- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766190
DISCO: een patiëntinterventie om de financiële last van kanker te verminderen (DISCO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oncologen komen in aanmerking als zij patiënten met borst-, prostaat-, long- of darmkanker behandelen bij het Karmanos Cancer Institute. Gegevens van oncologen omvatten hun zelfgerapporteerde gegevens en op video opgenomen behandelingsgesprekken met deelnemende patiënten.
- Patiënten: Moet in het Engels kunnen lezen en schrijven; een e-mailaccount hebben; en nieuw gediagnosticeerd zijn met borst-, prostaat-, long- of colorectale kanker (stadium I-IV) waarvoor systemische therapie waarschijnlijk een aanbevolen behandeling is. Gegevens van patiënten omvatten hun zelfrapportagegegevens, op video opgenomen behandelingsgesprekken met deelnemende oncologen en medische dossiergegevens
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1: gebruikelijke zorg
De patiënt zal worden gevraagd om 30 minuten eerder aan te komen voor hun volgende geplande afspraak met hun oncoloog, zodat ze een enquête kunnen invullen. Tijdens de afspraak wordt de patiënt op video opgenomen. De oncoloog heeft ermee ingestemd om op video te worden opgenomen. Onmiddellijk na deze afspraak wordt de patiënt gevraagd nog een korte enquête in te vullen die ongeveer 20 minuten duurt. De vragen gaan over hoe de vergadering is verlopen. Het gesprek van de patiënt met de oncoloog wordt door dit onderzoek op geen enkele manier uitgesteld of gewijzigd. |
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
Ander: Groep 2: De DISCO App
De patiënt zal worden gevraagd om 30 minuten eerder aan te komen voor hun volgende geplande afspraak met hun oncoloog, zodat ze een enquête kunnen invullen. De patiënt krijgt een iPad met een "app" te zien terwijl hij wacht op de oncoloog. De app bevat een korte video en stelt vragen over de financiële zorgen van de patiënt. De app geeft de patiënt een lijst met vragen die de patiënt tijdens zijn afspraak aan de oncoloog wil stellen. De patiënt zal dan een ontmoeting hebben met hun oncoloog. Het gesprek met de oncoloog van de patiënt wordt op video opgenomen. De oncoloog heeft ermee ingestemd om op video te worden opgenomen. Onmiddellijk na het ontmoeten van de oncoloog zal de patiënt nog een korte enquête invullen. In de vragen wordt gevraagd hoe het gesprek is verlopen en wat de patiënt van de app vond. Het gesprek met de oncoloog wordt door dit onderzoek op geen enkele manier uitgesteld of gewijzigd. |
Patiënten krijgen voorafgaand aan het gesprek met hun oncoloog een individueel op maat gemaakte voorlichting over de behandeling van kanker en communicatie-interventie op een iPad.
|
|
Ander: Groep 3: De DISCO App + Booster
De patiënt zal worden gevraagd om 30 minuten eerder aan te komen voor hun volgende geplande afspraak met hun oncoloog, zodat ze een enquête kunnen invullen. De patiënt krijgt een iPad met een "app" te zien terwijl hij wacht op uw oncoloog. De app bevat een korte video en stelt vragen over uw financiële zorgen. De app geeft de patiënt een lijst met vragen die hij tijdens zijn afspraak aan de oncoloog wil stellen. De patiënt zal dan een ontmoeting hebben met hun oncoloog. De ontmoeting met hun oncoloog wordt op video opgenomen. De oncoloog heeft ermee ingestemd om op video te worden opgenomen. Meteen nadat ze hun oncoloog hebben ontmoet, vullen ze nog een korte enquête in. In de vragen wordt gevraagd hoe de bijeenkomst is verlopen en wat ze van de app vonden. Het gesprek van de patiënt met de oncoloog wordt door dit onderzoek op geen enkele manier uitgesteld of gewijzigd. Twee maanden na die afspraak krijgt de patiënt een herinnering aan de informatie die op de app is gepresenteerd. |
Patiënten krijgen voorafgaand aan het gesprek met hun oncoloog een individueel op maat gemaakte voorlichting over de behandeling van kanker en communicatie-interventie op een iPad.
Vervolgens ontvangen ze 2 maanden later een interventiebooster in de vorm van een op maat gemaakte e-mail om patiënten te herinneren aan de inhoud van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit in interacties tussen patiënt en arts. Een voorbeelditem van de PEPPI-schaal: Hoe zeker bent u in uw vermogen om te weten welke vragen u aan uw arts moet stellen? Gegevens worden geaggregeerd met behulp van middelen en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Hoe effectief patiënten het vinden om met artsen te communiceren.
Schaaltitel: zelfeffectiviteit in interacties tussen patiënt en arts.
Minimaal = 1; Maximaal = 5; hoger is een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Zelfredzaamheid bij het beheersen van behandelingskosten Een voorbeelditem uit een aangepaste schaal: Ik heb er vertrouwen in dat ik de directe kosten van mijn behandeling kan betalen. Gegevens worden geaggregeerd met behulp van middelen en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Hoe effectief patiënten zijn over het beheersen van hun behandelingskosten.
Titel schaal: Zelfeffectiviteit bij het beheersen van behandelingskosten.
