Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativt potentiale for avanceret blodpladerigt fibrin og bioaktivt glas (Perioglas®).

5. november 2022 opdateret af: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regenerativt potentiale for avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) og bioaktivt glas (Perioglas®) knogletransplantat til behandling af intrabony defekter; En komparativ klinik radiografisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne det regenerative potentiale af Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) og Bioactive Glass (Perioglas®) knogletransplantat i behandlingen af ​​intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 steder med vertikale intrabony alveolære defekter vil blive udvalgt. Disse defekte steder vil blive fordelt tilfældigt i 3 grupper som gruppe I, gruppe II og gruppe III.

  • Gruppe I vil blive behandlet med åben flap debridement og fyldt med A-PRF
  • Gruppe II vil blive behandlet med åben flap debridement og fyldt med Bioactive glas (Perioglas®)
  • Gruppe III vil blive behandlet med åben flap debridement og fyldt Bioactive glas (Perioglas®) og A-PRF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 til 55 år.
  • Køn: Både mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Samarbejdsvillige og motiverede patienter engageret i mundhygiejne.
  • Patienter, der udviser intrabony defekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til paradentosekirurgi og lokalbedøvelse.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogletætheden og resultatet af parodontal terapi.
  • Rygere, alkoholikere og patienter med andre ugunstige vaner.
  • Gravide, ammende og overgangsalderen.
  • Enhver kendt allergi/overfølsomhed over for ethvert produkt anvendt i denne undersøgelse.
  • Patienter i langvarig systemisk terapi (antibiotika, anti-inflammatoriske bisfosfonater, hormonal erstatningsterapi og enhver anden), der tager ethvert lægemiddel, der vides at have periodontale implikationer, der kan forstyrre sårheling.
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin.
  • Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for en periode på sidste 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: åben klapdebridering og fyldt med A-PRF
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Procedure: åben klapdebridering og fyldt med A-PRF (avanceret blodpladerigt fibrin)
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Aktiv komparator: åben klap-debridering og fyldt med bioaktivt glas (Perioglas®)
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af bioaktivt glas (Perioglas®) i det knogledefekte sted vil mucoperiosteale klapper blive syet for fuldstændig lukning af blødt væv.
Procedure: åben klap-debridering og fyldt med bioaktivt glas (Perioglas®)
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af perioglas i det knogledefekte sted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Andre navne:
  • perioglas
Aktiv komparator: med åben flap-debridement og fyldt Bioactive-glas (Perioglas®) og A-PRF.
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter placering af bioaktivt glas (Perioglas®) sammen med A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet for fuldstændig lukning af blødt væv.
Medicin: åben flap debridement og fyldt Bioactive glas (Perioglas®) og A-PRF
Efter fase 1-terapi vil kirurgisk procedure blive udført i de udvalgte patienter under aseptiske forhold. Fuld tykkelse mucoperiosteal Kirkland flap ville blive hævet på både bukkale og linguale sider ved hjælp af periosteal elevator. Pocket foring epitel ville blive fjernet, og en grundig debridering og rodafhøvling ville blive udført i intrabony defekten ved at bruge Gracey curettes og universal curettes. Efter anbringelse af perioglas med A-PRF i det knogledefektsted vil mucoperiosteale klapper blive syet til fuldstændig lukning af blødt væv.
Andre navne:
  • perioglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingsdybde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ændring i sonderingslommedybde
baseline, 3 måneder, 6 måneder
relative tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ændring i tilknytningsniveau
baseline, 3 måneder, 6 måneder
radiografisk lineær knogleændring
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
radiografisk lineær knogleændring gennem radiografisk gitter
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks stedspecifik
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Plaque index -Silness og Loe
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gingival indeks stedspecifikt
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gingival indeks- Loe og Silness
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åben klapdebridering og fyldt med A-PRF (avanceret blodpladerigt fibrin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner