Valutazione della relazione tra la durata dell'evoluzione della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS 1) e l'efficacia del blocco nervoso periferico continuo (CPNB) associato a un programma di riabilitazione intensiva (BLOCALGO)
Lo studio valuta la relazione tra la durata dell'evoluzione di SDRC1 e l'efficacia del blocco continuo dei nervi periferici (c-PNB) associato a un programma riabilitativo intensivo per migliorare la strategia terapeutica di SDRC1.
L'ipotesi principale di questo studio è che se il c-PNB viene proposto prima, il recupero, misurato con una scala di raggiungimento degli obiettivi, sarà migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- Pôle Saint Hélier
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- Diagnosi di CRPS di tipo 1 secondo i criteri BUDAPEST all'arto superiore o inferiore
- Iscritto a un regime previdenziale (beneficiario o avente diritto)
- Pazienti che giustificano l'installazione di un blocco nervoso periferico continuo (CPNB) compreso il dolore ribelle ai trattamenti fisici e medicinali, la presenza di distonia fissa o chinesifobia o che non stanno più progredendo nell'algoritmo di riabilitazione e che richiedono la necessità di una piattaforma tecnica specializzata.
Criteri di esclusione:
- CRPS di tipo 2
- Controindicazione agli analgesici utilizzati (bupivacaina, ropivacaina, levobupivacaina)
- Grave scompenso psichiatrico
- Sotto misure di protezione legale
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: C-BNP con programma riabilitativo intensivo
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Il paziente seguirà un programma di riabilitazione intensiva (due sessioni di kinesiterapia di 30 minuti ogni giorno e sessioni di terapia occupazionale di 30 minuti 5 giorni a settimana) con il CPNB. Il paziente avrà un consulto di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'inizio del programma di riabilitazione intensiva |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio composito (la somma dei 3 punteggi del Goal Attainment Scaling (GAS))
Lasso di tempo: 1 anno
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Il miglioramento del punteggio composito dopo BNPc combinato con una riabilitazione intensiva.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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EVA (Visual Analogue Scale, VAS) per tutti i pazienti ad ogni visita Questa è una misura dell'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Valuteremo la percentuale di sollievo dal dolore con la scala EVA, prima e dopo il PCNB. |
1 anno
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) per tutti i pazienti ad ogni visita Ci saranno 2 punteggi Uno per valutare l'ansia: da 0 a 21 e uno per valutare la depressione: da 0 a 21 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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1 anno
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Valutazione artrometrica
Lasso di tempo: 1 anno
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Per un blocco dell'arto superiore: Artrometria passiva e attiva (misurazioni angolari di spalla, gomito e polso) Per un blocco dell'arto inferiore: Artrometria passiva e attiva (misurazioni angolari per anca, ginocchio e caviglia) |
1 anno
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valutazione congiunta della mano
Lasso di tempo: 1 anno
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Per un blocco dell'arto superiore: Indice Kapandji ad ogni visita (da 0 a 10) |
1 anno
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valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
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Per un blocco dell'arto superiore, la forza di presa sarà valutata con un dinamometro Jamar e Pinch ad ogni visita dopo BNPc
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1 anno
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valutazione dell'attività
Lasso di tempo: 1 anno
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Per un blocco dell'arto superiore, la limitazione dell'attività sarà valutata dall'indice scapolare di Leroux (LSI) con un punteggio globale su 100 ad ogni visita dopo BNPc
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1 anno
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prova di manualità
Lasso di tempo: 1 anno
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Per un blocco dell'arto superiore, la destrezza sarà valutata da un Box and Block Test ad ogni visita dopo BNPc
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1 anno
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Valutazione della limitazione dell'attività per un blocco dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala DASH ad ogni visita
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1 anno
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Valutazione della limitazione dell'attività per un blocco dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio WOMAC ad ogni visita
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1 anno
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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TDM6 ad ogni visita (numero di metri percorsi dal paziente durante 6 minuti)
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1 anno
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Valutazione della restrizione della partecipazione alla vita sociale
Lasso di tempo: 1 anno
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Ritorno al lavoro
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1 anno
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Valutazione della dose efficace
Lasso di tempo: Durante il CPNB
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- Registrazione delle dosi efficaci (continua e bolo)
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Durante il CPNB
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Valutazione della tolleranza di CPNB
Lasso di tempo: Durante il CPNB
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- Segnalazione degli incidenti
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Durante il CPNB
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint Hélier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00084-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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