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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04765631
Diabète de type 2 et microarchitecture osseuse
Diabète de type 2 et microarchitecture osseuse chez l'homme et la femme : une étude cas-témoin
Le diabète de type 2 est un problème majeur de santé publique, associé à un risque accru de fractures. Le diabète apparaît même comme le facteur prédictif le plus important de fractures à faible cinétique chez l'homme et la femme, et le risque de fracture de la hanche chez les diabétiques de type 2 est augmenté de 40 à 50 %, avec des conséquences souvent plus graves (complications post-opératoires, allongement des séjours hospitaliers , augmentation du taux de mortalité).
Actuellement, le risque de fractures est estimé par la mesure de la densité minérale osseuse surfacique (aDMO) et du T-score. Cependant, chez les diabétiques, l'aDMO n'est pas diminuée, et même paradoxalement augmentée. En effet, l'aDMO est de 5 à 10 % plus élevée chez les patients diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques, ce qui suggère que l'évaluation du risque de fracture chez ces patients est sous-estimée. La technique d'imagerie osseuse 3D par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) a une résolution proche de la taille des trabécules osseuses. Il est utilisé pour évaluer la densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) et la microarchitecture osseuse au niveau du tibia et du radius distal, et permet une meilleure estimation du risque de fracture par rapport à la mesure de l'aDMO. Notre hypothèse est que la microarchitecture osseuse est altérée chez les patients diabétiques de type 2, expliquant le risque accru de fracture dans cette population par rapport aux non-diabétiques.
Nous proposons de mettre en place une étude cas-témoins descriptive, nichée dans 3 cohortes d'hommes et de femmes (QUALYOR, OFELY et STRAMBO), pour comparer la micro-architecture osseuse mesurée par HR-pQCT au niveau du tibia et du radius distal, en diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques des mêmes cohortes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69437
- INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes inclus dans les 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) présentant un diabète de type 2
- Patients témoins appariés selon l'âge et le sexe des mêmes cohortes sans diabète de type 2 ; deux témoins étaient appariés selon l'âge et le sexe à un patient diabétique de type 2.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de diabète de type 2
Sujets de 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) présentant un diabète de type 2
|
Aucune intervention
|
Sujets témoins sans diabète de type 2
Contrôle les patients de 3 cohortes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) sans diabète de type 2
|
Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le principal résultat est la comparaison de la densité minérale osseuse volumétrique totale (vDMO) au niveau du tibia et du radius distal, chez les diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques.
Délai: à l'inclusion pour les patients Qualyor. (la mesure HRpQCT considérée dans cette étude est réalisée à la première visite juste après l'inclusion du patient pour les patients Qualyor)
|
Le résultat principal est la comparaison de la densité minérale osseuse volumétrique totale (vDMO) mesurée par HR-pQCT au niveau du tibia et du radius distal, chez les diabétiques de type 2 par rapport aux sujets non diabétiques de 3 cohortes d'hommes et de femmes (QUALYOR, OFELY, STRAMBO ).
|
à l'inclusion pour les patients Qualyor. (la mesure HRpQCT considérée dans cette étude est réalisée à la première visite juste après l'inclusion du patient pour les patients Qualyor)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Type 2 diabetes bone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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