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Diabete di tipo 2 e microarchitettura ossea

19 febbraio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Diabete di tipo 2 e microarchitettura ossea in uomini e donne: uno studio caso-controllo

Il diabete di tipo 2 è un grave problema di salute pubblica, associato ad un aumentato rischio di fratture. Il diabete sembra addirittura essere il più importante predittore di fratture a bassa cinetica negli uomini e nelle donne, e il rischio di frattura dell'anca nei diabetici di tipo 2 è aumentato dal 40 al 50%, con conseguenze spesso più gravi (complicanze post-operatorie, degenze ospedaliere più lunghe , aumento del tasso di mortalità).

Attualmente, il rischio di fratture è stimato dalla misura della densità minerale ossea areale (aBMD) e dal T-score. Tuttavia, nei diabetici l'aBMD non è diminuita, anzi paradossalmente è aumentata. Infatti, l'aBMD è del 5-10% più alta nei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto ai soggetti non diabetici, il che suggerisce che la valutazione del rischio di frattura in questi pazienti è sottostimata. La tecnica di imaging osseo 3D per la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) ha una risoluzione vicina alle dimensioni delle trabecole ossee. Viene utilizzato per valutare la densità minerale ossea volumetrica (vBMD) e la microarchitettura ossea a livello della tibia e del radio distale e consente una stima migliore del rischio di frattura rispetto alla misurazione di aBMD. La nostra ipotesi è che la microarchitettura ossea sia alterata nei pazienti diabetici di tipo 2, spiegando l'aumento del rischio di fratture in questa popolazione rispetto ai non diabetici.

Si propone di allestire uno studio caso controllo descrittivo, inserito in 3 coorti di uomini e donne (QUALYOR, OFELY e STRAMBO), per confrontare la microarchitettura ossea misurata mediante HR-pQCT a livello della tibia e del radio distale, in diabetici di tipo 2 rispetto ai soggetti non diabetici delle stesse coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

582

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne inclusi nelle 3 coorti (QUALYOR, OFELY, STRAMBO)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne inclusi nelle 3 coorti (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) che presentano diabete di tipo 2
  • Pazienti di controllo abbinati per età e sesso delle stesse coorti senza diabete di tipo 2; due controlli erano abbinati per età e sesso a un paziente con diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2
Soggetti di 3 coorti (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) con diabete di tipo 2
Altro: Pazienti con diabete di tipo 2
Nessun intervento
Soggetti di controllo senza diabete di tipo 2
Controlla i pazienti di 3 coorti (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) senza diabete di tipo 2
Altro: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito principale è il confronto della densità minerale ossea volumetrica totale (vBMD) alla tibia e al radio distale, nei diabetici di tipo 2 rispetto ai soggetti non diabetici.
Lasso di tempo: all'inclusione per i pazienti Qualyor. (la misura HRpQCT considerata in questo studio è realizzata alla prima visita subito dopo l'inclusione del paziente per i pazienti Qualyor)
L'esito principale è il confronto della densità minerale ossea volumetrica totale (vBMD) misurata mediante HR-pQCT alla tibia e al radio distale, nei diabetici di tipo 2 rispetto ai soggetti non diabetici di 3 coorti di uomini e donne (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
all'inclusione per i pazienti Qualyor. (la misura HRpQCT considerata in questo studio è realizzata alla prima visita subito dopo l'inclusione del paziente per i pazienti Qualyor)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Type 2 diabetes bone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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