Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan varaktigheten av utvecklingen av det komplexa regionala smärtsyndromet typ 1 (CRPS 1) och effektiviteten av det kontinuerliga perifera nervblocket (CPNB) associerat med ett intensivt rehabiliteringsprogram (BLOCALGO)

5 maj 2022 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier

Studien utvärderar sambandet mellan varaktigheten av utvecklingen av SDRC1 och effektiviteten av kontinuerligt perifert nervblock (c-PNB) i samband med ett intensivt rehabiliteringsprogram för att förbättra den terapeutiska strategin för SDRC1.

Huvudhypotesen för denna studie är att om c-PNB föreslås tidigare kommer återhämtningen, mätt med en skala uppnående av mål, att bli bättre.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke undertecknat
  • Diagnos av CRPS typ 1 enligt BUDAPEST kriterier till den övre eller nedre extremiteten
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller berättigad person)
  • Patienter som motiverar installationen av ett kontinuerligt perifert nervblock (CPNB) inklusive smärta som är rebellisk mot fysiska och medicinska behandlingar, närvaron av fixerad dystoni eller kinesifobi eller som inte längre framskrider i rehabiliteringsalgoritmen och som kräver behov av en specialiserad teknisk plattform.

Exklusions kriterier:

  • CRPS typ 2
  • Kontraindikation för de analgetika som används (bupivakain, ropivakain, levobupivakain)
  • Allvarlig psykiatrisk dekompensation
  • Under rättsskyddsåtgärder
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-BNP med intensivt rehabiliteringsprogram
Procedur: Intensivt rehabiliteringsprogram med CPNB

Patienten kommer att ha ett intensivt rehabiliteringsprogram (två 30 minuters kinesiterapisessioner varje dag och 30 minuters arbetsterapisessioner 5 dagar i veckan) med CPNB.

Patienten kommer att ha uppföljningskonsultation 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter att det intensiva rehabiliteringsprogrammet påbörjats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta poängen (summan av de tre GAS-poängen)
Tidsram: 1 år
Förbättringen av den sammansatta poängen efter BNPc i kombination med intensiv rehabilitering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 1 år

EVA (Visual Analogue Scale, VAS) för alla patienter vid varje besök Detta är ett mått på smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta).

Vi kommer att bedöma procentandelen smärtlindring med EVA-skalan, före och efter PCNB.
1 år
Ångestbedömning
Tidsram: 1 år
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) för alla patienter vid varje besök. Det kommer att finnas 2 poäng En för att bedöma ångest: från 0 till 21 och en för att bedöma depression: från 0 till 21 Högre poäng innebär ett sämre resultat.
1 år
Artrometribedömning
Tidsram: 1 år

För ett övre extremitetsblock:

Passiv och aktiv artrometri (vinkelmått för axel, armbåge och handled)

För ett block av den nedre extremiteten:

Passiv och aktiv artrometri (vinkelmått för höft, knä och fotled)
1 år
handgemensam bedömning
Tidsram: 1 år

För ett övre extremitetsblock:

Kapandji Index vid varje besök (mellan 0 till 10)
1 år
bedömning av gripkraft
Tidsram: 1 år
För ett övre extremitetsblock kommer gripkraften att utvärderas med en Jamar och Pinch dynamometer vid varje besök efter BNPc
1 år
aktivitetsbedömning
Tidsram: 1 år
För ett övre extremitetsblock kommer aktivitetsbegränsningen att utvärderas av leroux's scapular index (LSI) med en global poäng av 100 vid varje besök efter BNPc
1 år
manuell fingerfärdighetstest
Tidsram: 1 år
För ett övre extremitetsblock kommer skickligheten att utvärderas med ett box- och blocktest vid varje besök efter BNPc
1 år
Bedömning av aktivitetsbegränsning för ett block av den övre extremiteten
Tidsram: 1 år
DASH-skala vid varje besök
1 år
Bedömning av aktivitetsbegränsning för ett block av den nedre extremiteten
Tidsram: 1 år
WOMAC poäng vid varje besök
1 år
Bedömning av funktionsförmåga
Tidsram: 1 år
TDM6 vid varje besök (antal meter som patienten tillryggalagt under 6 minuter)
1 år
Bedömning av begränsningen av deltagande i det sociala livet
Tidsram: 1 år
Återgå till arbete
1 år
Utvärdering av den effektiva dosen
Tidsram: Under CPNB
- Registrering av effektiva doser (kontinuerlig och bolus)
Under CPNB
Utvärdering av toleransen för CPNB
Tidsram: Under CPNB
- Incidentrapportering
Under CPNB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A00084-35

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Typ I

Kliniska prövningar på Intensivt rehabiliteringsprogram med CPNB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera