Avaliação da Relação Entre a Duração da Evolução da Síndrome Dolorosa Regional Complexa Tipo 1 (SDCR 1) e a Eficácia do Bloqueio Contínuo de Nervos Periféricos (BCP) Associado a um Programa Intensivo de Reabilitação (BLOCALGO)
O estudo avalia a relação entre a duração da evolução do SDRC1 e a eficácia do bloqueio nervoso periférico contínuo (c-PNB) associado a um programa intensivo de reabilitação para melhorar a estratégia terapêutica do SDRC1.
A principal hipótese deste estudo é que se o c-PNB for proposto mais cedo, a recuperação, medida com uma escala de alcance dos objetivos, será melhor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- Diagnóstico de CRPS tipo 1 de acordo com os critérios de BUDAPESTE para o membro superior ou inferior
- Inscrito num regime de segurança social (beneficiário ou titular)
- Pacientes que justifiquem a instalação de um Bloqueio Contínuo de Nervos Periféricos (BCP) com dor rebelde a tratamentos físicos e medicamentosos, presença de distonia fixa, ou cinesifobia ou que não estejam mais progredindo no algoritmo de reabilitação e necessitem de plataforma técnica especializada.
Critério de exclusão:
- CRPS tipo 2
- Contra-indicação aos analgésicos utilizados (bupivacaína, ropivacaína, levobupivacaína)
- Descompensação psiquiátrica grave
- Sob medidas legais de proteção
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C-BNP com programa intensivo de reabilitação
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O paciente terá um programa intensivo de reabilitação (duas sessões de cinesioterapia de 30 minutos todos os dias e sessões de terapia ocupacional de 30 minutos 5 dias por semana) com o CPNB. O paciente terá consulta de acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o início do programa intensivo de reabilitação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação composta (a soma das 3 pontuações da escala de alcance de metas (GAS))
Prazo: 1 ano
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A melhoria da pontuação composta após BNPc combinada com reabilitação intensiva.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 1 ano
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EVA (Escala Visual Analógica, VAS) para todos os pacientes em cada visita Esta é uma medida da intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa). Avaliaremos o percentual de alívio da dor com a escala EVA, antes e após o PCNB. |
1 ano
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Avaliação de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) para todos os pacientes em cada visita Haverá 2 pontuações Uma para avaliar a ansiedade: de 0 a 21 e outra para avaliar a depressão: de 0 a 21 Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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1 ano
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Avaliação de artrometria
Prazo: 1 ano
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Para um bloqueio de membro superior: Artrometria passiva e ativa (medidas angulares para ombro, cotovelo e punho) Para um bloqueio do membro inferior: Artrometria passiva e ativa (medidas angulares de quadril, joelho e tornozelo) |
1 ano
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avaliação da articulação da mão
Prazo: 1 ano
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Para um bloqueio de membro superior: Índice de Kapandji em cada visita (entre 0 a 10) |
1 ano
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avaliação de força de preensão
Prazo: 1 ano
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Para um bloqueio de membro superior, a força de preensão será avaliada com um dinamômetro Jamar e Pinch em cada visita após BNPc
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1 ano
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avaliação de atividade
Prazo: 1 ano
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Para um bloqueio de membro superior, a limitação da atividade será avaliada pelo índice escapular de leroux (LSI) com uma pontuação global de 100 em cada visita após BNPc
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1 ano
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teste de destreza manual
Prazo: 1 ano
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Para um bloqueio de membro superior, a destreza será avaliada por um Box and Block Test em cada visita após o BNPc
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1 ano
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Avaliação da limitação de atividade para um bloqueio do membro superior
Prazo: 1 ano
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Escala DASH em cada visita
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1 ano
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Avaliação da limitação de atividade para um bloqueio do membro inferior
Prazo: 1 ano
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Pontuação WOMAC em cada visita
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1 ano
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: 1 ano
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TDM6 em cada visita (número de metros percorridos pelo paciente durante 6 minutos)
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1 ano
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Avaliação da restrição de participação na vida social
Prazo: 1 ano
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Volte ao trabalho
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1 ano
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Avaliação da dose eficaz
Prazo: Durante o CPNB
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- Registro de doses efetivas (contínuas e em bolus)
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Durante o CPNB
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Avaliação da tolerância de CPNB
Prazo: Durante o CPNB
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- Relatórios de incidentes
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Durante o CPNB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint Hélier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00084-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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