Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační potenciál pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky a bioaktivního skla (Perioglas®).

5. listopadu 2022 aktualizováno: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regenerační potenciál pokročilého kostního štěpu bohatého na krevní destičky (A-PRF) a bioaktivního skleněného (Perioglas®) kostního štěpu v léčbě intrabonálních defektů; Srovnávací klinická radiografická studie.

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat regenerační potenciál kostního štěpu Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) a Bioaktivního skla (Perioglas®) v léčbě nitrokostních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 45 míst s vertikálními intrabony alveolárními defekty. Tato defektní místa budou náhodně rozdělena do 3 skupin jako skupina I, skupina II a skupina III.

  • Skupina I bude ošetřena debridementem s otevřenou chlopní a naplněna A-PRF
  • Skupina II bude ošetřena debridementem s otevřenou chlopní a vyplněna bioaktivním sklem (Perioglas®)
  • Skupina III bude ošetřena debridementem s otevřenou klapkou a plněným bioaktivním sklem (Perioglas®) a A-PRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indie, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 až 55 let.
  • Pohlaví: Do studie budou zahrnuti muži i ženy.
  • Kooperativní a motivovaní pacienti oddaní ústní hygieně.
  • Pacienti s nitrokostními defekty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k parodontologické operaci a lokální anestezii.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující hustotu kostí a výsledek parodontologické léčby.
  • Kuřáci, alkoholici a pacienti s jinými nežádoucími návyky.
  • Těhotné, kojící ženy a ženy v menopauze.
  • Jakákoli známá alergie/přecitlivělost na jakýkoli produkt použitý v této studii.
  • Pacienti s dlouhodobou systémovou terapií (antibiotika, protizánětlivé bisfosfonáty, hormonální substituční terapie a další), užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že má periodontální důsledky, které mohou narušovat hojení ran.
  • Pacienti užívající jakékoli antiagregační a antikoagulační léky.
  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu v období posledního 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: debridement otevřenými klapkami a naplněný A-PRF
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Postup: debridement otevřenými chlopněmi a naplněný A-PRF (pokročilý fibrin bohatý na destičky)
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Aktivní komparátor: debridement otevřenými klapkami a vyplněný bioaktivním sklem (Perioglas®)
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění Bioaktivního skla (Perioglas®) do místa kostního defektu budou mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Postup: debridement otevřenými klapkami a vyplněný bioaktivním sklem (Perioglas®)
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění perioglasu do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • periokly
Aktivní komparátor: s debridementem s otevřenou klapkou a plněným bioaktivním sklem (Perioglas®) a A-PRF.
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění Bioaktivního skla (Perioglas®) spolu s A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Lék: debridement otevřenými klapkami a plněné bioaktivní sklo (Perioglas®) a A-PRF
Po terapii fáze 1 by byl u vybraných pacientů proveden chirurgický výkon za aseptických podmínek. Mukoperiostální Kirklandova lalok v plné tloušťce by byl zvednut na bukální i lingvální straně pomocí periostálního elevátoru. Byl by odstraněn epitel výstelky kapsy a pomocí Graceyových kyret a univerzálních kyret by byl proveden důkladný debridement a ohoblování kořenů u intrabonálního defektu. Po umístění periokla s A-PRF do místa kostního defektu by byly mukoperiostální chlopně sešity pro úplné uzavření měkkých tkání.
Ostatní jména:
  • periokly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna hloubky snímací kapsy
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
relativní úroveň připoutanosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna úrovně přílohy
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
radiografická lineární kostní změna
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
radiografická lineární změna kosti prostřednictvím radiografické mřížky
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku specifický pro web
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Index plaku -Silness a Loe
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Gingivální index specifický pro web
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Gingivální index - Loe a Silness
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit