Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hybrideffektivitetsimplementeringsstudie av Latino/a alkohol- og narkotikabrukere (CAMI-HI)

22. september 2023 oppdatert av: Christina Lee, Boston University Charles River Campus

Adressering av alkoholbruksrelaterte helseforskjeller: En hybrideffektivitetsimplementeringsstudie av en kulturelt tilpasset MI for Latino/a alkohol- og narkotikabrukere

Alkoholbruk er et betydelig problem blant latinere og innvandringsrelatert stress øker risikoen for rusbruk. En teoretisk basert kulturell tilpasning av motiverende intervjuer (CAMI) som spesifikt integrerte diskusjoner om immigrasjonsrelaterte stressfaktorer (f.eks. stigma, sosial isolasjon) resulterte i betydelige reduksjoner i alkoholrelaterte skader for de latinske stordrikkere med høy diskriminering sammenlignet med standard MI , og reduserte angst og depressive symptomer ett år senere sammenlignet med MI. Strenge tester som undersøker teoretisk informert tilpasning av effektive avhengighetsintervensjoner er ikke vanlige, men er nødvendig for å fremme implementeringsvitenskapen. Denne hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudien vil undersøke muligheten for å implementere CAMI i en virkelig klinisk setting. Nøkkelspørsmålene er: Ville CAMI ha positive effekter blant personer som bruker både rusmidler og alkohol? Hvordan ser leverandørene på denne intervensjonen? Etterforskerne vil samarbeide med et primærhelsesenter som betjener en hovedsakelig latinsk klientpopulasjon for å trene sine Community Wellness Advocates (CWAs) til å levere CAMI til pasienter som drikker mye. Etterforskerne vil gjennomføre en samtidig undersøkelse av prosessen med å implementere CAMI i primærhelsetjenesten - en to-arms randomisert klinisk effektivitetsstudie vil registrere Latinx-stordrikkere (18 år eller eldre) i primærhelsetjenesten som bruker alkohol (og kan bruke andre rusmidler) - og følg dem i 12 måneder etter intervensjonen. Spesifikke mål er: (1) Å undersøke effekten av CAMI pluss en boosterøkt (vs. kun vurdering) på utfall: % dager med mye alkoholforbruk, hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser, depressive/angstsymptomer og antall dager med ulovlig bruk av narkotika, ved bruk av en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign og (2) for å samle indikatorer på implementeringsresultatet fra flere interessenter ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Etterforskerne vil følge Currans rammeverk for å evaluere implementeringsprosessen og Proctors rammeverk for å måle implementeringsresultater. Denne studien, en første for å undersøke akseptabiliteten av kulturelt tilpassede avhengighetsbehandlinger i primærhelsetjenesten, vil svare på viktige spørsmål om implementering av evidensbasert omsorg for latinere som kan forbedre helseforskjeller knyttet til rusmiddelbruk. Langsiktige mål er å oversette lærdommen fra denne hybridstudien til det bredere fellesskapet for å fokusere på befolkningens helse for alle primærhelsepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruk er et betydelig problem blant latinere på grunn av den uforholdsmessige byrden av fysiske skader og negative konsekvenser forbundet med rusbruk i forhold til andre rase/etniske grupper. Faktorer knyttet til stress knyttet til å være innvandrer øker risikoen for rusbruk. En teoretisk basert kulturell tilpasning av motiverende intervju (CAMI) som spesifikt integrerte diskusjoner om stressfaktorer relatert til immigrasjon (f.eks. diskriminering, stigma, sosial isolasjon) resulterte i betydelige reduksjoner i skader relatert til alkohol for de latinske stordrikkere med høy diskriminering sammenlignet med standard MI, og reduserte angst og depressive symptomer ett år senere sammenlignet med MI. Strenge tester som undersøker teoretisk informert tilpasning av effektive intervensjoner for avhengighet er ikke vanlige, men er nødvendig for å fremme implementeringsvitenskap fordi de tar opp spørsmål som er grunnlaget for vellykket implementering. Den foreslåtte hybrid Type 1-studien om effektivitet og implementering er et viktig neste skritt i denne forskningslinjen, som er å undersøke muligheten for å implementere CAMI-intervensjonen i en virkelig klinisk setting. Nøkkelspørsmålene er: Ville CAMI ha positive effekter blant personer som bruker både rusmidler og alkohol? Hvordan ser leverandørene på denne intervensjonen? Etterforskerne vil samarbeide med et primærhelsesenter som betjener en hovedsakelig latinsk klientpopulasjon for å trene sine Community Wellness Advocates (CWAs) for å levere CAMI til pasienter som drikker mye. Etterforskerne vil gjennomføre en samtidig undersøkelse av prosessen med å implementere CAMI i primærhelsetjenesten - en to-arms randomisert klinisk effektivitetsstudie vil registrere Latinx stordrikkere (18 år eller eldre) i primærhelsetjenesten som bruker alkohol (og kan bruke andre rusmidler) - og følg dem i 12 måneder etter intervensjonen. Spesifikke mål er: (1) Å undersøke effekten av CAMI pluss en personlig boosterøkt (vs. vurdering kun) på utfall: % dager med mye alkoholforbruk, hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser, depressive/angstsymptomer og antall dager med ulovlig bruk av narkotika, ved bruk av en hybrid type 1 effektivitet-implementeringsdesign og (2) for å samle indikatorer for implementeringsresultat fra flere interessenter ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Etterforskerne vil følge Currans rammeverk for å evaluere implementeringsprosessen og Proctors rammeverk for å måle implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet for intervensjon, gjennomførbarhet, totalkostnad (dvs. kun CAMI vs. vurdering) og behandlingstrohet. Denne studien, en første for å undersøke akseptabiliteten av kulturelt tilpassede avhengighetsbehandlinger i primærhelsetjenesten, vil svare på viktige spørsmål om implementering av evidensbasert omsorg for latinere som kan forbedre helseforskjeller knyttet til rusmiddelbruk. Langsiktige mål er å oversette lærdommen fra den foreslåtte hybridstudien til det bredere samfunnet for å fokusere på befolkningens helse for alle primærhelsepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christina S Lee, PhD
  • Telefonnummer: 617 353 1415
  • E-post: leecs@bu.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for overstadig drikking den siste måneden (> 4/5 (kvinner/menn) drinker/anledning, 1+ dager/måned)
  • Alder 18 eller eldre
  • Identifiser som Latinx
  • Første eller andre generasjons innvandrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske symptomer
  • Kognitiv svikt
  • For tiden i psykososial behandling for alkoholmisbruk
  • Pasienter som har blitt registrert i Complex Care Management (CCM) før 1. januar 2021.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAMI/CAMI booster
Kulturtilpasset motiverende intervju. Deltakerne vil motta en enkelt økt, 75 minutters avhengighetsrådgivningsdiskusjon som fokuserer på årsakene til vanedannende atferd. De vil motta en CAMI booster-sesjon etter 2 måneder og standardbehandling i en primærhelsetjeneste.
CAMI er et kulturelt tilpasset motivasjonsintervju. Det er en enkelt 75-minutters økt som fokuserer på å fremme motivasjon til å endre drikking og bruk av narkotika.
Ingen inngripen: Kontroll
Vurdering pluss standard omsorg. Deltakerne skal gjennomføre en vurdering, inkludert tiltak om drikking og narkotikabruk. De vil også motta standard omsorg i en primærhelsetjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
% tunge drikkedager (henholdsvis 4 eller 5 drinker/dag kvinne/mann)
3 måneders oppfølging
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. kjøring i påvirket tilstand).
3 måneders oppfølging
Prosentvis narkotikabruk dager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
% narkotikabruk dager
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
% tunge drikkedager (henholdsvis 4 eller 5 drinker/dag kvinne/mann)
6 måneders oppfølging
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
% tunge drikkedager (henholdsvis 4 eller 5 drinker/dag kvinne/mann)
12 måneders oppfølging
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. kjøring i påvirket tilstand).
6 måneders oppfølging
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. kjøring i påvirket tilstand).
12 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Nivå av depressiv symptomatologi den siste uken.
3 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Nivå av depressiv symptomatologi den siste uken.
6 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Nivå av depressiv symptomatologi den siste uken.
12 måneders oppfølging
Beck angstinventar
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Nivå av angstsymptomatologi den siste uken.
3 måneders oppfølging
Beck angstinventar
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Nivå av angstsymptomatologi den siste uken.
6 måneders oppfølging
Beck angstinventar
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Nivå av angstsymptomatologi den siste uken.
12 måneders oppfølging
Prosentvis narkotikabruk dager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
% narkotikabruk dager
6 måneders oppfølging
Prosentvis narkotikabruk dager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
% narkotikabruk dager
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina S Lee, PhD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5688
  • 1R01AA028507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

Kliniske studier på CAMI

3
Abonnere