- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771650
En hybrideffektivitetsimplementeringsstudie av Latino/a alkohol- och droganvändare (CAMI-HI)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus
Ta itu med alkoholanvändningsrelaterade hälsoskillnader: En hybrideffektivitetsstudie av en kulturellt anpassad MI för Latino/a alkohol- och droganvändare
Alkoholanvändning är ett betydande problem bland latinamerikaner och invandringsrelaterad stress ökar risken för missbruk.
En teoretiskt baserad kulturell anpassning av motiverande intervjuer (CAMI) som specifikt integrerade diskussioner om invandringsrelaterade stressfaktorer (t.ex. stigma, social isolering) resulterade i signifikanta minskningar av alkoholrelaterade skador för de latinska storkonsumenter med hög diskriminering jämfört med standard MI , och minskade ångest och depressiva symtom ett år senare jämfört med MI. Rigorösa tester som undersöker teoretiskt informerade anpassningar av effektiva beroendeinterventioner är inte vanliga, men behövs ändå för att främja implementeringsvetenskapen.
Denna hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie kommer att undersöka möjligheten att implementera CAMI i en verklig klinisk miljö.
Nyckelfrågorna är: Skulle CAMI ha positiva effekter bland individer som använder både droger och alkohol?
Hur ser leverantörerna på detta ingripande?
Utredarna kommer att samarbeta med ett primärvårdscenter som betjänar en huvudsakligen latinsk klientpopulation för att utbilda sina Community Wellness Advocates (CWAs) för att leverera CAMI till patienter som dricker mycket.
Utredarna kommer att genomföra en samtidig undersökning av processen för att implementera CAMI i primärvården - en tvåarmad randomiserad klinisk effektivitetsprövning kommer att registrera Latinx stordrickare (18 år eller äldre) i primärvården som använder alkohol (och kan använda andra droger) - och följ dem i 12 månader efter interventionen.
Specifika mål är: (1) Att undersöka effekten av CAMI plus en boostersession (vs.
endast bedömning) på utfall: % dagar med alkoholkonsumtion, frekvens av alkoholrelaterade konsekvenser, depressiva/ångestsymtom och antal dagar för olaglig droganvändning, med användning av en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsdesign och (2) för att samla in indikatorer på implementeringsresultat från flera intressenter med en blandad metod.
Utredarna kommer att följa Currans ramverk för att utvärdera implementeringsprocessen och Proctors ramverk för att mäta implementeringsresultat.
Denna studie, en första för att undersöka acceptansen av kulturellt anpassade missbruksbehandlingar i primärvårdsmiljöer, kommer att svara på viktiga frågor om implementering av evidensbaserad vård för Latinxs som kan förbättra hälsoskillnader relaterade till droganvändning.
Långsiktiga mål är att översätta lärdomarna från denna hybridstudie till det bredare samhället för att fokusera på befolkningens hälsa för alla primärvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholanvändning är ett betydande problem bland latinamerikaner på grund av den oproportionerliga bördan av fysiska skador och negativa konsekvenser förknippade med droganvändning i förhållande till andra ras-/etniska grupper.
Faktorer förknippade med stress relaterad till att vara invandrare ökar risken för missbruk.
En teoretiskt baserad kulturell anpassning av motiverande intervjuer (CAMI) som specifikt integrerade diskussioner om stressfaktorer relaterade till immigration (t.ex. diskriminering, stigma, social isolering) resulterade i signifikanta minskningar av skador relaterade till alkohol för de latinska storkonsumenter med hög diskriminering jämfört med standard MI, och minskade ångest och depressiva symtom ett år senare jämfört med MI. Rigorösa tester som undersöker teoretiskt informerade anpassningar av effektiva interventioner för missbruk är inte vanliga, men de behövs för att främja implementeringsvetenskapen eftersom de tar upp frågor som är grunden för framgångsrik implementering.
Den föreslagna Hybrid Type 1-studien om effektivitet och implementering är ett viktigt nästa steg i denna forskningslinje, som är att undersöka möjligheten att implementera CAMI-interventionen i en verklig klinisk miljö.
Nyckelfrågorna är: Skulle CAMI ha positiva effekter bland individer som använder både droger och alkohol?
Hur ser leverantörerna på detta ingripande?
Utredarna kommer att samarbeta med ett primärvårdscenter som betjänar en huvudsakligen latinsk klientpopulation för att utbilda sina Community Wellness Advocates (CWAs) för att leverera CAMI till patienter som dricker mycket.
Utredarna kommer att genomföra en samtidig undersökning av processen för att implementera CAMI i primärvården - en tvåarmad randomiserad klinisk effektivitetsprövning kommer att registrera Latinx stordrickare (18 år eller äldre) i primärvården som använder alkohol (och kan använda andra droger) - och följ dem i 12 månader efter ingreppet.
Specifika mål är: (1) Att undersöka effekten av CAMI plus en personlig boostersession (vs.
endast utvärdering) på utfall: % dagar med alkoholkonsumtion, frekvens av alkoholrelaterade konsekvenser, depressiva/ångestsymtom och antal dagar för olaglig droganvändning, med en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsdesign och (2) att samla in indikatorer på implementeringsresultat från flera intressenter med en blandad metod.
Utredarna kommer att följa Currans ramverk för att utvärdera implementeringsprocessen och Proctors ramverk för att mäta implementeringsresultat: acceptans, adoption, lämplighet för intervention, genomförbarhet, total kostnad (d.v.s. endast CAMI vs. bedömning) och behandlingstrohet.
Denna studie, en första för att undersöka acceptansen av kulturellt anpassade missbruksbehandlingar i primärvårdsmiljöer, kommer att svara på viktiga frågor om implementering av evidensbaserad vård för Latinxs som kan förbättra hälsoskillnader relaterade till droganvändning.
Långsiktiga mål är att översätta lärdomarna från den föreslagna hybridstudien till det bredare samhället för att fokusera på befolkningens hälsa för alla primärvårdspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för berusningsdrickande under den senaste månaden (> 4/5 (kvinnor/män) drinkar/tillfälle, 1+ dagar/månad)
- 18 år eller äldre
- Identifiera som Latinx
- Första eller andra generationens invandrare
Exklusions kriterier:
- Aktuella psykotiska symtom
- Kognitiv försämring
- För närvarande i psykosocial behandling för alkoholmissbruk
- Patienter som har skrivits in i Complex Care Management (CCM) före den 1 januari 2021.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAMI/CAMI booster
Kulturanpassad motiverande intervju.
Deltagarna kommer att få en enda session, 75 minuters rådgivningsdiskussion om beroende som fokuserar på orsakerna till beroendeframkallande beteende.
De kommer att få en CAMI-boostersession vid 2 månader och standardvård i en primärvårdsmiljö.
|
CAMI är en kulturellt anpassad motiverande intervju.
Det är ett enstaka 75-minuterspass som fokuserar på att främja motivation att förändra beteendet för drickande och droganvändning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Bedömning plus standardvård.
Deltagarna kommer att göra en bedömning, inklusive åtgärder om drickande och droganvändning.
De kommer också att få standardvård i en primärvårdsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent drickande dagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
% drickande dagar (4 eller 5 drinkar/dag kvinnor/man respektive)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Frekvens av alkoholrelaterade konsekvenser (t.ex. körning under påverkan).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Procent droganvändning dagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
% droganvändning dagar
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent drickande dagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
% drickande dagar (4 eller 5 drinkar/dag kvinnor/man respektive)
|
6 månaders uppföljning
|
|
Procent drickande dagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
% drickande dagar (4 eller 5 drinkar/dag kvinnor/man respektive)
|
12 månaders uppföljning
|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Frekvens av alkoholrelaterade konsekvenser (t.ex. körning under påverkan).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Frekvens av alkoholrelaterade konsekvenser (t.ex. körning under påverkan).
|
12 månaders uppföljning
|
|
Centrum för epidemiologiska studier - Depression
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Nivå av depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Centrum för epidemiologiska studier - Depression
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Nivå av depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Centrum för epidemiologiska studier - Depression
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Nivå av depressiv symptomatologi under den senaste veckan.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Nivå av ångestsymptomatologi under den senaste veckan.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Nivå av ångestsymptomatologi under den senaste veckan.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Nivå av ångestsymptomatologi under den senaste veckan.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Procent droganvändning dagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
% droganvändning dagar
|
6 månaders uppföljning
|
|
Procent droganvändning dagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
% droganvändning dagar
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5688
- 1R01AA028507 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3R01AA028507-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .