- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767503
Anestesi på tarmmikrobiota och metabolomik
Effekten av olika anestesimetoder på interaktionen mellan tarmmikrobiota och metabolism efter hepatektomi
Hepatektomier utförs för behandling av levertumörer och levertransplantation av levande givare. Framgången med leverresektion beror på den kvarvarande leverns förmåga att regenerera efter större vävnadsförlust. Trots lämplig leverrestervolym efter resektion säkerställer leverns förmåga att regenerera, fortskrider regenereringen med varierande hastighet hos patienter.
Många undersökningar har etablerat ett samband mellan tarmmikrobiomet och patienter med leversjukdom som levercirros, alkoholisk leversjukdom och fetmarelaterade leversjukdomar. Dessa leversjukdomar är förknippade med bakteriell överväxt, dysbios och ökad tarmpermeabilitet. Förhållandet mellan hepatektomi och mikrobiota har dock inte undersökts fullt ut.
Mätningen av småmolekylära metaboliter har varit en integrerad del av klinisk praxis inklusive de välbekanta kliniska standarderna som glukos och kreatinin. Metabolomics kan dock mäta alla metaboliter på en gång. Det är möjligt att få en mycket mer heltäckande bild av vad som händer med en patients fysiologi eller ämnesomsättning. Även om tarmmikrobiota har visat sig vara relaterad till leversjukdom och leverregenerering. Att få en mer omfattande analys genom att identifiera inte bara den mikrobiella sammansättningen utan även metaboliterna kommer att vara mer insiktsfullt.
Många rutinmässiga perioperativa aspekter av kirurgisk vård kan påverka mikrobiomets tillstånd och kan därför påverka kliniska resultat, som tarmförberedelser och antibiotika. Potentiella faktorer som påverkar tarmmikrobiotan inkluderar också perioperativ manipulation, stressfrisatta hormoner och opioider. Upprätthållande av korrekt anestesidjup är fördelaktigt för att dämpa kirurgisk stress. Allmän anestesi, inklusive flyktiga anestetika och opioider, är förknippad med förändrad tarmmikrobiota som i sin tur kan påverka leverns regenerering. I detta avseende är perioperativ vård såsom anestesi en av nyckelpunkterna för att en leverresektion ska lyckas. Vilken bedövningsmetod som är att föredra vad gäller postoperativt utfall eller återhämtning är dock kontroversiellt.
I denna studie kommer studiepopulationen att inkludera levertumörresektion och levande donator-hepatektomi. Vi syftade till att 1) identifiera förhållandet mellan hepatektomi och förändringar av tarmmikrobiota och metabolomik. 2) undersöka inverkan av olika anestesimetoder på interaktionen mellan tarmmikrobiota och metabolomik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntas få levertumörresektion på National Taiwan University Hospital, ålder mellan 20 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av antibiotika inom fyra veckor.
- Tidigare gastrointestinala operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Maintence of anesthesia during the operation using target control infusion with propofol 1mg/ml with bispetral index(BIS) in the range 40-60.
|
Upprätthållande av anestes med propofol styrt av det bispektrala indexet i intervallet 40-60.
|
|
Sham Comparator: Desflurane
Maintence of anesthesia during the operation using inhalational agent desflurane with 0.5 to 1.5 minimal alveolar concentration (MAC) with bispetral index(BIS) in the range 40-60.
|
Upprätthållande av anestes med desfluran styrt av det bispektrala indexet i intervallet 40-60.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaanalys
Tidsram: en månad
|
16S metagenomisk sekvensbearbetning
|
en månad
|
|
Metabolomics
Tidsram: en månad
|
Förändringar av metaboliter i serum mätt med metabolomisk masspektrometri
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-FEED poäng
Tidsram: en vecka
|
I-FEED poängsystem för postoperativ gastrointestinal funktion:
Totalpoäng: 0-2 normal, 3-5 postoperativ GI-intolerans, >6 postoperativ GI-dysfunktion |
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Organiska kemikalier
- Eters
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Kolväten, halogenerad
- Kolväten, fluorerad
- Metyletrar
- Etyletrar
- Desfluran
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 201912148MINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .