Regenerativt potensial av avansert blodplaterikt fibrin og bioaktivt glass (Perioglas®).
5. november 2022 oppdatert av: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Regenerativt potensial for avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) og bioaktivt glass (Perioglas®) beintransplantat ved behandling av intrabenedefekter; En komparativ klinikk radiografisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne det regenerative potensialet til Advanced Platelet Rich Fibrin (A-PRF) og Bioactive Glass (Perioglas®) beintransplantat i behandlingen av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
45 steder med vertikale intrabony alveolære defekter vil bli valgt. Disse feilstedene vil bli fordelt tilfeldig i 3 grupper som gruppe I, gruppe II og gruppe III.
- Gruppe I vil bli behandlet med åpen klaff-debridement og fylt med A-PRF
- Gruppe II vil bli behandlet med debridement med åpen klaff og fylt med Bioactive glass (Perioglas®)
- Gruppe III vil bli behandlet med debridement med åpen klaff og fylt Bioactive glass (Perioglas®) og A-PRF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ambāla, Haryana, India, 133207
- Department of Periodontology, M.M. College of Dental Sciences and Research.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25 til 55 år.
- Kjønn: Både menn og kvinner vil bli inkludert i studien.
- Samarbeidende og motiverte pasienter engasjert i munnhygiene.
- Pasienter som viser intrabony defekter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for periodontal kirurgi og lokalbedøvelse.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker bentettheten og resultatet av periodontal terapi.
- Røykere, alkoholikere og pasienter med andre uønskede vaner.
- Gravide, ammende og kvinner i overgangsalderen.
- Enhver kjent allergi/overfølsomhet overfor et produkt brukt i denne studien.
- Pasienter på langsiktig systemisk terapi (antibiotika, antiinflammatoriske bisfosfonater, hormonell erstatningsterapi og andre), som tar ethvert legemiddel som er kjent for å ha periodontale implikasjoner som kan forstyrre sårheling.
- Pasienter som tar blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner.
- Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling i løpet av siste 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: åpen klaff debridement og fylt med A-PRF
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold.
Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator.
Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter.
Etter plassering av A-PRF i det benekte defektstedet vil mukoperiosteale klaffer sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
|
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold.
Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator.
Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter.
Etter plassering av A-PRF i det benekte defektstedet vil mukoperiosteale klaffer sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
|
|
Aktiv komparator: debridement med åpen klaff og fylt med bioaktivt glass (Perioglas®)
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold.
Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator.
Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter.
Etter plassering av bioaktivt glass (Perioglas®) på et beindefekt sted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
|
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold.
Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator.
Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter.
Etter plassering av perioglass på et bendefektsted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: med debridement med åpen klaff og fylt Bioactive glass (Perioglas®) og A-PRF.
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold.
Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator.
Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter.
Etter plassering av bioaktivt glass (Perioglas®) sammen med A-PRF på et bendefektsted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
|
Etter fase 1-terapi vil kirurgisk prosedyre bli utført i de utvalgte pasientene under aseptiske forhold.
Full tykkelse mucoperiosteal Kirkland klaff vil bli hevet på både bukkal og lingual side ved hjelp av periosteal elevator.
Pocket fôr-epitel ville bli fjernet og en grundig debridering og rothøvling ville bli utført i intrabony-defekten ved å bruke Gracey-kyretter og universal-kyretter.
Etter plassering av perioglass med A-PRF på et bendefektsted, vil mucoperiosteal-klaffene sutureres for fullstendig lukking av bløtvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonderende dybde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
endring i sonderingslommedybde
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
relativ tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
endring i tilknytningsnivå
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
radiografisk lineær beinforandring
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
radiografisk lineær beinforandring gjennom radiografisk rutenett
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks stedsspesifikk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Plakkindeks -Silness og Loe
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gingival indeks stedsspesifikk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Gingival indeks- Loe og Silness
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: surinder sachdeva, M.D.S., Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Mengel R, Schreiber D, Flores-de-Jacoby L. Bioabsorbable membrane and bioactive glass in the treatment of intrabony defects in patients with generalized aggressive periodontitis: results of a 5-year clinical and radiological study. J Periodontol. 2006 Oct;77(10):1781-7. doi: 10.1902/jop.2006.060029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 1597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på åpen klaff-debridering og fylt med A-PRF (Avansert blodplaterikt fibrin)
-
Cairo UniversityFullførtIntrabony periodontal defektEgypt