Оценка взаимосвязи между длительностью развития комплексного регионарного болевого синдрома 1-го типа (КРБС 1-го типа) и эффективностью непрерывной блокады периферических нервов (ППНБ), связанной с программой интенсивной реабилитации (BLOCALGO)
В исследовании оценивается взаимосвязь между продолжительностью развития SDRC1 и эффективностью непрерывной блокады периферических нервов (c-PNB), связанной с интенсивной программой реабилитации для улучшения терапевтической стратегии SDRC1.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что если c-PNB будет предложен раньше, восстановление, измеряемое по шкале достижения целей, будет лучше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие подписано
- Диагностика КРБС 1 типа по БУДАПЕШТСКИМ критериям верхней или нижней конечности
- Аффилированный со схемой социального обеспечения (бенефициар или уполномоченное лицо)
- Пациенты, оправдывающие установку непрерывной блокады периферических нервов (CPNB), включая боль, не поддающуюся физическому и медикаментозному лечению, наличие фиксированной дистонии или кинезифобии, или которые больше не прогрессируют в алгоритме реабилитации и нуждаются в специализированной технической платформе.
Критерий исключения:
- КРБС типа 2
- Противопоказания к применяемым анальгетикам (бупивакаин, ропивакаин, левобупивакаин)
- Тяжелая психическая декомпенсация
- Под мерами правовой защиты
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-BNP с интенсивной программой реабилитации
|
Пациент будет проходить интенсивную программу реабилитации (два 30-минутных сеанса кинезитерапии каждый день и 30-минутные сеансы трудотерапии 5 дней в неделю) с CPNB. Пациент будет проходить контрольную консультацию через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после начала интенсивной программы реабилитации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл (сумма 3 баллов по шкале достижения цели (GAS))
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение общего балла после BNPc в сочетании с интенсивной реабилитацией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
EVA (визуальная аналоговая шкала, ВАШ) для всех пациентов при каждом посещении. Это мера интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль). Мы будем оценивать процент облегчения боли по шкале EVA до и после PCNB. |
1 год
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HAD) для всех пациентов при каждом посещении. Будет 2 балла. Один для оценки тревоги: от 0 до 21 и один для оценки депрессии: от 0 до 21. Чем выше балл, тем хуже исход.
|
1 год
|
|
Оценка артрометрии
Временное ограничение: 1 год
|
Для блокады верхних конечностей: Пассивная и активная артрометрия (угловые измерения плеча, локтя и запястья) При блокаде нижней конечности: Пассивная и активная артрометрия (угловые измерения бедра, колена и лодыжки) |
1 год
|
|
оценка суставов рук
Временное ограничение: 1 год
|
Для блокады верхних конечностей: Индекс Капанджи при каждом посещении (от 0 до 10) |
1 год
|
|
оценка силы захвата
Временное ограничение: 1 год
|
Для блокады верхней конечности сила захвата будет оцениваться с помощью динамометра Jamar и Pinch при каждом посещении после BNPc.
|
1 год
|
|
оценка деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Для блокады верхней конечности ограничение активности будет оцениваться с помощью лопаточного индекса Леру (LSI) с общей оценкой из 100 при каждом посещении после BNPc.
|
1 год
|
|
тест на ловкость рук
Временное ограничение: 1 год
|
Для блокады верхней конечности ловкость будет оцениваться с помощью Box and Block Test при каждом посещении после BNPc.
|
1 год
|
|
Оценка ограничения активности при блокаде верхней конечности
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала DASH при каждом посещении
|
1 год
|
|
Оценка ограничения активности при блокаде нижней конечности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка WOMAC при каждом посещении
|
1 год
|
|
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: 1 год
|
TDM6 при каждом посещении (количество метров, пройденных пациентом за 6 минут)
|
1 год
|
|
Оценка ограничения участия в общественной жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Вернуться к работе
|
1 год
|
|
Оценка эффективной дозы
Временное ограничение: Во время КПНБ
|
- Запись эффективных доз (непрерывных и болюсных)
|
Во время КПНБ
|
|
Оценка переносимости CPNB
Временное ограничение: Во время КПНБ
|
- отчет об инцидентах
|
Во время КПНБ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint Hélier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00084-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .