Evaluación de la Relación entre la Duración de la Evolución del Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo 1 (SDRC 1) y la Eficacia del Bloqueo Continuo de Nervios Periféricos (CPNB) Asociado a un Programa de Rehabilitación Intensiva (BLOCALGO)
El estudio evalúa la relación entre la duración de la evolución de SDRC1 y la eficacia del bloqueo nervioso periférico continuo (c-PNB) asociado a un programa de rehabilitación intensiva para mejorar la estrategia terapéutica de SDRC1.
La principal hipótesis de este estudio es que si se plantea antes el c-PNB, la recuperación, medida con una escala de consecución de objetivos, será mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de SDRC tipo 1 según criterios de BUDAPEST en miembro superior o inferior
- Afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o derechohabiente)
- Pacientes que justifiquen la instalación de un Bloqueo Continuo de Nervios Periféricos (CPNB) que incluyan dolor rebelde a los tratamientos físicos y medicamentosos, presencia de distonía fija o cinesifobia o que ya no avancen en el algoritmo de rehabilitación y requieran la necesidad de una plataforma técnica especializada.
Criterio de exclusión:
- SDRC tipo 2
- Contraindicación de los analgésicos utilizados (bupivacaína, ropivacaína, levobupivacaína)
- Descompensación psiquiátrica severa
- Bajo medidas legales de protección
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C-BNP con programa intensivo de rehabilitación
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El paciente tendrá un programa intensivo de rehabilitación (dos sesiones de cinesiterapia de 30 minutos todos los días y sesiones de terapia ocupacional de 30 minutos 5 días a la semana) con el CPNB. El paciente tendrá consulta de seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del inicio del programa de rehabilitación intensiva |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación compuesta (la suma de las 3 puntuaciones de la escala de consecución de objetivos (GAS))
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejora de la puntuación compuesta después de BNPc combinada con rehabilitación intensiva.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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EVA (Escala Visual Analógica, VAS) para todos los pacientes en cada visita Esta es una medida de la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso). Valoraremos el porcentaje de alivio del dolor con la escala EVA, antes y después de la PCNB. |
1 año
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) para todos los pacientes en cada visita Habrá 2 puntuaciones Una para evaluar la ansiedad: de 0 a 21 y otra para evaluar la depresión: de 0 a 21 Mayores puntuaciones significan un peor resultado.
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1 año
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Evaluación de artrometría
Periodo de tiempo: 1 año
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Para un bloqueo de miembros superiores: Artrometría pasiva y activa (medidas angulares de hombro, codo y muñeca) Para un bloqueo del miembro inferior: Artrometría pasiva y activa (medidas angulares de cadera, rodilla y tobillo) |
1 año
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evaluación de la articulación de la mano
Periodo de tiempo: 1 año
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Para un bloqueo de miembros superiores: Índice Kapandji en cada visita (entre 0 y 10) |
1 año
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evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
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Para un bloqueo de miembros superiores, la fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro Jamar and Pinch en cada visita después de BNPc
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1 año
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evaluación de la actividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Para un bloqueo de miembros superiores, la limitación de actividad se evaluará mediante el índice escapular de leroux (LSI) con una puntuación global sobre 100 en cada visita después de BNPc
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1 año
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prueba de destreza manual
Periodo de tiempo: 1 año
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Para un bloqueo de miembros superiores, la destreza se evaluará mediante un Box and Block Test en cada visita después de BNPc
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1 año
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Valoración de limitación de actividad por bloqueo de miembro superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala DASH en cada visita
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1 año
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Valoración de limitación de actividad por bloqueo de miembro inferior
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación WOMAC en cada visita
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1 año
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Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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TDM6 en cada visita (número de metros recorridos por el paciente durante 6 minutos)
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1 año
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Valoración de la restricción de la participación en la vida social
Periodo de tiempo: 1 año
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Volver al trabajo
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1 año
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Evaluación de la dosis efectiva
Periodo de tiempo: Durante el CPNB
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- Registro de dosis efectivas (continuas y bolos)
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Durante el CPNB
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Evaluación de la tolerancia de CPNB
Periodo de tiempo: Durante el CPNB
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- Informe de incidentes
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Durante el CPNB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gallien, Doctor, Pôle Saint Hélier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00084-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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