- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771650
Eine hybride Effektivitäts-Implementierungsstudie von Latino/a-Alkohol- und Drogenkonsumenten (CAMI-HI)
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Umgang mit gesundheitlichen Unterschieden im Zusammenhang mit Alkoholkonsum: Eine Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie eines kulturell angepassten MI für Latino/a-Alkohol- und Drogenkonsumenten
Alkoholkonsum ist ein erhebliches Problem unter Latinxs und einwanderungsbedingter Stress erhöht das Risiko für Substanzkonsum.
Eine theoretisch fundierte kulturelle Anpassung der motivierenden Gesprächsführung (CAMI), die speziell die Diskussion über immigrationsbedingte Stressoren (z. B. Stigmatisierung, soziale Isolation) integrierte, führte zu einer signifikanten Verringerung der alkoholbedingten Schäden für die starken Latinx-Trinker mit hoher Diskriminierung im Vergleich zu Standard-MI und reduzierte Angstzustände und depressive Symptome ein Jahr später im Vergleich zu MI. Strenge Tests, die die theoretisch fundierte Anpassung wirksamer Suchtinterventionen untersuchen, sind nicht üblich, werden jedoch benötigt, um die Implementierungswissenschaft voranzubringen.
Diese hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird die Machbarkeit der Implementierung von CAMI in einem realen klinischen Umfeld untersuchen.
Die Schlüsselfragen lauten: Hätte CAMI positive Auswirkungen auf Personen, die sowohl Drogen als auch Alkohol konsumieren?
Wie sehen Anbieter diese Intervention?
Die Ermittler werden mit einem Primärversorgungszentrum zusammenarbeiten, das hauptsächlich lateinamerikanische Kunden bedient, um ihre Community Wellness Advocates (CWAs) zu schulen, CAMI an Patienten zu verabreichen, die starke Trinker sind.
Die Ermittler werden eine gleichzeitige Untersuchung zum Prozess der Implementierung von CAMI in der Primärversorgung durchführen – eine zweiarmige randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie wird starke Latinx-Trinker (18 Jahre oder älter) in die Primärversorgung aufnehmen, die Alkohol (und möglicherweise andere Drogen) konsumieren – und folgen Sie ihnen für 12 Monate nach dem Eingriff.
Spezifische Ziele sind: (1) Untersuchung der Wirkung von CAMI plus einer Auffrischungssitzung (vs.
nur Bewertung) zu den Ergebnissen: % Tage mit starkem Alkoholkonsum, Häufigkeit alkoholbedingter Folgen, depressive/Angstsymptome und Anzahl der Tage des Konsums illegaler Drogen, unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsdesigns und (2) um Indikatoren für das Implementierungsergebnis zu sammeln von mehreren Interessengruppen unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes.
Die Ermittler werden dem Rahmen von Curran folgen, um den Umsetzungsprozess zu bewerten, und dem Rahmen von Proctor, um die Ergebnisse der Umsetzung zu messen.
Diese Studie, die erstmals die Akzeptanz kulturell angepasster Suchtbehandlungen in der Grundversorgung untersucht, wird grundlegende Fragen zur Implementierung einer evidenzbasierten Versorgung für Latinxs beantworten, die gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum verbessern kann.
Langfristige Ziele sind die Übertragung der Lehren aus dieser Hybrid-Studie auf die breitere Gemeinschaft, um sich auf die Bevölkerungsgesundheit für alle Patienten der Primärversorgung zu konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum ist ein erhebliches Problem unter Latinxs aufgrund der unverhältnismäßigen Belastung durch körperliche Schäden und negative Folgen, die mit dem Drogenkonsum im Vergleich zu anderen rassischen / ethnischen Gruppen verbunden sind.
Faktoren, die mit dem Stress verbunden sind, der damit verbunden ist, ein Einwanderer zu sein, erhöhen das Risiko für Substanzkonsum.
Eine theoretisch fundierte kulturelle Adaption von Motivational Interviewing (CAMI), die speziell die Diskussion von Stressoren im Zusammenhang mit Einwanderung (z. B. Diskriminierung, Stigmatisierung, soziale Isolation) integrierte, führte zu einer signifikanten Verringerung der alkoholbedingten Schäden für diejenigen Latinx-Trinker mit hoher Diskriminierung im Vergleich zu Standard-MI und reduzierte Angstzustände und depressive Symptome ein Jahr später im Vergleich zu MI. Strenge Tests, die die theoretisch fundierte Anpassung wirksamer Suchtinterventionen untersuchen, sind nicht üblich, werden jedoch benötigt, um die Implementierungswissenschaft voranzutreiben, da sie Fragen ansprechen, die die Grundlage für eine erfolgreiche Implementierung bilden.
Die vorgeschlagene hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie ist ein wichtiger nächster Schritt in dieser Forschungsrichtung, die die Durchführbarkeit der Implementierung der CAMI-Intervention in einem klinischen Umfeld der realen Welt untersuchen soll.
Die Schlüsselfragen lauten: Hätte CAMI positive Auswirkungen auf Personen, die sowohl Drogen als auch Alkohol konsumieren?
Wie sehen Anbieter diese Intervention?
Die Ermittler werden mit einem Primärversorgungszentrum zusammenarbeiten, das hauptsächlich Latinx-Kunden bedient, um ihre Community Wellness Advocates (CWAs) zu schulen, um das CAMI an Patienten zu liefern, die starke Trinker sind.
Die Ermittler werden eine gleichzeitige Untersuchung zum Prozess der Implementierung des CAMI in der Grundversorgung durchführen – eine zweiarmige randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie wird starke Latinx-Trinker (18 Jahre oder älter) in die Grundversorgung einschreiben, die Alkohol konsumieren (und möglicherweise andere Drogen verwenden). - und folgen Sie ihnen für 12 Monate nach dem Eingriff.
Spezifische Ziele sind: (1) Untersuchung der Wirkung von CAMI plus einer persönlichen Auffrischungssitzung (vs.
nur Bewertung) zu den Ergebnissen: % Tage mit starkem Alkoholkonsum, Häufigkeit alkoholbedingter Folgen, depressive/Angstsymptome und Anzahl der Tage des Konsums illegaler Drogen, unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsdesigns und (2) Erfassung von Indikatoren für das Implementierungsergebnis von mehreren Interessengruppen unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes.
Die Ermittler folgen dem Rahmen von Curran, um den Umsetzungsprozess zu bewerten, und dem Rahmen von Proctor, um die Ergebnisse der Umsetzung zu messen: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit der Intervention, Durchführbarkeit, Gesamtkosten (d. h. nur CAMI vs. Bewertung) und Genauigkeit der Behandlung.
Diese Studie, die erstmals die Akzeptanz kulturell angepasster Suchtbehandlungen in der Grundversorgung untersucht, wird grundlegende Fragen zur Implementierung einer evidenzbasierten Versorgung für Latinxs beantworten, die gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum verbessern kann.
Langfristige Ziele sind die Übertragung der Lehren aus der vorgeschlagenen Hybrid-Studie auf die breitere Gemeinschaft, um sich auf die Bevölkerungsgesundheit für alle Primärversorgungspatienten zu konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für Rauschtrinken im letzten Monat (> 4/5 (Frauen/Männer) Getränke/Gelegenheit, 1+ Tage/Monat)
- Alter 18 oder älter
- Identifizieren Sie sich als Latinx
- Einwanderer der ersten oder zweiten Generation
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Symptome
- Kognitive Beeinträchtigung
- Derzeit in psychosozialer Behandlung wegen Alkoholkonsumstörung
- Patienten, die vor dem 1. Januar 2021 in das Complex Care Management (CCM) aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CAMI/CAMI-Booster
Kulturell angepasstes Motivationsinterview.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzung, ein 75-minütiges Suchtberatungsgespräch, das sich auf die Ursachen von Suchtverhalten konzentriert.
Sie erhalten nach 2 Monaten eine CAMI-Auffrischungssitzung und eine Standardversorgung in einer Grundversorgungsumgebung.
|
Das CAMI ist ein kulturell angepasstes Motivationsgespräch.
Es handelt sich um eine einzelne 75-minütige Sitzung, die sich darauf konzentriert, die Motivation zu fördern, das Trink- und Drogenkonsumverhalten zu ändern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Assessment plus Standardpflege.
Die Teilnehmer werden eine Bewertung absolvieren, einschließlich Maßnahmen zum Alkohol- und Drogenkonsum.
Sie erhalten auch die Standardversorgung in einer Grundversorgungseinrichtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
% Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 bzw. 5 Getränke/Tag weiblich/männlich)
|
3 Monate Follow-up
|
|
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Häufigkeit alkoholbedingter Folgen (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss).
|
3 Monate Follow-up
|
|
Prozent Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
% Drogenkonsumtage
|
3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
% Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 bzw. 5 Getränke/Tag weiblich/männlich)
|
6 Monate Follow-up
|
|
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
% Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 bzw. 5 Getränke/Tag weiblich/männlich)
|
12 Monate Follow-up
|
|
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Häufigkeit alkoholbedingter Folgen (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss).
|
6 Monate Follow-up
|
|
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Häufigkeit alkoholbedingter Folgen (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss).
|
12 Monate Follow-up
|
|
Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Grad der depressiven Symptomatologie in der letzten Woche.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Grad der depressiven Symptomatologie in der letzten Woche.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Grad der depressiven Symptomatologie in der letzten Woche.
|
12 Monate Follow-up
|
|
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Grad der Angstsymptomatik in der vergangenen Woche.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Grad der Angstsymptomatik in der vergangenen Woche.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Grad der Angstsymptomatik in der vergangenen Woche.
|
12 Monate Follow-up
|
|
Prozent Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
% Drogenkonsumtage
|
6 Monate Follow-up
|
|
Prozent Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
% Drogenkonsumtage
|
12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5688
- 1R01AA028507 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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