- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04767503
Anestesia su microbiota intestinale e metabolomica
L'impatto di diversi metodi anestetici sull'interazione del microbiota intestinale e della metabolomica dopo l'epatectomia
Le epatectomie vengono eseguite per il trattamento dei tumori epatici e per il trapianto di fegato da donatore vivente. Il successo della resezione epatica si basa sulla capacità del fegato residuo di rigenerarsi dopo una grave perdita di tessuto. Nonostante l'appropriato volume del fegato residuo dopo la resezione garantisca la capacità del fegato di rigenerarsi, la rigenerazione progredisce a velocità variabile nei pazienti.
Molte ricerche hanno stabilito una relazione tra il microbioma intestinale e i pazienti con malattie del fegato come la cirrosi epatica, la malattia epatica alcolica e le malattie del fegato legate all'obesità. Questi disturbi epatici sono associati a proliferazione batterica, disbiosi e aumento della permeabilità intestinale. Tuttavia, la relazione tra epatectomia e microbiota non è stata completamente studiata.
La misurazione dei metaboliti di piccole molecole è stata parte integrante della pratica clinica, inclusi gli standard clinici familiari come il glucosio e la creatinina. La metabolomica, invece, è in grado di misurare tutti i metaboliti contemporaneamente. È possibile ottenere un quadro molto più completo di ciò che sta accadendo alla fisiologia o al metabolismo di un paziente. Sebbene il microbiota intestinale abbia dimostrato di essere correlato alla malattia del fegato e alla rigenerazione del fegato. Ottenere un'analisi più completa identificando non solo la composizione microbica ma anche i metaboliti sarà più perspicace.
Molti aspetti perioperatori di routine delle cure chirurgiche possono influire sullo stato del microbioma e quindi possono influire sugli esiti clinici, come la preparazione intestinale e gli antibiotici. I potenziali fattori che influenzano il microbiota intestinale includono anche la manipolazione perioperatoria, gli ormoni rilasciati dallo stress e gli oppioidi. Il mantenimento di una corretta profondità dell'anestesia è utile per attenuare lo stress chirurgico. L'anestesia generale, inclusi anestetici volatili e oppioidi, è associata a microbiota intestinale alterato che potrebbe a sua volta influenzare la rigenerazione del fegato. A questo proposito, le cure perioperatorie come l'anestesia, sono uno dei punti chiave per il successo di una resezione epatica. Tuttavia, quale metodo anestetico sia preferibile per quanto riguarda l'esito postoperatorio o il recupero è controverso.
In questo studio, la popolazione in studio includerà la resezione del tumore al fegato e l'epatectomia da donatore vivente. Abbiamo mirato a 1) identificare la relazione tra epatectomia e cambiamenti del microbiota intestinale e della metabolomica. 2) studiare l'impatto di diversi metodi anestetici sull'interazione tra microbiota intestinale e metabolomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD.
- Numero di telefono: 62158 +886-2-23123456
- Email: jkjchan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology
-
Contatto:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Numero di telefono: 62158 +886-2-23123456
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe ricevere resezione del tumore epatico presso il National Taiwan University Hospital, età compresa tra 20 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di antibiotici entro quattro settimane.
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Mantenimento dell'anestesia durante l'operazione utilizzando l'infusione di controllo target con propofol 1 mg/ml con indice bispetrale (BIS) nell'intervallo 40-60.
|
Mantenimento dell'anestesia con propofol guidato dall'indice bispettrale nell'intervallo 40-60.
|
SHAM_COMPARATORE: Desflurano
Mantenimento dell'anestesia durante l'operazione utilizzando l'agente inalatorio desflurano con concentrazione alveolare minima (MAC) da 0,5 a 1,5 con indice bispetrale (BIS) nell'intervallo 40-60.
|
Mantenimento dell'anestesia con desflurano guidato dall'indice bispettrale nell'intervallo 40-60.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi del microbiota
Lasso di tempo: un mese
|
Elaborazione della sequenza metagenomica 16S
|
un mese
|
Metabolomica
Lasso di tempo: un mese
|
Cambiamenti dei metaboliti nel siero misurati mediante spettrometria di massa metabolomica
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio I-FEED
Lasso di tempo: una settimana
|
Sistema di punteggio I-FEED per la funzione gastrointestinale postoperatoria:
Punteggio totale: 0-2 normale, 3-5 intolleranza gastrointestinale postoperatoria, >6 disfunzione gastrointestinale postoperatoria |
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912148MINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Propofol
-
Hopital FochCompletato
-
University Medical Center GroningenCompletatoAnestesia | Instabilità emodinamica | Interazione | Disturbo del trasporto di ossigenoOlanda
-
Konkuk University Medical CenterCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Cardiopatia valvolareCorea, Repubblica di
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Asan Medical CenterCompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCompletatoChirurgia | Anestesia | Profondità dell'anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGCompletato
-
KVG Medical College and HospitalSconosciuto
-
Hopital FochCompletato
-
Mansoura UniversityCompletato