Regenerativ potential för avancerad blodplättsrik fibrin och bioaktivt glas (Perioglas®).
5 november 2022 uppdaterad av: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Regenerativ potential för avancerad blodplättsrik fibrin (A-PRF) och bioaktivt glas (Perioglas®) bentransplantat vid behandling av intrabony defekter; A Comparative Clinico Radiographic Study.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den regenerativa potentialen hos bentransplantat av avancerad blodplättsrik fibrin (A-PRF) och bioaktivt glas (Perioglas®) vid behandling av intrabensdefekter hos patienter med kronisk parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
45 platser med vertikala intrabony alveolära defekter kommer att väljas. Dessa defekta platser kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper som grupp I, grupp II och grupp III.
- Grupp I kommer att behandlas med debridering med öppen flik och fyllas med A-PRF
- Grupp II kommer att behandlas med debridering med öppen flik och fyllas med bioaktivt glas (Perioglas®)
- Grupp III kommer att behandlas med debridering med öppen flik och fyllt bioaktivt glas (Perioglas®) och A-PRF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Indien, 133207
- Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25 till 55 år.
- Kön: Både män och kvinnor kommer att inkluderas i studien.
- Samarbetsvilliga och motiverade patienter engagerade i munhygien.
- Patienter som uppvisar intrabeniga defekter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för parodontitkirurgi och lokalbedövning.
- Varje systemisk sjukdom som påverkar bentätheten och resultatet av periodontal terapi.
- Rökare, alkoholister och patienter med andra ogynnsamma vanor.
- Gravida, ammande och klimakteriet.
- All känd allergi/överkänslighet mot någon produkt som används i denna studie.
- Patienter på långvarig systemisk terapi (antibiotika, antiinflammatoriska bisfosfonater, hormonell ersättningsterapi och alla andra), som tar något läkemedel som är känt för att ha periodontala implikationer som kan störa sårläkning.
- Patienter som tar någon trombocytdämpande och antikoagulerande medicin.
- Patienter som har genomgått parodontitbehandling inom en period på 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: öppen flikdebridering och fylld med A-PRF
Efter fas 1-terapi skulle kirurgiskt ingrepp utföras på de utvalda patienterna under aseptiska förhållanden.
Full tjocklek mucoperiosteal Kirkland flik skulle höjas på både buckala och linguala sidor med hjälp av periosteal hiss.
Fickfoderepitelet skulle avlägsnas och en noggrann debridering och rothyvling skulle göras i den intrabeny defekten genom att använda Gracey-kyretter och universalkyretter.
Efter placering av A-PRF i bendefektställe skulle mukoperiosteala flikarna sys för fullständig tillslutning av mjukvävnad.
|
Efter fas 1-terapi skulle kirurgiskt ingrepp utföras på de utvalda patienterna under aseptiska förhållanden.
Full tjocklek mucoperiosteal Kirkland flik skulle höjas på både buckala och linguala sidor med hjälp av periosteal hiss.
Fickfoderepitelet skulle avlägsnas och en noggrann debridering och rothyvling skulle göras i den intrabeny defekten genom att använda Gracey-kyretter och universalkyretter.
Efter placering av A-PRF i bendefektställe skulle mukoperiosteala flikarna sys för fullständig tillslutning av mjukvävnad.
|
|
Aktiv komparator: debridering med öppen flik och fylld med bioaktivt glas (Perioglas®)
Efter fas 1-terapi skulle kirurgiskt ingrepp utföras på de utvalda patienterna under aseptiska förhållanden.
Full tjocklek mucoperiosteal Kirkland flik skulle höjas på både buckala och linguala sidor med hjälp av periosteal hiss.
Fickfoderepitelet skulle avlägsnas och en noggrann debridering och rothyvling skulle göras i den intrabeny defekten genom att använda Gracey-kyretter och universalkyretter.
Efter placering av bioaktivt glas (Perioglas®) i bendefektställe skulle mukoperiosteala flikarna sys för fullständig tillslutning av mjukvävnad.
|
Efter fas 1-terapi skulle kirurgiskt ingrepp utföras på de utvalda patienterna under aseptiska förhållanden.
Full tjocklek mucoperiosteal Kirkland flik skulle höjas på både buckala och linguala sidor med hjälp av periosteal hiss.
Fickfoderepitelet skulle avlägsnas och en noggrann debridering och rothyvling skulle göras i den intrabeny defekten genom att använda Gracey-kyretter och universalkyretter.
Efter placering av perioglas i bendefektställe skulle mukoperiosteala flikarna sys för fullständig tillslutning av mjukvävnad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: med debridering med öppen flik och fyllt bioaktivt glas (Perioglas®) och A-PRF.
Efter fas 1-terapi skulle kirurgiskt ingrepp utföras på de utvalda patienterna under aseptiska förhållanden.
Full tjocklek mucoperiosteal Kirkland flik skulle höjas på både buckala och linguala sidor med hjälp av periosteal hiss.
Fickfoderepitelet skulle avlägsnas och en noggrann debridering och rothyvling skulle göras i den intrabeny defekten genom att använda Gracey-kyretter och universalkyretter.
Efter placering av bioaktivt glas (Perioglas®) tillsammans med A-PRF på bendefektställe skulle mukoperiosteala flikarna sys för fullständig tillslutning av mjukvävnad.
|
Efter fas 1-terapi skulle kirurgiskt ingrepp utföras på de utvalda patienterna under aseptiska förhållanden.
Full tjocklek mucoperiosteal Kirkland flik skulle höjas på både buckala och linguala sidor med hjälp av periosteal hiss.
Fickfoderepitelet skulle avlägsnas och en noggrann debridering och rothyvling skulle göras i den intrabeny defekten genom att använda Gracey-kyretter och universalkyretter.
Efter placering av perioglas med A-PRF på bendefektställe skulle mukoperiosteala flikarna sys för fullständig tillslutning av mjukvävnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sonderingsdjup
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
förändring av sonderingsfickans djup
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
relativ anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
förändring i anknytningsnivå
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
radiografisk linjär benförändring
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
radiografisk linjär benförändring genom radiografiskt rutnät
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex platsspecifik
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Plackindex -Silness och Loe
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Gingivalindex platsspecifik
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Gingivalindex- Loe and Silness
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: surinder sachdeva, M.D.S., Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Mengel R, Schreiber D, Flores-de-Jacoby L. Bioabsorbable membrane and bioactive glass in the treatment of intrabony defects in patients with generalized aggressive periodontitis: results of a 5-year clinical and radiological study. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1781-7. doi: 10.1902/jop.2006.060029.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontit
- Kronisk parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 1597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .