- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771650
En hybrideffektivitetsimplementeringsstudie av Latino/a alkohol- og narkotikabrukere (CAMI-HI)
22. september 2023 oppdatert av: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Adressering av alkoholbruksrelaterte helseforskjeller: En hybrideffektivitetsimplementeringsstudie av en kulturelt tilpasset MI for Latino/a alkohol- og narkotikabrukere
Alkoholbruk er et betydelig problem blant latinere og innvandringsrelatert stress øker risikoen for rusbruk.
En teoretisk basert kulturell tilpasning av motiverende intervjuer (CAMI) som spesifikt integrerte diskusjoner om immigrasjonsrelaterte stressfaktorer (f.eks. stigma, sosial isolasjon) resulterte i betydelige reduksjoner i alkoholrelaterte skader for de latinske stordrikkere med høy diskriminering sammenlignet med standard MI , og reduserte angst og depressive symptomer ett år senere sammenlignet med MI. Strenge tester som undersøker teoretisk informert tilpasning av effektive avhengighetsintervensjoner er ikke vanlige, men er nødvendig for å fremme implementeringsvitenskapen.
Denne hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudien vil undersøke muligheten for å implementere CAMI i en virkelig klinisk setting.
Nøkkelspørsmålene er: Ville CAMI ha positive effekter blant personer som bruker både rusmidler og alkohol?
Hvordan ser leverandørene på denne intervensjonen?
Etterforskerne vil samarbeide med et primærhelsesenter som betjener en hovedsakelig latinsk klientpopulasjon for å trene sine Community Wellness Advocates (CWAs) til å levere CAMI til pasienter som drikker mye.
Etterforskerne vil gjennomføre en samtidig undersøkelse av prosessen med å implementere CAMI i primærhelsetjenesten - en to-arms randomisert klinisk effektivitetsstudie vil registrere Latinx-stordrikkere (18 år eller eldre) i primærhelsetjenesten som bruker alkohol (og kan bruke andre rusmidler) - og følg dem i 12 måneder etter intervensjonen.
Spesifikke mål er: (1) Å undersøke effekten av CAMI pluss en boosterøkt (vs.
kun vurdering) på utfall: % dager med mye alkoholforbruk, hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser, depressive/angstsymptomer og antall dager med ulovlig bruk av narkotika, ved bruk av en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign og (2) for å samle indikatorer på implementeringsresultatet fra flere interessenter ved å bruke en tilnærming med blandede metoder.
Etterforskerne vil følge Currans rammeverk for å evaluere implementeringsprosessen og Proctors rammeverk for å måle implementeringsresultater.
Denne studien, en første for å undersøke akseptabiliteten av kulturelt tilpassede avhengighetsbehandlinger i primærhelsetjenesten, vil svare på viktige spørsmål om implementering av evidensbasert omsorg for latinere som kan forbedre helseforskjeller knyttet til rusmiddelbruk.
Langsiktige mål er å oversette lærdommen fra denne hybridstudien til det bredere fellesskapet for å fokusere på befolkningens helse for alle primærhelsepasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk er et betydelig problem blant latinere på grunn av den uforholdsmessige byrden av fysiske skader og negative konsekvenser forbundet med rusbruk i forhold til andre rase/etniske grupper.
Faktorer knyttet til stress knyttet til å være innvandrer øker risikoen for rusbruk.
En teoretisk basert kulturell tilpasning av motiverende intervju (CAMI) som spesifikt integrerte diskusjoner om stressfaktorer relatert til immigrasjon (f.eks. diskriminering, stigma, sosial isolasjon) resulterte i betydelige reduksjoner i skader relatert til alkohol for de latinske stordrikkere med høy diskriminering sammenlignet med standard MI, og reduserte angst og depressive symptomer ett år senere sammenlignet med MI. Strenge tester som undersøker teoretisk informert tilpasning av effektive intervensjoner for avhengighet er ikke vanlige, men er nødvendig for å fremme implementeringsvitenskap fordi de tar opp spørsmål som er grunnlaget for vellykket implementering.
Den foreslåtte hybrid Type 1-studien om effektivitet og implementering er et viktig neste skritt i denne forskningslinjen, som er å undersøke muligheten for å implementere CAMI-intervensjonen i en virkelig klinisk setting.
Nøkkelspørsmålene er: Ville CAMI ha positive effekter blant personer som bruker både rusmidler og alkohol?
Hvordan ser leverandørene på denne intervensjonen?
Etterforskerne vil samarbeide med et primærhelsesenter som betjener en hovedsakelig latinsk klientpopulasjon for å trene sine Community Wellness Advocates (CWAs) for å levere CAMI til pasienter som drikker mye.
Etterforskerne vil gjennomføre en samtidig undersøkelse av prosessen med å implementere CAMI i primærhelsetjenesten - en to-arms randomisert klinisk effektivitetsstudie vil registrere Latinx stordrikkere (18 år eller eldre) i primærhelsetjenesten som bruker alkohol (og kan bruke andre rusmidler) - og følg dem i 12 måneder etter intervensjonen.
Spesifikke mål er: (1) Å undersøke effekten av CAMI pluss en personlig boosterøkt (vs.
vurdering kun) på utfall: % dager med mye alkoholforbruk, hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser, depressive/angstsymptomer og antall dager med ulovlig bruk av narkotika, ved bruk av en hybrid type 1 effektivitet-implementeringsdesign og (2) for å samle indikatorer for implementeringsresultat fra flere interessenter ved å bruke en tilnærming med blandede metoder.
Etterforskerne vil følge Currans rammeverk for å evaluere implementeringsprosessen og Proctors rammeverk for å måle implementeringsresultater: akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet for intervensjon, gjennomførbarhet, totalkostnad (dvs. kun CAMI vs. vurdering) og behandlingstrohet.
Denne studien, en første for å undersøke akseptabiliteten av kulturelt tilpassede avhengighetsbehandlinger i primærhelsetjenesten, vil svare på viktige spørsmål om implementering av evidensbasert omsorg for latinere som kan forbedre helseforskjeller knyttet til rusmiddelbruk.
Langsiktige mål er å oversette lærdommen fra den foreslåtte hybridstudien til det bredere samfunnet for å fokusere på befolkningens helse for alle primærhelsepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina S Lee, PhD
- Telefonnummer: 617 353 1415
- E-post: leecs@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Pace, MD
- E-post: CHRISTINE.PACE@BMC.ORG
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Rekruttering
- Mercy Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ari Kriegsman, MD
- E-post: Ari.Kriegsman@trinityhealthofne.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for overstadig drikking den siste måneden (> 4/5 (kvinner/menn) drinker/anledning, 1+ dager/måned)
- Alder 18 eller eldre
- Identifiser som Latinx
- Første eller andre generasjons innvandrer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Kognitiv svikt
- For tiden i psykososial behandling for alkoholmisbruk
- Pasienter som har blitt registrert i Complex Care Management (CCM) før 1. januar 2021.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAMI/CAMI booster
Kulturtilpasset motiverende intervju.
Deltakerne vil motta en enkelt økt, 75 minutters avhengighetsrådgivningsdiskusjon som fokuserer på årsakene til vanedannende atferd.
De vil motta en CAMI booster-sesjon etter 2 måneder og standardbehandling i en primærhelsetjeneste.
|
CAMI er et kulturelt tilpasset motivasjonsintervju.
Det er en enkelt 75-minutters økt som fokuserer på å fremme motivasjon til å endre drikking og bruk av narkotika.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vurdering pluss standard omsorg.
Deltakerne skal gjennomføre en vurdering, inkludert tiltak om drikking og narkotikabruk.
De vil også motta standard omsorg i en primærhelsetjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
% tunge drikkedager (henholdsvis 4 eller 5 drinker/dag kvinne/mann)
|
3 måneders oppfølging
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. kjøring i påvirket tilstand).
|
3 måneders oppfølging
|
Prosentvis narkotikabruk dager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
% narkotikabruk dager
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
% tunge drikkedager (henholdsvis 4 eller 5 drinker/dag kvinne/mann)
|
6 måneders oppfølging
|
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
% tunge drikkedager (henholdsvis 4 eller 5 drinker/dag kvinne/mann)
|
12 måneders oppfølging
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. kjøring i påvirket tilstand).
|
6 måneders oppfølging
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Hyppighet av alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks. kjøring i påvirket tilstand).
|
12 måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Nivå av depressiv symptomatologi den siste uken.
|
3 måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Nivå av depressiv symptomatologi den siste uken.
|
6 måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Nivå av depressiv symptomatologi den siste uken.
|
12 måneders oppfølging
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Nivå av angstsymptomatologi den siste uken.
|
3 måneders oppfølging
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Nivå av angstsymptomatologi den siste uken.
|
6 måneders oppfølging
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Nivå av angstsymptomatologi den siste uken.
|
12 måneders oppfølging
|
Prosentvis narkotikabruk dager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
% narkotikabruk dager
|
6 måneders oppfølging
|
Prosentvis narkotikabruk dager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
% narkotikabruk dager
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5688
- 1R01AA028507 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på CAMI
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåSelvmordstankerPakistan
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...FullførtGraviditetsrelatert | KostholdsendringerForente stater
-
ADC Therapeutics S.A.FullførtHodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfomForente stater, Storbritannia
-
University of Southern CaliforniaVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringNyretransplantasjon | Avvisning av nyretransplantasjonForente stater