Ocena związku między czasem trwania rozwoju złożonego zespołu bólu regionalnego typu 1 (CRPS 1) a skutecznością ciągłej blokady nerwów obwodowych (CPNB) związanej z programem intensywnej rehabilitacji (BLOCALGO)
Badanie ocenia związek między czasem trwania ewolucji SDRC1 a skutecznością ciągłej blokady nerwów obwodowych (c-PNB) związanej z programem intensywnej rehabilitacji w celu poprawy strategii terapeutycznej SDRC1.
Główną hipotezą tego badania jest to, że jeśli c-PNB zostanie zaproponowane wcześniej, to odzysk mierzony skalą realizacji celów będzie lepszy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie CRPS typu 1 według kryteriów BUDAPESZT do kończyny górnej lub dolnej
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub osoba uprawniona)
- Pacjenci uzasadniający instalację Ciągłej Blokady Nerwów Obwodowych (CPNB), w tym ból oporny na leczenie fizykalne i farmakologiczne, obecność utrwalonej dystonii lub kinezofobii lub którzy nie osiągają już postępów w algorytmie rehabilitacji i wymagają specjalistycznej platformy technicznej.
Kryteria wyłączenia:
- CRPS typu 2
- Przeciwwskazania do stosowanych leków przeciwbólowych (bupiwakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina)
- Ciężka dekompensacja psychiatryczna
- W ramach środków ochrony prawnej
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C-BNP z programem intensywnej rehabilitacji
|
Pacjent będzie miał intensywny program rehabilitacji (dwie 30-minutowe sesje kinezyterapii dziennie i 30-minutowe sesje terapii zajęciowej 5 dni w tygodniu) z CPNB. Pacjent będzie miał konsultacje kontrolne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia programu intensywnej rehabilitacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony (suma 3 wyników skalowania osiągania celów (GAS))
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa wyniku złożonego po BNPc połączona z intensywną rehabilitacją.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
EVA (Visual Analogue Scale, VAS) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty Jest to miara natężenia bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Procent ustąpienia bólu ocenimy za pomocą skali EVA, przed i po PCNB. |
1 rok
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty. Będą 2 wyniki. Jedna do oceny lęku: od 0 do 21, a druga do oceny depresji: od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok
|
|
Ocena artrometryczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku blokady kończyny górnej: Artrometria bierna i czynna (pomiary kątowe barku, łokcia i nadgarstka) W przypadku blokady kończyny dolnej: Artrometria bierna i czynna (pomiary kątowe stawu biodrowego, kolanowego i skokowego) |
1 rok
|
|
ocena stawów dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku blokady kończyny górnej: Indeks Kapandji przy każdej wizycie (od 0 do 10) |
1 rok
|
|
ocena siły chwytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku blokady kończyny górnej siła chwytu będzie oceniana za pomocą dynamometru Jamara i Pincha podczas każdej wizyty po BNPc
|
1 rok
|
|
ocena aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku blokady kończyny górnej ograniczenie aktywności zostanie ocenione za pomocą wskaźnika szkaplerza Leroux (LSI) z globalnym wynikiem na 100 podczas każdej wizyty po BNPc
|
1 rok
|
|
test sprawności manualnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku blokady kończyny górnej zręczność zostanie oceniona za pomocą testu Box and Block Test podczas każdej wizyty po BNPc
|
1 rok
|
|
Ocena ograniczenia czynności przy bloku kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala DASH przy każdej wizycie
|
1 rok
|
|
Ocena ograniczenia czynności przy bloku kończyny dolnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik WOMAC przy każdej wizycie
|
1 rok
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
TDM6 przy każdej wizycie (liczba metrów pokonanych przez pacjenta w ciągu 6 minut)
|
1 rok
|
|
Ocena ograniczenia uczestnictwa w życiu społecznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powrót do pracy
|
1 rok
|
|
Ocena skutecznej dawki
Ramy czasowe: Podczas CNB
|
- Rejestracja skutecznych dawek (ciągłych i bolusowych)
|
Podczas CNB
|
|
Ocena tolerancji CPNB
Ramy czasowe: Podczas CNB
|
- Zgłaszanie incydentu
|
Podczas CNB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint Hélier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00084-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywny program rehabilitacji z CPNB
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone