuch direkt nach der Aufnahme des Patienten für die Qualyor-Patienten durchgeführt.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Type 2 diabetes bone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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