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Eine hybride Effektivitäts-Implementierungsstudie von Latino/a-Alkohol- und Drogenkonsumenten (CAMI-HI)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Christina Lee, Boston University Charles River Campus

Umgang mit gesundheitlichen Unterschieden im Zusammenhang mit Alkoholkonsum: Eine Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie eines kulturell angepassten MI für Latino/a-Alkohol- und Drogenkonsumenten

Alkoholkonsum ist ein erhebliches Problem unter Latinxs und einwanderungsbedingter Stress erhöht das Risiko für Substanzkonsum. Eine theoretisch fundierte kulturelle Anpassung der motivierenden Gesprächsführung (CAMI), die speziell die Diskussion über immigrationsbedingte Stressoren (z. B. Stigmatisierung, soziale Isolation) integrierte, führte zu einer signifikanten Verringerung der alkoholbedingten Schäden für die starken Latinx-Trinker mit hoher Diskriminierung im Vergleich zu Standard-MI und reduzierte Angstzustände und depressive Symptome ein Jahr später im Vergleich zu MI. Strenge Tests, die die theoretisch fundierte Anpassung wirksamer Suchtinterventionen untersuchen, sind nicht üblich, werden jedoch benötigt, um die Implementierungswissenschaft voranzubringen. Diese hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird die Machbarkeit der Implementierung von CAMI in einem realen klinischen Umfeld untersuchen. Die Schlüsselfragen lauten: Hätte CAMI positive Auswirkungen auf Personen, die sowohl Drogen als auch Alkohol konsumieren? Wie sehen Anbieter diese Intervention? Die Ermittler werden mit einem Primärversorgungszentrum zusammenarbeiten, das hauptsächlich lateinamerikanische Kunden bedient, um ihre Community Wellness Advocates (CWAs) zu schulen, CAMI an Patienten zu verabreichen, die starke Trinker sind. Die Ermittler werden eine gleichzeitige Untersuchung zum Prozess der Implementierung von CAMI in der Primärversorgung durchführen – eine zweiarmige randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie wird starke Latinx-Trinker (18 Jahre oder älter) in die Primärversorgung aufnehmen, die Alkohol (und möglicherweise andere Drogen) konsumieren – und folgen Sie ihnen für 12 Monate nach dem Eingriff. Spezifische Ziele sind: (1) Untersuchung der Wirkung von CAMI plus einer Auffrischungssitzung (vs. nur Bewertung) zu den Ergebnissen: % Tage mit starkem Alkoholkonsum, Häufigkeit alkoholbedingter Folgen, depressive/Angstsymptome und Anzahl der Tage des Konsums illegaler Drogen, unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsdesigns und (2) um Indikatoren für das Implementierungsergebnis zu sammeln von mehreren Interessengruppen unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes. Die Ermittler werden dem Rahmen von Curran folgen, um den Umsetzungsprozess zu bewerten, und dem Rahmen von Proctor, um die Ergebnisse der Umsetzung zu messen. Diese Studie, die erstmals die Akzeptanz kulturell angepasster Suchtbehandlungen in der Grundversorgung untersucht, wird grundlegende Fragen zur Implementierung einer evidenzbasierten Versorgung für Latinxs beantworten, die gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum verbessern kann. Langfristige Ziele sind die Übertragung der Lehren aus dieser Hybrid-Studie auf die breitere Gemeinschaft, um sich auf die Bevölkerungsgesundheit für alle Patienten der Primärversorgung zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsum ist ein erhebliches Problem unter Latinxs aufgrund der unverhältnismäßigen Belastung durch körperliche Schäden und negative Folgen, die mit dem Drogenkonsum im Vergleich zu anderen rassischen / ethnischen Gruppen verbunden sind. Faktoren, die mit dem Stress verbunden sind, der damit verbunden ist, ein Einwanderer zu sein, erhöhen das Risiko für Substanzkonsum. Eine theoretisch fundierte kulturelle Adaption von Motivational Interviewing (CAMI), die speziell die Diskussion von Stressoren im Zusammenhang mit Einwanderung (z. B. Diskriminierung, Stigmatisierung, soziale Isolation) integrierte, führte zu einer signifikanten Verringerung der alkoholbedingten Schäden für diejenigen Latinx-Trinker mit hoher Diskriminierung im Vergleich zu Standard-MI und reduzierte Angstzustände und depressive Symptome ein Jahr später im Vergleich zu MI. Strenge Tests, die die theoretisch fundierte Anpassung wirksamer Suchtinterventionen untersuchen, sind nicht üblich, werden jedoch benötigt, um die Implementierungswissenschaft voranzutreiben, da sie Fragen ansprechen, die die Grundlage für eine erfolgreiche Implementierung bilden. Die vorgeschlagene hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie ist ein wichtiger nächster Schritt in dieser Forschungsrichtung, die die Durchführbarkeit der Implementierung der CAMI-Intervention in einem klinischen Umfeld der realen Welt untersuchen soll. Die Schlüsselfragen lauten: Hätte CAMI positive Auswirkungen auf Personen, die sowohl Drogen als auch Alkohol konsumieren? Wie sehen Anbieter diese Intervention? Die Ermittler werden mit einem Primärversorgungszentrum zusammenarbeiten, das hauptsächlich Latinx-Kunden bedient, um ihre Community Wellness Advocates (CWAs) zu schulen, um das CAMI an Patienten zu liefern, die starke Trinker sind. Die Ermittler werden eine gleichzeitige Untersuchung zum Prozess der Implementierung des CAMI in der Grundversorgung durchführen – eine zweiarmige randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie wird starke Latinx-Trinker (18 Jahre oder älter) in die Grundversorgung einschreiben, die Alkohol konsumieren (und möglicherweise andere Drogen verwenden). - und folgen Sie ihnen für 12 Monate nach dem Eingriff. Spezifische Ziele sind: (1) Untersuchung der Wirkung von CAMI plus einer persönlichen Auffrischungssitzung (vs. nur Bewertung) zu den Ergebnissen: % Tage mit starkem Alkoholkonsum, Häufigkeit alkoholbedingter Folgen, depressive/Angstsymptome und Anzahl der Tage des Konsums illegaler Drogen, unter Verwendung eines hybriden Typ-1-Effektivitäts-Implementierungsdesigns und (2) Erfassung von Indikatoren für das Implementierungsergebnis von mehreren Interessengruppen unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes. Die Ermittler folgen dem Rahmen von Curran, um den Umsetzungsprozess zu bewerten, und dem Rahmen von Proctor, um die Ergebnisse der Umsetzung zu messen: Akzeptanz, Adoption, Angemessenheit der Intervention, Durchführbarkeit, Gesamtkosten (d. h. nur CAMI vs. Bewertung) und Genauigkeit der Behandlung. Diese Studie, die erstmals die Akzeptanz kulturell angepasster Suchtbehandlungen in der Grundversorgung untersucht, wird grundlegende Fragen zur Implementierung einer evidenzbasierten Versorgung für Latinxs beantworten, die gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum verbessern kann. Langfristige Ziele sind die Übertragung der Lehren aus der vorgeschlagenen Hybrid-Studie auf die breitere Gemeinschaft, um sich auf die Bevölkerungsgesundheit für alle Primärversorgungspatienten zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Rauschtrinken im letzten Monat (> 4/5 (Frauen/Männer) Getränke/Gelegenheit, 1+ Tage/Monat)
  • Alter 18 oder älter
  • Identifizieren Sie sich als Latinx
  • Einwanderer der ersten oder zweiten Generation

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Derzeit in psychosozialer Behandlung wegen Alkoholkonsumstörung
  • Patienten, die vor dem 1. Januar 2021 in das Complex Care Management (CCM) aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAMI/CAMI-Booster
Kulturell angepasstes Motivationsinterview. Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzung, ein 75-minütiges Suchtberatungsgespräch, das sich auf die Ursachen von Suchtverhalten konzentriert. Sie erhalten nach 2 Monaten eine CAMI-Auffrischungssitzung und eine Standardversorgung in einer Grundversorgungsumgebung.
Das CAMI ist ein kulturell angepasstes Motivationsgespräch. Es handelt sich um eine einzelne 75-minütige Sitzung, die sich darauf konzentriert, die Motivation zu fördern, das Trink- und Drogenkonsumverhalten zu ändern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Assessment plus Standardpflege. Die Teilnehmer werden eine Bewertung absolvieren, einschließlich Maßnahmen zum Alkohol- und Drogenkonsum. Sie erhalten auch die Standardversorgung in einer Grundversorgungseinrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
% Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 bzw. 5 Getränke/Tag weiblich/männlich)
3 Monate Follow-up
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Häufigkeit alkoholbedingter Folgen (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss).
3 Monate Follow-up
Prozent Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
% Drogenkonsumtage
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
% Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 bzw. 5 Getränke/Tag weiblich/männlich)
6 Monate Follow-up
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
% Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 bzw. 5 Getränke/Tag weiblich/männlich)
12 Monate Follow-up
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Häufigkeit alkoholbedingter Folgen (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss).
6 Monate Follow-up
Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Häufigkeit alkoholbedingter Folgen (z. B. Fahren unter Alkoholeinfluss).
12 Monate Follow-up
Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Grad der depressiven Symptomatologie in der letzten Woche.
3 Monate Follow-up
Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Grad der depressiven Symptomatologie in der letzten Woche.
6 Monate Follow-up
Zentrum für epidemiologische Studien - Depression
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Grad der depressiven Symptomatologie in der letzten Woche.
12 Monate Follow-up
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Grad der Angstsymptomatik in der vergangenen Woche.
3 Monate Follow-up
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Grad der Angstsymptomatik in der vergangenen Woche.
6 Monate Follow-up
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Grad der Angstsymptomatik in der vergangenen Woche.
12 Monate Follow-up
Prozent Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
% Drogenkonsumtage
6 Monate Follow-up
Prozent Drogenkonsum an Tagen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
% Drogenkonsumtage
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5688
  • 1R01AA028507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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