Minimaal = 1; Maximaal = 5; hoger is een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
|
Kennis van soorten behandelingskosten Een voorbeelditem uit de oorspronkelijke meting: Kan kankerbehandeling mij op de volgende manieren kosten? Gegevens worden geaggregeerd met behulp van frequentietellingen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Als patiënten de soorten kosten kennen die gepaard gaan met de behandeling van kanker
|
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
|
Waargenomen financiële toxiciteit; Schaaltitel: Aangepaste uitgebreide score voor financiële toxiciteitsmeting (COST).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Verwachte financiële schade als gevolg van behandelingskosten.
Schaaltitel: Aangepaste uitgebreide score voor financiële toxiciteitsmeting (COST).
Minimaal = 0; Maximaal = 4; lager is een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
|
Waargenomen aanwezigheid van discussie over behandelkosten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
De perceptie van de patiënt dat de behandelingskosten met de arts worden besproken
|
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
|
Patiënt zelfrapportage van mate van tevredenheid met eventuele behandelkostengesprekken met arts beoordeeld via een originele schaal: tevredenheid met alle behandelkosten die met de arts zijn besproken.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Titel van de schaal: Tevredenheid met eventuele behandelingskosten die met de arts zijn besproken.
Minimaal = 1; Maximaal = 5; hoger is een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
|
De waargenomen frequentie van een kostenbespreking beoordeeld via een origineel coderingssysteem. Frequentie wordt beoordeeld als het aantal afzonderlijke kostendiscussies dat plaatsvindt in elke geregistreerde interactie. Hoger is een beter resultaat.
Tijdsspanne: Tijdens de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Observatie van de frequentie van een kostenbespreking.
Minimaal = 0; Maximaal = ongedefinieerd.
|
Tijdens de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Patiëntgerichte communicatieweegschaal. De waargenomen kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en arts beoordeelde een gevalideerd coderingssysteem. Minimaal = 1; Maximaal =5; hoger is een beter resultaat
Tijdsspanne: Tijdens de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Observatie van de kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en arts.
|
Tijdens de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Verwijzing naar maatschappelijk werk/financiële navigator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Als de patiënt is doorverwezen naar een maatschappelijk werker of financiële navigator.
Het aantal patiënten dat wordt doorverwezen naar een maatschappelijk werker of een financieel navigator.
|
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit in interacties tussen patiënt en arts. Een voorbeelditem van de PEPPI-schaal: Hoe zeker bent u in uw vermogen om te weten welke vragen u aan uw arts moet stellen? Gegevens worden geaggregeerd met behulp van middelen en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Hoe effectief patiënten het vinden om met artsen te communiceren.
Schaaltitel: zelfeffectiviteit in interacties tussen patiënt en arts.
Minimaal = 1; Maximaal = 5; hoger is een beter resultaat.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Zelfeffectiviteit bij het beheersen van behandelingskosten
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Hoe effectief patiënten zijn over het beheersen van hun behandelingskosten. Titel schaal: Zelfeffectiviteit bij het beheersen van behandelingskosten. Minimaal = 1; Maximaal = 5; hoger is een beter resultaat. Een voorbeelditem uit de aangepaste schaal: Ik heb er vertrouwen in dat ik de directe kosten van mijn behandeling kan betalen. Gegevens worden geaggregeerd met behulp van middelen en standaarddeviaties. |
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Financiële giftigheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
De ervaring van financiële schade als gevolg van behandelingskosten.
Percentage patiënten dat aangeeft financiële lasten te ervaren als gevolg van de kosten van de behandeling van kanker.
|
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Follow-up met sociaal werk/financiële navigator
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Als de patiënt contact opneemt met sociaal werk/financiële navigator indien doorverwezen. Gegevens worden geaggregeerd met behulp van frequentietellingen. |
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Therapietrouw Een voorbeelditem uit de Medical Outcomes Study General Adherence-meting: Ik vond het moeilijk om te doen wat de dokter me had voorgesteld om mijn kanker te behandelen.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Als de patiënt zich aan de aanbevolen behandeling hield
|
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Aan therapiekosten gerelateerde therapietrouw
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Als de patiënt zich vanwege de kosten niet aan de behandeling kon houden
|
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Naleving van klinische afspraken. Het aantal afspraken waarvoor een patiënt is ingepland en aanwezig is.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Als de patiënt zich aan de klinische afspraken hield
|
1, 3, 6 en 12 maanden na op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
Patiëntpercepties van het nut van de interventie met behulp van een originele schaal. Een voorbeelditem uit de oorspronkelijke maatregel: De DISCO App heeft me geholpen mijn huisarts mijn kostenvragen te stellen. Minimaal = 1; Maximaal = 5; hoger is een beter resultaat. |
Onmiddellijk na op video opgenomen patiënt-artsinteractie
|
|
Beoordeling van de interventieaanjager Een voorbeelditem uit de oorspronkelijke maatregel: De herinneringsmail of -sms hielp bij mijn kostenvragen en zorgen.
Tijdsspanne: 1 maand na de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Patiëntpercepties van het nut van de interventiebooster
|
1 maand na de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
|
Interventie-aanwezigheid in op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
Tijdsspanne: Tijdens de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Als de interactie zichtbaar is in de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Tijdens de op video opgenomen interactie tussen patiënt en arts
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Hamel, PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Insitute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Gedragssymptomen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Stress, psychisch
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Financiële stress
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Biologische therapie
- Immunologische technieken
- Immunomodulatie
- Immunisatie
- Immunotherapie
- Immunisatie, Secundair
Andere studie-ID-nummers
- 2020-117
- RSG-20-026-01 - CPHPS (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .