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Regeneratives Potenzial von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin und bioaktivem Glas (Perioglas®).

5. November 2022 aktualisiert von: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Regeneratives Potenzial von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) und bioaktivem Glas (Perioglas®) Knochentransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten; Eine vergleichende klinische Röntgenstudie.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des regenerativen Potenzials von Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) und bioaktivem Glas (Perioglas®) Knochentransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Stellen mit vertikalen intraossären Alveolardefekten werden ausgewählt. Diese Defektstellen werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen als Gruppe I, Gruppe II und Gruppe III eingeteilt.

  • Gruppe I wird mit offenem Lappendebridement behandelt und mit A-PRF gefüllt
  • Gruppe II wird mit offenem Lappendebridement behandelt und mit bioaktivem Glas (Perioglas®) gefüllt
  • Gruppe III wird mit Debridement mit offenem Lappen und gefülltem bioaktivem Glas (Perioglas®) und A-PRF behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25 bis 55 Jahre.
  • Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen werden in die Studie aufgenommen.
  • Kooperative und motivierte Patienten, die sich der Mundhygiene verschrieben haben.
  • Patienten mit intraossären Defekten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für Parodontalchirurgie und Lokalanästhesie.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Knochendichte und das Ergebnis der Parodontaltherapie beeinflusst.
  • Raucher, Alkoholiker und Patienten mit anderen nachteiligen Gewohnheiten.
  • Schwangere, Stillende und Frauen in den Wechseljahren.
  • Alle bekannten Allergien/Überempfindlichkeiten gegen ein in dieser Studie verwendetes Produkt.
  • Patienten unter systemischer Langzeittherapie (Antibiotika, entzündungshemmende Bisphosphonate, Hormonersatztherapie und andere), die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie parodontale Auswirkungen haben, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  • Patienten, die gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die sich in den letzten 1 Jahr einer Parodontalbehandlung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit A-PRF
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von A-PRF an der Stelle des Knochendefekts würden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit A-PRF (Advanced Platelet Rich Fibrin)
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von A-PRF an der Stelle des Knochendefekts würden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit bioaktivem Glas (Perioglas®)
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von bioaktivem Glas (Perioglas®) an der Stelle des Knochendefekts werden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit bioaktivem Glas (Perioglas®)
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von Perioglas an der knöchernen Defektstelle werden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Andere Namen:
  • Periglas
Aktiver Komparator: mit offenem Lappendebridement und gefülltem bioaktivem Glas (Perioglas®) und A-PRF.
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von bioaktivem Glas (Perioglas®) zusammen mit A-PRF an der Stelle des Knochendefekts werden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes genäht.
Arzneimittel: Debridement mit offenem Lappen und gefülltem bioaktivem Glas (Perioglas®) und A-PRF
Nach der Therapie der Phase 1 würde der chirurgische Eingriff bei den ausgewählten Patienten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der mukoperiostale Kirkland-Lappen in voller Dicke würde sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite mit einem Periostheber angehoben werden. Das Taschenepithel wird entfernt und im intraossären Defekt wird ein gründliches Debridement und eine Wurzelglättung mit Gracey-Küretten und Universalküretten durchgeführt. Nach der Platzierung von Perioglas mit A-PRF an der knöchernen Defektstelle würden die Mukoperiostlappen für einen vollständigen Verschluss des Weichgewebes vernäht.
Andere Namen:
  • Periglas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
relativer Bindungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Bindungsebene
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
röntgenologische lineare Knochenveränderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
röntgenologische lineare Knochenveränderung durch Röntgengitter
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index ortsspezifisch
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Plaque-Index -Silness and Loe
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Lokalisationsspezifischer Gingivaindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Zahnfleischindex – Loe und Silness
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Hauptermittler: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Debridement mit offenem Lappen und gefüllt mit A-PRF (Advanced Platelet Rich Fibrin)

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