- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767503
Érzéstelenítés a bélmikrobiótán és az anyagcserén
Különböző érzéstelenítési módszerek hatása a bélmikrobióta és az anyagcsere kölcsönhatására hepatektómia után
Hepatektómiát májdaganatok és élődonor-májtranszplantáció kezelésére végeznek. A májreszekció sikere azon múlik, hogy a maradék máj képes-e regenerálódni jelentős szövetvesztés után. Annak ellenére, hogy a reszekció utáni megfelelő májmaradványtérfogat biztosítja a máj regenerációs képességét, a regeneráció változó ütemben halad a betegeknél.
Számos kutatás kimutatta a kapcsolatot a bél mikrobiomja és a májbetegségben, például májcirrózisban, alkoholos májbetegségben és elhízással összefüggő májbetegségben szenvedő betegek között. Ezek a májbetegségek a baktériumok túlszaporodásával, dysbiosissal és a bél fokozott permeabilitásával járnak. A hepatektómia és a mikrobiota közötti kapcsolatot azonban nem vizsgálták teljes mértékben.
A kis molekulájú metabolitok mérése a klinikai gyakorlat szerves részét képezi, beleértve az olyan jól ismert klinikai standardokat, mint a glükóz és a kreatinin. A metabolomika azonban képes az összes metabolitot egyszerre mérni. Sokkal átfogóbb képet kaphatunk arról, hogy mi történik a páciens fiziológiájával vagy anyagcseréjével. Bár kimutatták, hogy a bélmikrobióta kapcsolatban áll a májbetegséggel és a máj regenerációjával. Átfogóbb elemzést készítünk, nemcsak a mikrobiális összetétel, hanem a metabolitok azonosításával is.
A sebészeti ellátás számos rutin perioperatív vonatkozása befolyásolhatja a mikrobiom állapotát, és ezért hatással lehet a klinikai eredményekre, például a bél előkészítésére és az antibiotikumokra. A bél mikrobiotáját befolyásoló lehetséges tényezők közé tartozik a perioperatív manipuláció, a stressz által felszabaduló hormonok és az opioidok. A megfelelő érzéstelenítési mélység fenntartása jótékony hatással van a műtéti stressz csökkentésére. Az általános érzéstelenítés, beleértve az illékony érzéstelenítőket és opioidokat, a bélrendszer megváltozott mikrobiotájával jár, ami viszont befolyásolhatja a máj regenerációját. Ebben a tekintetben a perioperatív ellátás, mint például az érzéstelenítés, a májreszekció sikerének egyik kulcsa. Vitatott azonban, hogy melyik érzéstelenítési módszer előnyösebb a posztoperatív kimenetel vagy gyógyulás szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati populáció májtumor reszekciót és élő donoros hepatektómiát foglal magában. Célunk volt 1) azonosítani a hepatektómia kapcsolatát a bélmikrobióta és a metabolomika változásaival. 2) vizsgálja a különböző érzéstelenítő módszerek hatását a bél mikrobiota és a metabolomika kölcsönhatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan májdaganat reszekciót kap a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban, 20 és 75 év közötti korban.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok korábbi alkalmazása négy héten belül.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Maintence of anesthesia during the operation using target control infusion with propofol 1mg/ml with bispetral index(BIS) in the range 40-60.
|
Érzéstelenítés fenntartása propofollal a bispektrális index 40-60 tartományban vezérelve.
|
|
Sham Comparator: Desflurane
Maintence of anesthesia during the operation using inhalational agent desflurane with 0.5 to 1.5 minimal alveolar concentration (MAC) with bispetral index(BIS) in the range 40-60.
|
Az érzéstelenítés fenntartása dezfluránnal, a bispektrális index 40-60 tartományban vezérelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiota elemzés
Időkeret: egy hónap
|
16S metagenomikus szekvencia feldolgozás
|
egy hónap
|
|
Anyagcsere
Időkeret: egy hónap
|
A metabolitok változásai a szérumban metabolomikus tömegspektrometriával mérve
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-FEED pontozás
Időkeret: egy hét
|
I-FEED pontozási rendszer a posztoperatív gasztrointesztinális működéshez:
Összpontszám: 0-2 normál, 3-5 posztoperatív GI intolerancia, >6 posztoperatív GI diszfunkció |
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Éterek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Szénhidrogén, halogénezett
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Metil -éterek
- Etil -éterek
- Dezflurán
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912148MINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .