Utvärdering av sambandet mellan varaktigheten av utvecklingen av det komplexa regionala smärtsyndromet typ 1 (CRPS 1) och effektiviteten av det kontinuerliga perifera nervblocket (CPNB) associerat med ett intensivt rehabiliteringsprogram (BLOCALGO)
Studien utvärderar sambandet mellan varaktigheten av utvecklingen av SDRC1 och effektiviteten av kontinuerligt perifert nervblock (c-PNB) i samband med ett intensivt rehabiliteringsprogram för att förbättra den terapeutiska strategin för SDRC1.
Huvudhypotesen för denna studie är att om c-PNB föreslås tidigare kommer återhämtningen, mätt med en skala uppnående av mål, att bli bättre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35000
- Pole Saint Helier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke undertecknat
- Diagnos av CRPS typ 1 enligt BUDAPEST kriterier till den övre eller nedre extremiteten
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller berättigad person)
- Patienter som motiverar installationen av ett kontinuerligt perifert nervblock (CPNB) inklusive smärta som är rebellisk mot fysiska och medicinska behandlingar, närvaron av fixerad dystoni eller kinesifobi eller som inte längre framskrider i rehabiliteringsalgoritmen och som kräver behov av en specialiserad teknisk plattform.
Exklusions kriterier:
- CRPS typ 2
- Kontraindikation för de analgetika som används (bupivakain, ropivakain, levobupivakain)
- Allvarlig psykiatrisk dekompensation
- Under rättsskyddsåtgärder
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-BNP med intensivt rehabiliteringsprogram
|
Patienten kommer att ha ett intensivt rehabiliteringsprogram (två 30 minuters kinesiterapisessioner varje dag och 30 minuters arbetsterapisessioner 5 dagar i veckan) med CPNB. Patienten kommer att ha uppföljningskonsultation 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter att det intensiva rehabiliteringsprogrammet påbörjats |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta poängen (summan av de tre GAS-poängen)
Tidsram: 1 år
|
Förbättringen av den sammansatta poängen efter BNPc i kombination med intensiv rehabilitering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 1 år
|
EVA (Visual Analogue Scale, VAS) för alla patienter vid varje besök Detta är ett mått på smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta). Vi kommer att bedöma procentandelen smärtlindring med EVA-skalan, före och efter PCNB. |
1 år
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) för alla patienter vid varje besök. Det kommer att finnas 2 poäng En för att bedöma ångest: från 0 till 21 och en för att bedöma depression: från 0 till 21 Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Artrometribedömning
Tidsram: 1 år
|
För ett övre extremitetsblock: Passiv och aktiv artrometri (vinkelmått för axel, armbåge och handled) För ett block av den nedre extremiteten: Passiv och aktiv artrometri (vinkelmått för höft, knä och fotled) |
1 år
|
|
handgemensam bedömning
Tidsram: 1 år
|
För ett övre extremitetsblock: Kapandji Index vid varje besök (mellan 0 till 10) |
1 år
|
|
bedömning av gripkraft
Tidsram: 1 år
|
För ett övre extremitetsblock kommer gripkraften att utvärderas med en Jamar och Pinch dynamometer vid varje besök efter BNPc
|
1 år
|
|
aktivitetsbedömning
Tidsram: 1 år
|
För ett övre extremitetsblock kommer aktivitetsbegränsningen att utvärderas av leroux's scapular index (LSI) med en global poäng av 100 vid varje besök efter BNPc
|
1 år
|
|
manuell fingerfärdighetstest
Tidsram: 1 år
|
För ett övre extremitetsblock kommer skickligheten att utvärderas med ett box- och blocktest vid varje besök efter BNPc
|
1 år
|
|
Bedömning av aktivitetsbegränsning för ett block av den övre extremiteten
Tidsram: 1 år
|
DASH-skala vid varje besök
|
1 år
|
|
Bedömning av aktivitetsbegränsning för ett block av den nedre extremiteten
Tidsram: 1 år
|
WOMAC poäng vid varje besök
|
1 år
|
|
Bedömning av funktionsförmåga
Tidsram: 1 år
|
TDM6 vid varje besök (antal meter som patienten tillryggalagt under 6 minuter)
|
1 år
|
|
Bedömning av begränsningen av deltagande i det sociala livet
Tidsram: 1 år
|
Återgå till arbete
|
1 år
|
|
Utvärdering av den effektiva dosen
Tidsram: Under CPNB
|
- Registrering av effektiva doser (kontinuerlig och bolus)
|
Under CPNB
|
|
Utvärdering av toleransen för CPNB
Tidsram: Under CPNB
|
- Incidentrapportering
|
Under CPNB
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Gallien, Doctor, Pole Saint Helier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00084-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .