- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771650
Uno studio sull'implementazione dell'efficacia ibrida dei consumatori di alcol e droghe latinoamericani (CAMI-HI)
15 ottobre 2025 aggiornato da: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Affrontare le disparità di salute legate all'uso di alcol: uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di un MI adattato culturalmente per consumatori di alcol e droghe latinoamericani/a
L'uso di alcol è un problema significativo tra i Latinx e lo stress legato all'immigrazione aumenta il rischio di uso di sostanze.
Un adattamento culturale basato sulla teoria del colloquio motivazionale (CAMI) che integrava specificamente la discussione dei fattori di stress legati all'immigrazione (ad esempio, stigma, isolamento sociale) ha portato a riduzioni significative dei danni correlati all'alcol per quei forti bevitori di Latinx con elevata discriminazione rispetto al MI standard e riduzione dei sintomi di ansia e depressione un anno dopo rispetto all'IM. Test rigorosi che esaminano l'adattamento teoricamente informato di interventi efficaci sulla dipendenza non sono comuni, ma sono necessari per far progredire la scienza dell'implementazione.
Questo studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1 esaminerà la fattibilità dell'implementazione del CAMI in un contesto clinico reale.
Le domande chiave sono: CAMI avrebbe effetti positivi tra le persone che fanno uso sia di droghe che di alcol?
In che modo i fornitori vedono questo intervento?
Gli investigatori collaboreranno con un centro di cure primarie che serve principalmente una popolazione di clienti Latinx per formare i loro Community Wellness Advocates (CWA) per fornire CAMI a pazienti che sono forti bevitori.
Gli investigatori condurranno un'indagine simultanea sul processo di implementazione del CAMI nelle cure primarie - uno studio di efficacia clinica randomizzato a due bracci registrerà i forti bevitori di Latinx (18 anni o più) nelle cure primarie che usano alcol (e possono usare altri farmaci) - e seguirli per 12 mesi dopo l'intervento.
Gli obiettivi specifici sono: (1) Esaminare l'impatto del CAMI più una sessione di richiamo (vs.
solo valutazione) sui risultati: % di giorni in cui si beve molto, frequenza delle conseguenze correlate all'alcol, sintomi depressivi/ansiosi e numero di giorni di consumo illecito di droghe, utilizzando un progetto ibrido di efficacia-attuazione di tipo 1 e (2) raccogliere indicatori del risultato dell'implementazione da più parti interessate utilizzando un approccio a metodi misti.
Gli investigatori seguiranno il framework di Curran per valutare il processo di implementazione e il framework di Proctor per misurare i risultati dell'implementazione.
Questo studio, il primo a esaminare l'accettabilità dei trattamenti per la dipendenza adattati culturalmente nei contesti di assistenza primaria, risponderà a domande essenziali sull'implementazione di cure basate sull'evidenza per i Latinx che possono migliorare le disparità di salute legate all'uso di sostanze.
Gli obiettivi a lungo termine sono tradurre le lezioni di questo studio ibrido nella comunità più ampia per concentrarsi sulla salute della popolazione per tutti i pazienti delle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol è un problema significativo tra i Latinx a causa dell'onere sproporzionato dei danni fisici e delle conseguenze negative associate all'uso di sostanze rispetto ad altri gruppi razziali/etnici.
I fattori associati allo stress legato all'essere un immigrato aumentano il rischio di uso di sostanze.
Un adattamento culturale basato sulla teoria del colloquio motivazionale (CAMI) che ha integrato in modo specifico la discussione dei fattori di stress legati all'immigrazione (ad esempio, discriminazione, stigma, isolamento sociale) ha portato a riduzioni significative dei danni correlati all'alcol per quei forti bevitori di Latinx con elevata discriminazione rispetto a IM standard e riduzione dei sintomi di ansia e depressione un anno dopo rispetto all'IM. Test rigorosi che esaminano l'adattamento teoricamente informato di interventi efficaci per le dipendenze non sono comuni, ma sono necessari per far progredire la scienza dell'implementazione perché affrontano questioni che sono la base per un'implementazione di successo.
Lo studio Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation proposto è un importante passo successivo in questa linea di ricerca, che consiste nell'indagare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento CAMI in un contesto clinico reale.
Le domande chiave sono: CAMI avrebbe effetti positivi tra le persone che fanno uso sia di droghe che di alcol?
In che modo i fornitori vedono questo intervento?
Gli investigatori collaboreranno con un centro di cure primarie che serve principalmente una popolazione di clienti Latinx per formare i loro Community Wellness Advocates (CWA) per fornire il CAMI a pazienti che sono forti bevitori.
Gli investigatori condurranno un'indagine simultanea sul processo di implementazione del CAMI nelle cure primarie: uno studio di efficacia clinica randomizzato a due bracci registrerà i forti bevitori di Latinx (18 anni o più) nelle cure primarie che usano alcol (e possono usare altri farmaci) - e seguirli per 12 mesi dopo l'intervento.
