- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771650
Hybrydowe badanie wdrażania skuteczności u Latynosów/użytkowników alkoholu i narkotyków (CAMI-HI)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Zajmowanie się dysproporcjami zdrowotnymi związanymi z używaniem alkoholu: hybrydowe badanie wdrażania skuteczności dostosowanego kulturowo MI dla Latynosów / osób używających alkoholu i narkotyków
Używanie alkoholu jest poważnym problemem wśród Latynosów, a stres związany z imigracją zwiększa ryzyko używania substancji.
Oparta na teorii kulturowa adaptacja wywiadów motywacyjnych (CAMI), która w szczególności zintegrowała dyskusję na temat stresorów związanych z imigracją (np. oraz zmniejszenie lęku i objawów depresyjnych rok później w porównaniu z zawałem mięśnia sercowego. Rygorystyczne testy, które badają teoretycznie poinformowaną adaptację skutecznych interwencji w zakresie uzależnień, nie są powszechne, ale są potrzebne do rozwoju nauki o wdrażaniu.
To hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 1 zbada wykonalność wdrożenia CAMI w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Kluczowe pytania to: Czy CAMI miałoby pozytywny wpływ na osoby, które używają zarówno narkotyków, jak i alkoholu?
Jak usługodawcy postrzegają tę interwencję?
Badacze będą współpracować z ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej, który obsługuje głównie populację klientów latynoskich, aby wyszkolić swoich Community Wellness Advocates (CWA) w dostarczaniu CAMI pacjentom, którzy dużo piją.
Badacze przeprowadzą równoległe dochodzenie w sprawie procesu wdrażania CAMI w podstawowej opiece zdrowotnej – dwuramienne randomizowane badanie skuteczności klinicznej obejmie osoby pijące dużo latynosów (18 lat lub starsze) w podstawowej opiece zdrowotnej, które używają alkoholu (i mogą używać innych narkotyków) - i obserwować je przez 12 miesięcy po interwencji.
Konkretne cele to: (1) Zbadanie wpływu CAM oraz sesji przypominającej (w porównaniu z
tylko ocena) na podstawie wyników: % dni intensywnego picia, częstości konsekwencji związanych z alkoholem, objawów depresyjnych/lękowych oraz liczby dni używania nielegalnych narkotyków, przy użyciu hybrydowego projektu efektywności i wdrażania typu 1 oraz (2) zebranie wskaźników wyników wdrożenia od wielu interesariuszy przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych.
Badacze będą postępować zgodnie z ramami Currana w celu oceny procesu wdrażania i ramami Proctora w celu pomiaru wyników wdrażania.
To badanie, pierwsze mające na celu zbadanie akceptowalności dostosowanych kulturowo metod leczenia uzależnień w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, odpowie na podstawowe pytania dotyczące wdrażania opieki opartej na dowodach dla Latynosów, która może zmniejszyć różnice zdrowotne związane z używaniem substancji.
Celem długoterminowym jest przełożenie wniosków z tego badania hybrydowego na szerszą społeczność, aby skupić się na zdrowiu populacji wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie alkoholu jest poważnym problemem wśród Latynosów ze względu na nieproporcjonalny ciężar szkód fizycznych i negatywnych konsekwencji związanych z używaniem substancji w porównaniu z innymi grupami rasowymi / etnicznymi.
Czynniki związane ze stresem związanym z byciem imigrantem zwiększają ryzyko używania substancji.
Oparta na teorii kulturowa adaptacja wywiadów motywacyjnych (CAMI), która w szczególny sposób zintegrowała dyskusję na temat czynników stresogennych związanych z imigracją (np. standardowego zawału serca oraz zmniejszenie lęku i objawów depresyjnych rok później w porównaniu z zawałem serca. Rygorystyczne testy, które badają teoretycznie poinformowaną adaptację skutecznych interwencji w przypadku uzależnień, nie są powszechne, ale są potrzebne do rozwoju nauki o wdrażaniu, ponieważ dotyczą pytań, które są podstawą pomyślnego wdrożenia.
Proponowane badanie Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation jest ważnym kolejnym krokiem w tej linii badań, która polega na zbadaniu wykonalności wdrożenia interwencji CAMI w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Kluczowe pytania to: Czy CAMI miałoby pozytywny wpływ na osoby, które używają zarówno narkotyków, jak i alkoholu?
Jak usługodawcy postrzegają tę interwencję?
Badacze będą współpracować z ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej, który obsługuje głównie populację klientów latynoskich, aby wyszkolić swoich Community Wellness Advocates (CWA) w zakresie dostarczania CAMI pacjentom, którzy dużo piją.
Badacze przeprowadzą równoległe badanie procesu wdrażania CAMI w podstawowej opiece zdrowotnej – dwuramienne randomizowane badanie skuteczności klinicznej obejmie osoby pijące dużo latynosów (18 lat lub starsze) w podstawowej opiece zdrowotnej, które używają alkoholu (i mogą używać innych narkotyków) - i obserwować je przez 12 miesięcy po interwencji.
Konkretne cele to: (1) Zbadanie wpływu CAMI wraz z osobistą sesją przypominającą (vs.
tylko ocena) na podstawie wyników: % dni intensywnego picia, częstości konsekwencji związanych z alkoholem, objawów depresyjnych/lękowych oraz liczby dni używania nielegalnych narkotyków, przy użyciu hybrydowego projektu efektywności i wdrażania typu 1 oraz (2) Zebranie wskaźników wyników wdrożenia od wielu interesariuszy przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych.
Badacze będą postępować zgodnie z ramami Currana, aby ocenić proces wdrażania i ramami Proctora, aby zmierzyć wyniki wdrożenia: akceptowalność, przyjęcie, stosowność interwencji, wykonalność, całkowity koszt (tj. CAMI vs. tylko ocena) i wierność leczenia.
To badanie, pierwsze mające na celu zbadanie akceptowalności dostosowanych kulturowo metod leczenia uzależnień w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, odpowie na podstawowe pytania dotyczące wdrażania opieki opartej na dowodach dla Latynosów, która może zmniejszyć różnice zdrowotne związane z używaniem substancji.
Celem długoterminowym jest przełożenie wniosków z proponowanego badania hybrydowego na szerszą społeczność, aby skupić się na zdrowiu populacji wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria upijania się w ciągu ostatniego miesiąca (> 4/5 (kobiety/mężczyźni) drinków/okazja, 1+ dni/miesiąc)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zidentyfikuj się jako Latinx
- Imigrant w pierwszym lub drugim pokoleniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne objawy psychotyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecnie w trakcie leczenia psychospołecznego zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do programu Complex Care Management (CCM) przed 1 stycznia 2021 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmacniacz CAMI/CAM
Dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sesję, 75-minutową dyskusję dotyczącą poradnictwa dotyczącego uzależnień, która koncentruje się na przyczynach uzależniających zachowań.
Otrzymają sesję przypominającą CAMI po 2 miesiącach i standardową opiekę w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
CAMI to dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny.
Jest to pojedyncza 75-minutowa sesja, która koncentruje się na promowaniu motywacji do zmiany zachowań związanych z piciem i używaniem narkotyków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ocena plus standardowa opieka.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę, w tym środki dotyczące picia i używania narkotyków.
Otrzymają również standardową opiekę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
% dni intensywnego picia (4 lub 5 drinków dziennie odpowiednio kobiety/mężczyźni)
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość konsekwencji związanych z alkoholem (np. jazda pod wpływem).
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Procent dni zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
% dni zażywania narkotyków
|
3 miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
% dni intensywnego picia (4 lub 5 drinków dziennie odpowiednio kobiety/mężczyźni)
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
% dni intensywnego picia (4 lub 5 drinków dziennie odpowiednio kobiety/mężczyźni)
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość konsekwencji związanych z alkoholem (np. jazda pod wpływem).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość konsekwencji związanych z alkoholem (np. jazda pod wpływem).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Poziom symptomatologii depresyjnej w ostatnim tygodniu.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Poziom symptomatologii depresyjnej w ostatnim tygodniu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Poziom symptomatologii depresyjnej w ostatnim tygodniu.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Poziom symptomatologii lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
3 miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Poziom symptomatologii lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Poziom symptomatologii lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Procent dni zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
% dni zażywania narkotyków
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Procent dni zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
% dni zażywania narkotyków
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5688
- 1R01AA028507 (Grant/umowa NIH USA)
- 3R01AA028507-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .