- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04765631
A 2-es típusú cukorbetegség és a csont mikroarchitektúrája
2-es típusú cukorbetegség és csontmikroarchitektúra férfiaknál és nőknél: eset-kontroll vizsgálat
A 2-es típusú cukorbetegség jelentős népegészségügyi probléma, amely a törések fokozott kockázatával jár. Úgy tűnik, hogy a cukorbetegség az alacsony kinetikus törések legfontosabb előrejelzője férfiaknál és nőknél, és a 2-es típusú cukorbetegeknél a csípőtáji törés kockázata 40-50%-kal nő, ami gyakran súlyosabb következményekkel jár (műtét utáni szövődmények, hosszabb kórházi tartózkodás). , megnövekedett halálozási arány).
Jelenleg a törések kockázatát a területi csontsűrűség (aBMD) és a T-score mértékével becsülik. A cukorbetegeknél azonban az aBMD nem csökken, sőt paradox módon nő. Valójában az aBMD 5-10%-kal magasabb a 2-es típusú cukorbetegeknél, mint a nem cukorbetegeknél, ami arra utal, hogy ezeknél a betegeknél a törési kockázat értékelése alábecsült. A nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) 3D csontképalkotási technika felbontása közel a csonttrabekulák méretéhez. A volumetrikus csont ásványi sűrűség (vBMD) és a csont mikroarchitektúrájának felmérésére szolgál a sípcsontnál és a disztális sugárnál, és lehetővé teszi a törési kockázat jobb becslését az aBMD méréséhez képest. Hipotézisünk az, hogy a csontok mikroarchitektúrája megváltozott a 2-es típusú cukorbetegeknél, ami megmagyarázza, hogy ebben a populációban megnövekedett a törések kockázata a nem cukorbetegekhez képest.
Javasoljuk, hogy készítsünk egy leíró eset-kontroll vizsgálatot, amely 3 férfi és női kohorszba (QUALYOR, OFELY és STRAMBO) fészkel, a HR-pQCT-vel mért csontmikroarchitektúra összehasonlítására a sípcsont és a disztális sugár szintjén. típusú cukorbetegek, összehasonlítva az azonos kohorszokból származó nem cukorbeteg alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- INSERM U1033, pavillon F, Hôpital E. Herriot. 5, place d'Arsonval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegséget mutató 3 kohorszba (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) tartozó férfiak és nők
- 2-es típusú diabétesz nélkül, az életkorban és nemben megegyező kontrollbetegek ugyanabból a kohorszból; két kontroll egy 2-es típusú diabéteszes beteg életkora és neme szerint történt.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok 3 kohorszból (QUALYOR, OFELY, STRAMBO)
|
Nincs beavatkozás
|
|
Kontroll alanyok 2-es típusú cukorbetegség nélkül
3 kohorsz (QUALYOR, OFELY, STRAMBO) 2-es típusú cukorbetegség nélküli betegeket kontrollál
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő eredmény a teljes volumetrikus csont ásványi sűrűség (vBMD) összehasonlítása a sípcsontban és a distalis radiusban, 2-es típusú cukorbetegeknél a nem cukorbetegekkel összehasonlítva.
Időkeret: a Qualyor betegek bevonásakor. (az ebben a vizsgálatban vizsgált HRpQCT-mérés a Qualyor-betegek esetében az első viziten valósul meg, közvetlenül a páciens bevonása után)
|
A fő eredmény a teljes volumetrikus csont ásványi sűrűség (vBMD) összehasonlítása, amelyet HR-pQCT-vel mértek a sípcsontnál és a distalis radiusnál, 2-es típusú cukorbetegeknél a nem cukorbeteg alanyokkal összehasonlítva 3 férfi és női kohorszból (QUALYOR, OFELY, STRAMBO). ).
|
a Qualyor betegek bevonásakor. (az ebben a vizsgálatban vizsgált HRpQCT-mérés a Qualyor-betegek esetében az első viziten valósul meg, közvetlenül a páciens bevonása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Type 2 diabetes bone
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .