A fejlett vérlemezkékben gazdag fibrin és bioaktív üveg (Perioglas®) regenerációs potenciálja.
2022. november 5. frissítette: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Az előrehaladott vérlemezkében gazdag fibrin (A-PRF) és a bioaktív üveg (Perioglas®) csontgraft regenerációs potenciálja a csonton belüli defektusok kezelésében; Összehasonlító Clinico Radiográfiai vizsgálat.
A tanulmány célja az Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) és a Bioactive Glass (Perioglas®) csontgraft regenerációs potenciáljának értékelése és összehasonlítása a krónikus parodontitiszes betegek csonton belüli defektusainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
45 függőleges intrabonális alveoláris defektussal rendelkező helyet választanak ki. Ezeket a hibahelyeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják, mint I., II. és III. csoport.
- Az I. csoportot nyitott csappantyúval kezelik, és A-PRF-fel töltik fel
- A II. csoportot nyitott csappantyúval kezelik, és bioaktív üveggel (Perioglas®) töltik fel.
- A III. csoportot nyitott csappantyúval és töltött bioaktív üveggel (Perioglas®) és A-PRF-fel kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, India, 133207
- Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 25-55 év.
- Nem: A vizsgálatban férfiak és nők egyaránt részt vesznek.
- Együttműködő és motivált páciensek, elkötelezettek a szájhigiénia mellett.
- Csonton belüli defektusokat mutató betegek.
Kizárási kritériumok:
- Parodontális műtét és helyi érzéstelenítés ellenjavallt betegek.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontsűrűséget és a parodontális terápia kimenetelét.
- Dohányzók, alkoholisták és egyéb káros szokásokkal rendelkező betegek.
- Terhes, szoptató és menopauzás nők.
- Bármilyen ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely termékkel szemben.
- Hosszú távú szisztémás terápiában (antibiotikumok, gyulladáscsökkentő biszfoszfonátok, hormonpótló terápia és bármely más) részesülő betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy fogágybetegséggel jár, és amely megzavarhatja a sebgyógyulást.
- Olyan betegek, akik bármilyen vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszert szednek.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 1 éven belül parodontális kezelésen estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: nyitott csappantyús debridement és A-PRF-fel töltve
Az 1. fázisú terápia után a kiválasztott betegeknél aszeptikus körülmények között sebészeti beavatkozást végeznek.
A teljes vastagságú mucperiostealis Kirkland-lebeny mind a bukkális, mind a nyelvi oldalon felemelhető periostealis lift segítségével.
A zsebbélés hámrétegét eltávolítanák, és a csonton belüli defektusban alapos debridementálást és gyökérgyalulást végeznének Gracey küretekkel és univerzális küretekkel.
Miután az A-PRF-et csonthiányos helyre helyezték, a nyálkahártya-lebenyeket összevarrják a lágyrészek teljes lezárása érdekében.
|
Az 1. fázisú terápia után a kiválasztott betegeknél aszeptikus körülmények között sebészeti beavatkozást végeznek.
A teljes vastagságú mucperiostealis Kirkland-lebeny mind a bukkális, mind a nyelvi oldalon felemelhető periostealis lift segítségével.
A zsebbélés hámrétegét eltávolítanák, és a csonton belüli defektusban alapos debridementálást és gyökérgyalulást végeznének Gracey küretekkel és univerzális küretekkel.
Miután az A-PRF-et csonthiányos helyre helyezték, a nyálkahártya-lebenyeket összevarrják a lágyrészek teljes lezárása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: nyitott csappantyús törlés és bioaktív üveggel (Perioglas®) töltve
Az 1. fázisú terápia után a kiválasztott betegeknél aszeptikus körülmények között sebészeti beavatkozást végeznek.
A teljes vastagságú mucperiostealis Kirkland-lebeny mind a bukkális, mind a nyelvi oldalon felemelhető periostealis lift segítségével.
A zsebbélés hámrétegét eltávolítanák, és a csonton belüli defektusban alapos debridementálást és gyökérgyalulást végeznének Gracey küretekkel és univerzális küretekkel.
A Bioaktív üveg (Perioglas®) csonthibás helyre történő elhelyezése után a nyálkahártya-lebenyeket összevarrják a lágyrészek teljes lezárása érdekében.
|
Az 1. fázisú terápia után a kiválasztott betegeknél aszeptikus körülmények között sebészeti beavatkozást végeznek.
A teljes vastagságú mucperiostealis Kirkland-lebeny mind a bukkális, mind a nyelvi oldalon felemelhető periostealis lift segítségével.
A zsebbélés hámrétegét eltávolítanák, és a csonton belüli defektusban alapos debridementálást és gyökérgyalulást végeznének Gracey küretekkel és univerzális küretekkel.
A perioglas csonthiányos helyre helyezése után a nyálkahártya-lebenyeket összevarrják a lágyrészek teljes lezárása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nyitott csappantyús letisztítással és töltött bioaktív üveggel (Perioglas®) és A-PRF-fel.
Az 1. fázisú terápia után a kiválasztott betegeknél aszeptikus körülmények között sebészeti beavatkozást végeznek.
A teljes vastagságú mucperiostealis Kirkland-lebeny mind a bukkális, mind a nyelvi oldalon felemelhető periostealis lift segítségével.
A zsebbélés hámrétegét eltávolítanák, és a csonton belüli defektusban alapos debridementálást és gyökérgyalulást végeznének Gracey küretekkel és univerzális küretekkel.
Miután a Bioaktív üveget (Perioglas®) az A-PRF-fel együtt helyezték a csonthiány helyére, a nyálkahártya-lebenyeket összevarrják a lágyrészek teljes lezárása érdekében.
|
Az 1. fázisú terápia után a kiválasztott betegeknél aszeptikus körülmények között sebészeti beavatkozást végeznek.
A teljes vastagságú mucperiostealis Kirkland-lebeny mind a bukkális, mind a nyelvi oldalon felemelhető periostealis lift segítségével.
A zsebbélés hámrétegét eltávolítanák, és a csonton belüli defektusban alapos debridementálást és gyökérgyalulást végeznének Gracey küretekkel és univerzális küretekkel.
Az A-PRF-et tartalmazó perioglas csonthiány helyére történő elhelyezése után a nyálkahártya lebenyeket összevarrják a lágyrészek teljes lezárása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázási mélység
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
a tapintózseb mélységének változása
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
relatív kötődési szint
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
a kötődési szint változása
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
radiográfiai lineáris csontváltozás
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
radiográfiai lineáris csontváltozás radiográfiás rácson keresztül
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index helyspecifikus
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Plakk index - Silness és Loe
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Gingival index helyspecifikus
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Gingiva index- Loe és Silness
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: surinder sachdeva, M.D.S., Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Mengel R, Schreiber D, Flores-de-Jacoby L. Bioabsorbable membrane and bioactive glass in the treatment of intrabony defects in patients with generalized aggressive periodontitis: results of a 5-year clinical and radiological study. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1781-7. doi: 10.1902/jop.2006.060029.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Parodontitis
- Krónikus periodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1597
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .