Регенеративный потенциал обогащенного тромбоцитами фибрина и биоактивного стекла (Perioglas®).
5 ноября 2022 г. обновлено: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Регенеративный потенциал обогащенного тромбоцитами фибрина (A-PRF) и костного трансплантата из биоактивного стекла (Perioglas®) при лечении внутрикостных дефектов; Сравнительное клинико-рентгенографическое исследование.
Целью данного исследования является оценка и сравнение регенеративного потенциала костного трансплантата Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) и Bioactive Glass (Perioglas®) при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет выбрано 45 участков с вертикальными внутрикостными альвеолярными дефектами. Эти места дефектов будут случайным образом распределены по 3 группам: Группа I, Группа II и Группа III.
- Группу I будут лечить открытым лоскутом и заполнением A-PRF.
- Группе II будет проведена санация открытым лоскутом и заполнен биоактивным стеклом (Perioglas®).
- Группе III будет проведена санация открытым лоскутом и наполнение биоактивным стеклом (Perioglas®) и A-PRF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, Индия, 133207
- Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 25 до 55 лет.
- Пол: в исследование будут включены как мужчины, так и женщины.
- Сотрудничающие и мотивированные пациенты, приверженные гигиене полости рта.
- Пациенты с внутрикостными дефектами.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к хирургии пародонта и местной анестезии.
- Любое системное заболевание, влияющее на плотность костной ткани и исход пародонтологического лечения.
- Курильщики, алкоголики и больные другими вредными привычками.
- Беременные, кормящие и женщины в период менопаузы.
- Любая известная аллергия/гиперчувствительность к любому продукту, используемому в этом исследовании.
- Пациенты, получающие длительную системную терапию (антибиотики, противовоспалительные бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия и любая другая), принимающие любые лекарственные препараты, которые, как известно, оказывают воздействие на пародонт, что может препятствовать заживлению ран.
- Пациенты, принимающие любые антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты.
- Пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: санация открытого лоскута и заполнение A-PRF
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях.
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора.
Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток.
После размещения A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
|
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях.
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора.
Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток.
После размещения A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
|
|
Активный компаратор: санация открытого лоскута и заполнение биоактивным стеклом (Perioglas®)
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях.
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора.
Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток.
После размещения биоактивного стекла (Perioglas®) в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
|
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях.
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора.
Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток.
После размещения надкостницы в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали до полного закрытия мягких тканей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: с открытой санацией лоскута и заполнением биоактивным стеклом (Perioglas®) и A-PRF.
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях.
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора.
Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток.
После размещения биоактивного стекла (Perioglas®) вместе с A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
|
После фазы 1 терапии выбранным пациентам будет проведена хирургическая процедура в асептических условиях.
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут Киркланда поднимают как с щечной, так и с язычной стороны с помощью надкостничного элеватора.
Эпителий, выстилающий карман, будет удален, а во внутрикостном дефекте будет проведена тщательная санация и полировка корня с использованием кюреток Грейси и универсальных кюреток.
После размещения надкостницы с A-PRF в месте костного дефекта слизисто-надкостничные лоскуты ушивали для полного закрытия мягких тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
изменение глубины зондирующего кармана
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
относительный уровень привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
изменение уровня привязанности
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
рентгенографическое линейное изменение кости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
рентгенографическое линейное изменение кости через рентгенографическую сетку
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета специфичен для сайта
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Зубной индекс - Силнесс и Лоэ
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Десневой индекс специфичен для участка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Десневой индекс - Loe and Silness
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: surinder sachdeva, M.D.S., Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Mengel R, Schreiber D, Flores-de-Jacoby L. Bioabsorbable membrane and bioactive glass in the treatment of intrabony defects in patients with generalized aggressive periodontitis: results of a 5-year clinical and radiological study. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1781-7. doi: 10.1902/jop.2006.060029.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .