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Potencial Regenerativo de Fibrina Rica em Plaquetas Avançada e Vidro Bioativo (Perioglas®).

5 de novembro de 2022 atualizado por: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Potencial Regenerativo do Enxerto Ósseo Avançado de Fibrina Rica em Plaquetas (A-PRF) e Vidro Bioativo (Perioglas®) no Tratamento de Defeitos Intraósseos; Estudo Clínico-Radiográfico Comparativo.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o potencial regenerativo do enxerto ósseo Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) e Bioactive Glass (Perioglas®) no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão selecionados 45 locais com defeitos alveolares intraósseos verticais. Esses locais de defeito serão alocados aleatoriamente em 3 grupos como Grupo I, Grupo II e Grupo III.

  • O grupo I será tratado com desbridamento de retalho aberto e preenchido com A-PRF
  • O grupo II será tratado com desbridamento de retalho aberto e preenchido com vidro Bioativo (Perioglas®)
  • O grupo III será tratado com desbridamento de retalho aberto e vidro Bioativo preenchido (Perioglas®) e A-PRF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Índia, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 a 55 anos.
  • Sexo: Homens e mulheres serão incluídos no estudo.
  • Pacientes cooperativos e motivados comprometidos com a higiene bucal.
  • Pacientes com defeitos intraósseos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicação para cirurgia periodontal e anestesia local.
  • Qualquer doença sistêmica que afete a densidade óssea e o resultado da terapia periodontal.
  • Fumantes, alcoólatras e pacientes com outros hábitos adversos.
  • Gestantes, lactantes e mulheres na menopausa.
  • Qualquer alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer produto usado neste estudo.
  • Pacientes em terapia sistêmica de longo prazo (antibióticos, bisfosfonatos anti-inflamatórios, terapia de reposição hormonal e qualquer outro), tomando qualquer medicamento conhecido por ter implicações periodontais que possam interferir na cicatrização de feridas.
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento antiplaquetário e anticoagulante.
  • Pacientes submetidos a tratamento periodontal no período de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: desbridamento de retalho aberto e preenchido com A-PRF
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação de A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Procedimento: desbridamento de retalho aberto e preenchido com A-PRF (fibrina rica em plaquetas avançada)
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação de A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Comparador Ativo: desbridamento de retalho aberto e preenchido com vidro bioativo (Perioglas®)
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação do vidro bioativo (Perioglas®) no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Procedimento: desbridamento de retalho aberto e preenchido com vidro bioativo (Perioglas®)
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação do perioglas no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Outros nomes:
  • perioglas
Comparador Ativo: com desbridamento de retalho aberto e vidro bioativo preenchido (Perioglas®) e A-PRF.
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação do vidro bioativo (Perioglas®) juntamente com A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Medicamento: desbridamento de retalho aberto e vidro bioativo preenchido (Perioglas®) e A-PRF
Após a terapia da fase 1, o procedimento cirúrgico seria realizado nos pacientes selecionados em condições assépticas. Retalho de Kirkland mucoperiosteal de espessura total seria levantado em ambos os lados vestibular e lingual usando o elevador periosteal. O epitélio de revestimento da bolsa seria removido e um desbridamento completo e alisamento radicular seriam feitos no defeito intraósseo usando curetas Gracey e curetas universais. Após a colocação de perioglas com A-PRF no local do defeito ósseo, os retalhos mucoperiosteais seriam suturados para o fechamento completo dos tecidos moles.
Outros nomes:
  • perioglas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
alteração na profundidade do bolsão de sondagem
linha de base, 3 meses, 6 meses
nível de apego relativo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
mudança no nível de apego
linha de base, 3 meses, 6 meses
alteração óssea linear radiográfica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
alteração óssea linear radiográfica através da grade radiográfica
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa específico do local
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice de placa -Silness e Loe
linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice gengival específico do local
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice gengival - Loe e Silness
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

  • Investigador principal: surinder sachdeva, M.D.S., PROFESSOR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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