- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767503
Anestesia sobre microbiota intestinal y metabolómica
El impacto de diferentes métodos anestésicos en la interacción de la microbiota intestinal y la metabolómica después de la hepatectomía
Las hepatectomías se realizan para el tratamiento de tumores hepáticos y el trasplante de hígado de donante vivo. El éxito de la resección hepática depende de la capacidad del hígado remanente para regenerarse después de una pérdida importante de tejido. A pesar de que el volumen remanente hepático apropiado después de la resección asegura la capacidad del hígado para regenerarse, la regeneración progresa a tasas variables en los pacientes.
Muchas investigaciones han establecido una relación entre el microbioma intestinal y los pacientes con enfermedades hepáticas como la cirrosis hepática, la enfermedad hepática alcohólica y las enfermedades hepáticas relacionadas con la obesidad. Estos trastornos hepáticos están asociados con sobrecrecimiento bacteriano, disbiosis y aumento de la permeabilidad intestinal. Sin embargo, la relación entre hepatectomía y microbiota no ha sido completamente investigada.
La medición de metabolitos de molécula pequeña ha sido una parte integral de la práctica clínica, incluidos los estándares clínicos familiares como la glucosa y la creatinina. La metabolómica, sin embargo, es capaz de medir todos los metabolitos a la vez. Es posible obtener una imagen mucho más completa de lo que sucede con la fisiología o el metabolismo de un paciente. Aunque se ha demostrado que la microbiota intestinal está relacionada con la enfermedad hepática y la regeneración hepática. Obtener un análisis más completo al identificar no solo la composición microbiana sino también los metabolitos será más revelador.
Muchos aspectos perioperatorios de rutina de la atención quirúrgica pueden afectar el estado del microbioma y, por lo tanto, pueden afectar los resultados clínicos, como la preparación intestinal y los antibióticos. Los factores potenciales que afectan a la microbiota intestinal también incluyen la manipulación perioperatoria, las hormonas liberadas por el estrés y los opioides. El mantenimiento de la profundidad anestésica adecuada es beneficioso para atenuar el estrés quirúrgico. La anestesia general, incluidos los anestésicos volátiles y los opioides, se asocia con una microbiota intestinal alterada que, a su vez, podría afectar la regeneración del hígado. En este sentido, los cuidados perioperatorios, como la anestesia, son uno de los puntos clave para el éxito de una resección hepática. Sin embargo, qué método anestésico es preferible con respecto al resultado postoperatorio o la recuperación es controvertido.
En este estudio, la población de estudio incluirá la resección del tumor hepático y la hepatectomía de donante vivo. Nuestro objetivo fue 1) identificar la relación de la hepatectomía y los cambios en la microbiota intestinal y la metabolómica. 2) investigar el impacto de diferentes métodos anestésicos en la interacción de la microbiota intestinal y la metabolómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD.
- Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
- Correo electrónico: jkjchan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology
-
Contacto:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que reciba la resección del tumor hepático en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, con una edad entre 20 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de antibióticos dentro de las cuatro semanas.
- Cirugía digestiva previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Mantenimiento de la anestesia durante la operación mediante infusión de control diana con propofol 1mg/ml con índice bispetral (BIS) en el rango 40-60.
|
Mantenimiento de la anestesia con propofol guiado por el índice biespectral en el rango 40-60.
|
SHAM_COMPARATOR: Desflurano
Mantenimiento de la anestesia durante la operación utilizando el agente inhalatorio desflurano con una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,5 a 1,5 con un índice bispetral (BIS) en el rango de 40-60.
|
Mantenimiento de la anestesia con desflurano guiado por el índice biespectral en el rango 40-60.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: un mes
|
Procesamiento de secuencias metagenómicas 16S
|
un mes
|
Metabolómica
Periodo de tiempo: un mes
|
Cambios de metabolitos en suero medidos por espectrometría de masas metabolómica
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación I-FEED
Periodo de tiempo: una semana
|
Sistema de puntuación I-FEED para la función gastrointestinal posoperatoria:
Puntuación total: 0-2 normal, 3-5 intolerancia GI posoperatoria, >6 disfunción GI posoperatoria |
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- 201912148MINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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