- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04765631
Diabetes type 2 en botmicroarchitectuur
Diabetes type 2 en botmicroarchitectuur bij mannen en vrouwen: een case-control studie
Diabetes type 2 is een groot probleem voor de volksgezondheid, geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen. Diabetes blijkt zelfs de belangrijkste voorspeller van lage kinetische fracturen bij mannen en vrouwen, en het risico op heupfracturen bij type 2 diabetici wordt verhoogd met 40 tot 50%, met vaak ernstiger gevolgen (postoperatieve complicaties, langer ziekenhuisverblijf , verhoogd sterftecijfer).
Momenteel wordt het risico op fracturen geschat door de meting van de botmineraaldichtheid (aBMD) en de T-score. Bij diabetici wordt de aBMD echter niet verminderd, en zelfs paradoxaal genoeg verhoogd. De aBMD is inderdaad 5-10% hoger bij type 2-diabetespatiënten in vergelijking met niet-diabetici, wat suggereert dat de beoordeling van het fractuurrisico bij deze patiënten wordt onderschat. De perifere Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) 3D-botbeeldvormingstechniek met hoge resolutie heeft een resolutie die dicht bij de grootte van de bottrabeculae ligt. Het wordt gebruikt om de volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) en de botmicroarchitectuur van het scheenbeen en de distale radius te beoordelen, en maakt een betere schatting van het fractuurrisico mogelijk in vergelijking met het meten van aBMD. Onze hypothese is dat de botmicroarchitectuur is veranderd bij type 2 diabetespatiënten, wat het verhoogde risico op fracturen in deze populatie verklaart in vergelijking met niet-diabetici.
We stellen voor om een beschrijvende case-control studie op te zetten, genesteld in 3 cohorten van mannen en vrouwen (QUALYOR, OFELY en STRAMBO), om de botmicroarchitectuur gemeten door HR-pQCT op het niveau van de tibia en de distale radius te vergelijken, in type 2-diabetici in vergelijking met niet-diabetici uit dezelfde cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen opgenomen in de 3 cohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) met diabetes type 2
- Controlepatiënten van dezelfde leeftijd en geslacht uit dezelfde cohorten zonder diabetes type 2; twee controles waren qua leeftijd en geslacht afgestemd op één type 2-diabetespatiënt.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met diabetes type 2
Proefpersonen uit 3 cohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) met diabetes type 2
|
Geen tussenkomst
|
Controlepersonen zonder diabetes type 2
Controleert patiënten uit 3 cohorten (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) zonder diabetes type 2
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het belangrijkste resultaat is de vergelijking van de totale volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) aan de tibia en de distale radius, bij type 2 diabetici in vergelijking met niet-diabetici.
Tijdsspanne: bij opname voor Qualyor-patiënten. (de HRpQCT-meting die in deze studie wordt overwogen, wordt gerealiseerd bij het eerste bezoek net na opname van de patiënt voor de Qualyor-patiënten)
|
Het belangrijkste resultaat is de vergelijking van de totale volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) gemeten door HR-pQCT aan de tibia en distale radius, bij type 2 diabetici vergeleken met niet-diabetici uit 3 cohorten van mannen en vrouwen (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
|
bij opname voor Qualyor-patiënten. (de HRpQCT-meting die in deze studie wordt overwogen, wordt gerealiseerd bij het eerste bezoek net na opname van de patiënt voor de Qualyor-patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Type 2 diabetes bone
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië