- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766190
DISCO: En patientinsats för att minska den ekonomiska bördan av cancer (DISCO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onkologer är berättigade om de behandlar patienter med bröst-, prostata-, lung- eller kolorektal cancer vid Karmanos Cancer Institute. Data från onkologer kommer att inkludera deras självrapporteringsdata och videoinspelade behandlingsdiskussioner med deltagande patienter.
- Patienter: Måste kunna läsa och skriva på engelska; ha ett e-postkonto; och är nyligen diagnostiserade med bröst-, prostatacancer, lung- eller kolorektal cancer (stadium I-IV) för vilken systemisk terapi troligen är en rekommenderad behandling. Data från patienter kommer att inkludera deras självrapporteringsdata, videoinspelade behandlingsdiskussioner med deltagande onkologer och journaldata
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1: Vanlig vård
Patienten kommer att bli ombedd att komma 30 minuter för tidigt till nästa schemalagda möte med sin onkolog så att de kan fylla i en undersökning. Patienten kommer att spelas in på video vid mötet. Onkologen har gått med på att videofilmas. Omedelbart efter detta möte kommer patienten att bli ombedd att fylla i ytterligare en kort undersökning som tar cirka 20 minuter. Frågorna kommer att ställas om hur mötet gick. Patientens möte med onkologen kommer inte att försenas eller ändras på något sätt på grund av denna studie. |
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få sedvanlig vård.
|
|
Övrig: Grupp 2: DISCO-appen
Patienten kommer att bli ombedd att komma 30 minuter för tidigt till nästa schemalagda möte med sin onkolog så att de kan fylla i en undersökning. Patienten kommer att visas en iPad med en "app" i väntan på att få träffa sin onkolog. Appen innehåller en kort video och ställer frågor om patientens ekonomiska oro. Appen ger patienten en lista med frågor som patienten kan vilja ställa till sin onkolog under sitt möte. Patienten kommer sedan att träffa sin onkolog. Mötet med patientens onkolog kommer att videofilmas. Onkologen har gått med på att videofilmas. Omedelbart efter mötet med onkologen kommer patienten att slutföra ytterligare en kort undersökning. Frågorna kommer att ställa om hur mötet gick och vad patienten tyckte om appen. Mötet med onkologen kommer inte att försenas eller ändras på något sätt på grund av denna studie. |
Patienterna kommer att få en individuellt anpassad kostnadsutbildning för cancerbehandling och kommunikationsintervention levererad på en iPad precis innan mötet med sin onkolog.
|
|
Övrig: Grupp 3: DISCO-appen + Booster
Patienten kommer att bli ombedd att komma 30 minuter för tidigt till nästa schemalagda möte med sin onkolog så att de kan fylla i en undersökning. Patienten kommer att visas en iPad med en "app" i väntan på att få träffa din onkolog. Appen innehåller en kort video och ställer frågor om dina ekonomiska problem. Appen kommer att ge patienten en lista med frågor som de kanske vill ställa till sin onkolog under sitt möte. Patienten kommer sedan att träffa sin onkolog. Mötet med deras onkolog kommer att videofilmas. Onkologen har gått med på att videofilmas. Omedelbart efter att ha träffat sin onkolog kommer de att fylla i ytterligare en kort undersökning. Frågorna kommer att ställa om hur mötet gick och vad de tyckte om appen. Patientens möte med onkologen kommer inte att försenas eller ändras på något sätt på grund av denna studie. Två månader efter det mötet kommer patienten att få en påminnelse om den information som presenterades i appen. |
Patienterna kommer att få en individuellt anpassad kostnadsutbildning för cancerbehandling och kommunikationsintervention levererad på en iPad precis innan mötet med sin onkolog.
Sedan, två månader senare, kommer de att få en interventionsbooster i form av ett individuellt anpassat e-postmeddelande för att påminna patienterna om innehållet i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet i interaktioner mellan patient och läkare. Ett exempel från PEPPI-skalan: Hur säker är du på din förmåga att veta vilka frågor du ska ställa till din läkare? Data kommer att aggregeras med hjälp av medel och standardavvikelser.
Tidsram: Omedelbart efter den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
Hur effektiva patienter känner av att kommunicera med läkare.
Skaltitel: Self-efficacy in patient-physician interactions.
Minimum = 1; Max = 5; högre är ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
|
Själveffektivitet i att hantera behandlingskostnader Ett exempel på en anpassad skala: Jag är säker på att jag kan betala för de direkta kostnaderna för min behandling. Data kommer att aggregeras med hjälp av medel och standardavvikelser.
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Hur effektiva patienter känner när det gäller att hantera sina behandlingskostnader.
Skaltitel: Self-efficacy in hantering av behandlingskostnader.
Minimum = 1; Max = 5; högre är ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Kunskap om typer av behandlingskostnad Ett exempel från den ursprungliga åtgärden: Cancerbehandling kan kosta mig på följande sätt? Data kommer att aggregeras med hjälp av frekvensräkningar.
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Om patienterna vet vilka typer av kostnader som är förknippade med cancerbehandling
|
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Upplevd ekonomisk toxicitet; Skaltitel: Anpassad Omfattande poäng för mått på finansiell toxicitet (COST).
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Förväntad ekonomisk skada på grund av behandlingskostnad.
Skaltitel: Anpassad Omfattande poäng för mått på finansiell toxicitet (COST).
Minimum = 0; Max = 4; lägre är ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Upplevd närvaro av behandlingskostnadsdiskussion
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Patienternas uppfattning att behandlingskostnaden diskuterades med läkaren
|
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Patientsjälvrapportering av nivå av tillfredsställelse med eventuella behandlingskostnadsdiskussioner med läkare bedömd via en originalskala: tillfredsställelse med eventuell behandlingskostnad diskuterad med läkaren som inträffade.
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Skaltitel: Tillfredsställelse med eventuell behandlingskostnad diskuterad med läkaren som inträffat.
Minimum = 1; Max = 5; högre är ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Den observerade frekvensen av en kostnadsdiskussion bedömd via ett originalkodningssystem. Frekvensen bedöms som antalet distinkta kostnadsdiskussioner som förekommer i varje registrerad interaktion. Högre är ett bättre resultat.
Tidsram: Under den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
Observation av frekvensen av en kostnadsdiskussion.
Minimum = 0; Maximum = odefinierat.
|
Under den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
|
Patientcentrerad kommunikation skala. Den observerade kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare bedömde ett validerat kodsystem. Minimum = 1; Maximum =5; högre är ett bättre resultat
Tidsram: Under den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
Observation av kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare.
|
Under den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
|
Remiss till socialtjänst/ekonominavigator
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Om patienten remitterades till socialsekreterare eller ekonominavigatör.
Antalet patienter som får en remiss till en socialsekreterare eller en ekonominavigator.
|
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet i interaktioner mellan patient och läkare. Ett exempel från PEPPI-skalan: Hur säker är du på din förmåga att veta vilka frågor du ska ställa till din läkare? Data kommer att aggregeras med hjälp av medel och standardavvikelser.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Hur effektiva patienter känner av att kommunicera med läkare.
Skaltitel: Self-efficacy in patient-physician interactions.
Minimum = 1; Max = 5; högre är ett bättre resultat.
|
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Själveffektivitet i att hantera behandlingskostnader
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Hur effektiva patienter känner när det gäller att hantera sina behandlingskostnader. Skaltitel: Self-efficacy in hantering av behandlingskostnader. Minimum = 1; Max = 5; högre är ett bättre resultat. Ett exempel från den anpassade skalan: Jag är säker på att jag kan betala för de direkta kostnaderna för min behandling. Data kommer att aggregeras med hjälp av medel och standardavvikelser. |
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Finansiell toxicitet
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Upplevelsen av ekonomisk skada på grund av behandlingskostnad.
Andelen patienter som anger att de upplever ekonomisk börda på grund av kostnader för cancerbehandling.
|
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Följ upp med socialt arbete/ekonominavigator
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Om patienten följt upp med socialtjänst/ekonominavigator vid remiss. Data kommer att aggregeras med hjälp av frekvensräkningar. |
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Behandlingsföljsamhet Ett exempel från Medical Outcomes Study Allmänt följsamhetsmått: Jag hade svårt att göra vad läkaren föreslog att jag skulle göra för att behandla min cancer.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Om patienten höll sig till den rekommenderade behandlingen
|
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Behandlingskostnadsrelaterad efterlevnad
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Om patienten inte kunde följa behandlingen på grund av kostnad
|
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Uppfyllelse av kliniska möten. Antalet möten en patient är schemalagd för och deltar i.
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Om patienten höll sig till kliniska möten
|
1, 3, 6 och 12 månader efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av insatsen.
Tidsram: Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Patienternas uppfattning om interventionens användbarhet med hjälp av en originalskala. Ett exempel från den ursprungliga åtgärden: DISCO-appen hjälpte mig att fråga min läkare om kostnadsfrågor. Minimum = 1; Max = 5; högre är ett bättre resultat. |
Omedelbart efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Bedömning av interventionsförstärkaren Ett exempel från den ursprungliga åtgärden: Påminnelsemejlet eller sms:et var till hjälp med mina kostnadsfrågor och funderingar.
Tidsram: 1 månad efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
Patienternas uppfattning om interventionsboosterns användbarhet
|
1 månad efter videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
|
|
Interventionsnärvaro i videoinspelad interaktion mellan patient och läkare
Tidsram: Under den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
Om interaktionen är synlig i den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
Under den videoinspelade interaktionen mellan patient och läkare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Hamel, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Insitute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Beteendesymtom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Stress, psykologisk
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Finansiell stress
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Biologisk behandling
- Immunologiska tekniker
- Immunmodulering
- Immunisering
- Immunterapi
- Immunisering, sekundär
Andra studie-ID-nummer
- 2020-117
- RSG-20-026-01 - CPHPS (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .