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Anestesia sobre microbiota intestinal y metabolómica

22 de marzo de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El impacto de diferentes métodos anestésicos en la interacción de la microbiota intestinal y la metabolómica después de la hepatectomía

Las hepatectomías se realizan para el tratamiento de tumores hepáticos y el trasplante de hígado de donante vivo. El éxito de la resección hepática depende de la capacidad del hígado remanente para regenerarse después de una pérdida importante de tejido. A pesar de que el volumen remanente hepático apropiado después de la resección asegura la capacidad del hígado para regenerarse, la regeneración progresa a tasas variables en los pacientes.

Muchas investigaciones han establecido una relación entre el microbioma intestinal y los pacientes con enfermedades hepáticas como la cirrosis hepática, la enfermedad hepática alcohólica y las enfermedades hepáticas relacionadas con la obesidad. Estos trastornos hepáticos están asociados con sobrecrecimiento bacteriano, disbiosis y aumento de la permeabilidad intestinal. Sin embargo, la relación entre hepatectomía y microbiota no ha sido completamente investigada.

La medición de metabolitos de molécula pequeña ha sido una parte integral de la práctica clínica, incluidos los estándares clínicos familiares como la glucosa y la creatinina. La metabolómica, sin embargo, es capaz de medir todos los metabolitos a la vez. Es posible obtener una imagen mucho más completa de lo que sucede con la fisiología o el metabolismo de un paciente. Aunque se ha demostrado que la microbiota intestinal está relacionada con la enfermedad hepática y la regeneración hepática. Obtener un análisis más completo al identificar no solo la composición microbiana sino también los metabolitos será más revelador.

Muchos aspectos perioperatorios de rutina de la atención quirúrgica pueden afectar el estado del microbioma y, por lo tanto, pueden afectar los resultados clínicos, como la preparación intestinal y los antibióticos. Los factores potenciales que afectan a la microbiota intestinal también incluyen la manipulación perioperatoria, las hormonas liberadas por el estrés y los opioides. El mantenimiento de la profundidad anestésica adecuada es beneficioso para atenuar el estrés quirúrgico. La anestesia general, incluidos los anestésicos volátiles y los opioides, se asocia con una microbiota intestinal alterada que, a su vez, podría afectar la regeneración del hígado. En este sentido, los cuidados perioperatorios, como la anestesia, son uno de los puntos clave para el éxito de una resección hepática. Sin embargo, qué método anestésico es preferible con respecto al resultado postoperatorio o la recuperación es controvertido.

En este estudio, la población de estudio incluirá la resección del tumor hepático y la hepatectomía de donante vivo. Nuestro objetivo fue 1) identificar la relación de la hepatectomía y los cambios en la microbiota intestinal y la metabolómica. 2) investigar el impacto de diferentes métodos anestésicos en la interacción de la microbiota intestinal y la metabolómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD.
  • Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456
  • Correo electrónico: jkjchan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology
        • Contacto:
          • Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
          • Número de teléfono: 62158 +886-2-23123456

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que reciba la resección del tumor hepático en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, con una edad entre 20 y 75 años.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de antibióticos dentro de las cuatro semanas.
  2. Cirugía digestiva previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Mantenimiento de la anestesia durante la operación mediante infusión de control diana con propofol 1mg/ml con índice bispetral (BIS) en el rango 40-60.
Mantenimiento de la anestesia con propofol guiado por el índice biespectral en el rango 40-60.
SHAM_COMPARATOR: Desflurano
Mantenimiento de la anestesia durante la operación utilizando el agente inhalatorio desflurano con una concentración alveolar mínima (MAC) de 0,5 a 1,5 con un índice bispetral (BIS) en el rango de 40-60.
Mantenimiento de la anestesia con desflurano guiado por el índice biespectral en el rango 40-60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: un mes
Procesamiento de secuencias metagenómicas 16S
un mes
Metabolómica
Periodo de tiempo: un mes
Cambios de metabolitos en suero medidos por espectrometría de masas metabolómica
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación I-FEED
Periodo de tiempo: una semana

Sistema de puntuación I-FEED para la función gastrointestinal posoperatoria:

  1. Ingesta (puntuación): dieta oral tolerante (0), tolerancia limitada (1), intolerancia completa (3)
  2. Sensación de náuseas (puntuación): ninguno (0), responde al tratamiento (1), resistente al tratamiento (3)
  3. Emesis (puntaje): ninguno (0), ≧ 1 episodio de bajo volumen (<100 mL) y ninguno bilioso (1), ≧ 1 episodio de alto volumen (> 100 mL) o bilioso (3)
  4. Examen (puntaje): sin distensión (0), distensión sin timpanismo (1), distensión significativa con timpanismo (3)
  5. Duración de los síntomas (puntuación): 0-24 horas (0), 24-72 horas (1),> 72 horas (2)

Puntuación total: 0-2 normal, 3-5 intolerancia GI posoperatoria, >6 disfunción GI posoperatoria

una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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