Gli obiettivi specifici sono: (1) Esaminare l'impatto del CAMI più una sessione di richiamo di persona (vs.
solo valutazione) sui risultati: % di giorni in cui si beve molto, frequenza delle conseguenze correlate all'alcol, sintomi depressivi/ansiosi e numero di giorni di consumo illecito di sostanze stupefacenti, utilizzando un disegno ibrido di efficacia-attuazione di tipo 1 e (2) raccogliere indicatori del risultato dell'attuazione da più parti interessate utilizzando un approccio a metodi misti.
Gli investigatori seguiranno il quadro di Curran per valutare il processo di implementazione e il quadro di Proctor per misurare i risultati dell'implementazione: accettabilità, adozione, adeguatezza dell'intervento, fattibilità, costo complessivo (vale a dire, solo CAMI rispetto alla valutazione) e fedeltà del trattamento.
Questo studio, il primo a esaminare l'accettabilità dei trattamenti per la dipendenza adattati culturalmente nei contesti di assistenza primaria, risponderà a domande essenziali sull'implementazione di cure basate sull'evidenza per i Latinx che possono migliorare le disparità di salute legate all'uso di sostanze.
Gli obiettivi a lungo termine sono tradurre le lezioni dallo studio ibrido proposto alla comunità più ampia per concentrarsi sulla salute della popolazione per tutti i pazienti delle cure primarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per il binge drinking nell'ultimo mese (> 4/5 (femmine/maschi) drink/occasione, 1+ giorni/mese)
- Età 18 o più
- Identificare come Latinx
- Immigrato di prima o seconda generazione
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici attuali
- Decadimento cognitivo
- Attualmente in trattamento psicosociale per il disturbo da uso di alcol
- Pazienti che sono stati arruolati nel Complex Care Management (CCM) prima del 1° gennaio 2021.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amplificatore CAMI/CAMI
Intervista motivazionale culturalmente adattata.
I partecipanti riceveranno una singola sessione, 75 minuti di discussione sulla consulenza sulla dipendenza che si concentra sulle cause del comportamento di dipendenza.
Riceveranno una sessione di richiamo CAMI a 2 mesi e cure standard in un contesto di assistenza primaria.
|
Il CAMI è un colloquio motivazionale culturalmente adattato.
Si tratta di una singola sessione di 75 minuti che si concentra sulla promozione della motivazione a cambiare il comportamento relativo al consumo di alcol e droghe.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Valutazione più cure standard.
I partecipanti completeranno una valutazione, comprese le misure sul consumo di alcol e droghe.
Riceveranno anche cure standard in un contesto di cure primarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
% di giorni in cui si beve molto (rispettivamente 4 o 5 drink al giorno femmine/maschi)
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Frequenza delle conseguenze correlate all'alcol (ad esempio, guida sotto l'influenza).
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Percentuale di giorni di consumo di droga
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
% giorni di consumo di droga
|
Controllo a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
% di giorni in cui si beve molto (rispettivamente 4 o 5 drink al giorno femmine/maschi)
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
% di giorni in cui si beve molto (rispettivamente 4 o 5 drink al giorno femmine/maschi)
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Frequenza delle conseguenze correlate all'alcol (ad esempio, guida sotto l'influenza).
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Frequenza delle conseguenze correlate all'alcol (ad esempio, guida sotto l'influenza).
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Centro per gli studi epidemiologici - Depressione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Livello di sintomatologia depressiva nell'ultima settimana.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Centro per gli studi epidemiologici - Depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Livello di sintomatologia depressiva nell'ultima settimana.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Centro per gli studi epidemiologici - Depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Livello di sintomatologia depressiva nell'ultima settimana.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Livello di sintomatologia ansiosa nell'ultima settimana.
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Livello di sintomatologia ansiosa nell'ultima settimana.
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Livello di sintomatologia ansiosa nell'ultima settimana.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Percentuale di giorni di consumo di droga
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
% giorni di consumo di droga
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
Percentuale di giorni di consumo di droga
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
% giorni di consumo di droga
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina S Lee, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
25 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5688
- 1R01AA028507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disagio psicologico
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
-
Hackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLieve distress respiratorioStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoDistress cardio-respiratorioBelgio
-
Samsung Medical CenterReclutamentoDistress Respiratorio PediatricoCorea del Sud
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
West China HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Pamukkale UniversityCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoTacchino
-
Southeast University, ChinaAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGTerminatoSindrome da distress respiratorio acutoOlanda
Prove cliniche su CAMI
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health, HHSCompletatoCorrelati alla gravidanza | Modifica della dietaStati Uniti
-
Pakistan Institute of Living and LearningNon ancora reclutamento
-
ADC Therapeutics S.A.CompletatoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti, Regno Unito
-
University of Southern CaliforniaVeloxis PharmaceuticalsTerminatoTrapianto di rene | Rigetto del trapianto di reneStati Uniti