Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratief potentieel van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine en bioactief glas (Perioglas®).

5 november 2022 bijgewerkt door: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regeneratief potentieel van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) en bioactief glas (Perioglas®) bottransplantaat bij de behandeling van intrabonale defecten; Een vergelijkende klinische radiografische studie.

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het regeneratieve potentieel van Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) en Bioactive Glass (Perioglas®) bottransplantaat bij de behandeling van intrabony defecten bij chronische parodontitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 45 locaties met verticale intrabonale alveolaire defecten worden geselecteerd. Deze defectlocaties worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen als Groep I, Groep II en Groep III.

  • Groep I wordt behandeld met open flap debridement en gevuld met A-PRF
  • Groep II wordt behandeld met open flap debridement en gevuld met bioactief glas (Perioglas®)
  • Groep III wordt behandeld met open flap debridement en gevuld Bioactief glas (Perioglas®) en A-PRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indië, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 25 tot 55 jaar.
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Meewerkende en gemotiveerde patiënten die zich inzetten voor mondhygiëne.
  • Patiënten met intrabonale defecten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor parodontale chirurgie en lokale anesthesie.
  • Elke systemische ziekte die de botdichtheid en het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
  • Rokers, alcoholisten en patiënten met andere ongunstige gewoonten.
  • Zwangere, zogende en menopauzale vrouwen.
  • Elke bekende allergie/overgevoeligheid voor een product dat in dit onderzoek is gebruikt.
  • Patiënten die langdurige systemische therapie ondergaan (antibiotica, ontstekingsremmende bisfosfonaten, hormonale substitutietherapie en andere), die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze parodontale implicaties hebben die de wondgenezing kunnen verstoren.
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen gebruiken.
  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een parodontale behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: open flap debridement en gevuld met A-PRF
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van A-PRF op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Procedure: open flap debridement en gevuld met A-PRF (Advanced platelet rich fibrin)
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van A-PRF op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Actieve vergelijker: open flap debridement en gevuld met Bioactive glas (Perioglas®)
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van Bioactief glas (Perioglas®) op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Procedure: open flap debridement en gevuld met Bioactive glas (Perioglas®)
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van het perioglas op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van het zachte weefsel.
Andere namen:
  • perioglas
Actieve vergelijker: met open flap debridement en gevuld Bioactief glas (Perioglas®) en A-PRF.
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van Bioactief glas (Perioglas®) samen met A-PRF op de plaats van het botdefect, zouden de mucoperiostale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van zacht weefsel.
Geneesmiddel: open flap debridement en gevuld Bioactief glas (Perioglas®) en A-PRF
Na fase 1-therapie zou de chirurgische ingreep bij de geselecteerde patiënten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd. De mucoperiosteale Kirkland-flap van volledige dikte zou zowel aan de buccale als aan de linguale zijde omhoog worden gebracht met behulp van een periostale lift. Het epitheel van de pocketbekleding zou worden verwijderd en er zou een grondig debridement en wortelplaning worden uitgevoerd in het intrabonale defect met behulp van Gracey-curettes en universele curettes. Na plaatsing van het perioglas met A-PRF op de plaats van het botdefect zouden de mucoperiosteale flappen worden gehecht voor volledige sluiting van het zachte weefsel.
Andere namen:
  • perioglas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte peilen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
verandering in sondeerpocketdiepte
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
verandering in gehechtheidsniveau
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
radiografische lineaire botverandering
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
radiografische lineaire botverandering door radiografisch raster
verandering van baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsspecifieke plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Plaque-index -Silness en Loe
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gingival index plaatsspecifiek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gingivale index - Loe en Silness
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren