- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767503
Anestezie střevní mikrobioty a metabolismu
Vliv různých anestetických metod na interakci střevní mikroflóry a metabolismu po hepatektomii
Hepatektomie se provádějí při léčbě nádorů jater a transplantaci jater od žijících dárců. Úspěch resekce jater závisí na schopnosti zbytkových jater regenerovat se po velké ztrátě tkáně. Navzdory tomu, že vhodný objem zbytku jater po resekci zajišťuje schopnost jater regenerovat, regenerace postupuje u pacientů různou rychlostí.
Mnoho výzkumů prokázalo vztah mezi střevním mikrobiomem a pacienty s onemocněním jater, jako je cirhóza jater, alkoholické onemocnění jater a onemocnění jater související s obezitou. Tyto poruchy jater jsou spojeny s přemnožením bakterií, dysbiózou a zvýšenou propustností střev. Vztah mezi hepatektomií a mikrobiotou však nebyl plně prozkoumán.
Měření metabolitů s malými molekulami bylo nedílnou součástí klinické praxe včetně známých klinických standardů, jako je glukóza a kreatinin. Metabolomika je však schopna měřit všechny metabolity najednou. Je možné získat daleko komplexnější obrázek o tom, co se děje s fyziologií nebo metabolismem pacienta. I když se ukázalo, že střevní mikrobiota souvisí s onemocněním jater a regenerací jater. Získání komplexnější analýzy identifikací nejen mikrobiálního složení, ale také metabolitů bude pronikavější.
Mnoho rutinních perioperačních aspektů chirurgické péče může ovlivnit stav mikrobiomu, a proto může ovlivnit klinické výsledky, jako je příprava střev a antibiotika. Mezi potenciální faktory ovlivňující střevní mikroflóru patří také perioperační manipulace, stresové hormony a opioidy. Udržování správné hloubky anestetika je prospěšné pro zmírnění chirurgického stresu. Celková anestezie včetně těkavých anestetik a opioidů je spojena se změněnou střevní mikroflórou, která může následně ovlivnit regeneraci jater. V tomto ohledu je perioperační péče, jako je anestezie, jedním z klíčových bodů úspěchu resekce jater. Nicméně, která anestetická metoda je výhodnější s ohledem na pooperační výsledek nebo zotavení, je kontroverzní.
V této studii bude studovaná populace zahrnovat resekci nádoru jater a hepatektomii od žijícího dárce. Naším cílem bylo 1) identifikovat vztah hepatektomie a změn střevní mikroflóry a metabolomiky. 2) zkoumat vliv různých anestetických metod na interakci střevní mikroflóry a metabolomiky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že podstoupí resekci nádoru jater v National Taiwan University Hospital, věk mezi 20 a 75 lety.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání antibiotik do čtyř týdnů.
- Předchozí operace trávicího traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Maintence of anesthesia during the operation using target control infusion with propofol 1mg/ml with bispetral index(BIS) in the range 40-60.
|
Udržování anestezie propofolem vedená bispektrálním indexem v rozmezí 40-60.
|
|
Falešný srovnávač: Desflurane
Maintence of anesthesia during the operation using inhalational agent desflurane with 0.5 to 1.5 minimal alveolar concentration (MAC) with bispetral index(BIS) in the range 40-60.
|
Udržování anestezie desfluranem vedená bispektrálním indexem v rozmezí 40-60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: jeden měsíc
|
Zpracování metagenomické sekvence 16S
|
jeden měsíc
|
|
Metabolomika
Časové okno: jeden měsíc
|
Změny metabolitů v séru měřené metabolomickou hmotnostní spektrometrií
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I-FEED bodování
Časové okno: týden
|
Bodovací systém I-FEED pro pooperační gastrointestinální funkce:
Celkové skóre: 0-2 normální, 3-5 pooperační GI intolerance, >6 pooperační GI dysfunkce |
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Organické chemikálie
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Uhlovodíky, halogenované
- Uhlovodíky, fluorované
- MethylEthers
- Ethyl ethers
- Desfluran
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 201912148MINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce nádoru jater
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile