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Diabète de type 2 et microarchitecture osseuse

19 février 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Diabète de type 2 et microarchitecture osseuse chez l'homme et la femme : une étude cas-témoin

Le diabète de type 2 est un problème majeur de santé publique, associé à un risque accru de fractures. Le diabète apparaît même comme le facteur prédictif le plus important de fractures à faible cinétique chez l'homme et la femme, et le risque de fracture de la hanche chez les diabétiques de type 2 est augmenté de 40 à 50 %, avec des conséquences souvent plus graves (complications post-opératoires, allongement des séjours hospitaliers , augmentation du taux de mortalité).

Actuellement, le risque de fractures est estimé par la mesure de la densité minérale osseuse surfacique (aDMO) et du T-score. Cependant, chez les diabétiques, l'aDMO n'est pas diminuée, et même paradoxalement augmentée. En effet, l'aDMO est de 5 à 10 % plus élevée chez les patients diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques, ce qui suggère que l'évaluation du risque de fracture chez ces patients est sous-estimée. La technique d'imagerie osseuse 3D par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) a une résolution proche de la taille des trabécules osseuses. Il est utilisé pour évaluer la densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) et la microarchitecture osseuse au niveau du tibia et du radius distal, et permet une meilleure estimation du risque de fracture par rapport à la mesure de l'aDMO. Notre hypothèse est que la microarchitecture osseuse est altérée chez les patients diabétiques de type 2, expliquant le risque accru de fracture dans cette population par rapport aux non-diabétiques.

Nous proposons de mettre en place une étude cas-témoins descriptive, nichée dans 3 cohortes d'hommes et de femmes (QUALYOR, OFELY et STRAMBO), pour comparer la micro-architecture osseuse mesurée par HR-pQCT au niveau du tibia et du radius distal, en diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques des mêmes cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

582

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69437
        • INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes inclus dans les 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes inclus dans les 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) présentant un diabète de type 2
  • Patients témoins appariés selon l'âge et le sexe des mêmes cohortes sans diabète de type 2 ; deux témoins étaient appariés selon l'âge et le sexe à un patient diabétique de type 2.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 2
Sujets de 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) présentant un diabète de type 2
Aucune intervention
Sujets témoins sans diabète de type 2
Contrôle les patients de 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) sans diabète de type 2
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat est la comparaison de la densité minérale osseuse volumétrique totale (vDMO) au niveau du tibia et du radius distal, chez les diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques.
Délai: à l'inclusion pour les patients Qualyor. (la mesure HRpQCT considérée dans cette étude est réalisée à la première visite juste après l'inclusion du patient pour les patients Qualyor)
Le résultat principal est la comparaison de la densité minérale osseuse volumétrique totale (vDMO) mesurée par HR-pQCT au niveau du tibia et du radius distal, chez les diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques de 3 cohortes d'hommes et de femmes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
à l'inclusion pour les patients Qualyor. (la mesure HRpQCT considérée dans cette étude est réalisée à la première visite juste après l'inclusion du patient pour les patients Qualyor)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Type 2 diabetes bone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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