- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04771650
Hibrid hatékonysági megvalósítási tanulmány latin-amerikai alkohol- és kábítószer-használókról (CAMI-HI)
2023. szeptember 22. frissítette: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Az alkoholfogyasztással összefüggő egészségügyi egyenlőtlenségek kezelése: A kultúrához igazított MI hibrid hatékonyságának megvalósítási tanulmánya latin-amerikai/alkohol- és kábítószer-fogyasztók számára
Az alkoholfogyasztás jelentős probléma a latinok körében, és a bevándorlással összefüggő stressz növeli a szerhasználat kockázatát.
A motivációs interjúk (CAMI) elméleti alapú kulturális adaptációja, amely kifejezetten integrálta a bevándorlással kapcsolatos stresszorok (pl. megbélyegzés, társadalmi elszigeteltség) megvitatását, jelentős mértékben csökkentette az alkohollal kapcsolatos ártalmakat azon latin származású nagyivóknál, akik nagy diszkriminációt szenvedtek el a standard MI-hez képest. , és csökkentette a szorongást és a depressziós tüneteket egy évvel később az MI-hez képest. A hatékony addiktológiai beavatkozások elméletileg megalapozott adaptációját vizsgáló szigorú tesztek nem gyakoriak, mégis szükségesek a megvalósítás tudományának előmozdításához.
Ez a hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmány a CAMI valós klinikai környezetben való megvalósításának megvalósíthatóságát vizsgálja.
A kulcskérdések a következők: A CAMI-nak pozitív hatásai vannak a drogokat és alkoholt egyaránt használó egyének körében?
Hogyan látják a szolgáltatók ezt a beavatkozást?
A nyomozók együttműködnek egy alapellátási központtal, amely elsősorban latin állampolgárságú klienseket szolgál ki, hogy kiképezzék közösségi Wellness Advocates-jüket (CWA-k), hogy CAMI-t szállítsanak az erősen alkoholfogyasztó betegeknek.
A nyomozók egyidejű vizsgálatot fognak végezni a CAMI bevezetésének folyamatáról az alapellátásban – egy kétágú, randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatban olyan latin származású (18 éves vagy idősebb) nagyivókat vonnak be az alapellátásba, akik alkoholt fogyasztanak (és más kábítószert is fogyaszthatnak) – és kövesse őket a beavatkozás után 12 hónapig.
A konkrét célok a következők: (1) Megvizsgálni a CAMI plusz egy booster munkamenet hatását (vs.
csak értékelés) az eredményekről: a túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága, a depressziós/szorongásos tünetek és a tiltott kábítószer-használati napok száma, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási terv alapján, és (2) a végrehajtási eredmény indikátorainak összegyűjtése több érdekelt féltől vegyes módszerekkel.
A nyomozók a Curran-féle keretrendszert követik a megvalósítás folyamatának értékeléséhez, a Proctor-féle keretrendszert pedig a végrehajtási eredmények mérésére.
Ez a tanulmány, amely először vizsgálja a kulturálisan adaptált addiktológiai kezelések elfogadhatóságát az alapellátásban, választ ad a latinok bizonyítékokon alapuló ellátásának megvalósításával kapcsolatos alapvető kérdésekre, amelyek javíthatják a szerhasználattal kapcsolatos egészségügyi különbségeket.
A hosszú távú célok az, hogy a hibrid tanulmány tanulságait a szélesebb közösség számára lefordítsák, hogy a lakosság egészségére összpontosítsanak minden alapellátásban szenvedő beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás jelentős probléma a latinok körében, mivel a kábítószer-használattal járó fizikai ártalmak és negatív következmények más faji/etnikai csoportokhoz képest aránytalanul nagyok.
A bevándorlással kapcsolatos stresszhez kapcsolódó tényezők növelik a szerhasználat kockázatát.
A motivációs interjúk (CAMI) elméleti alapú kulturális adaptációja, amely kifejezetten integrálta a bevándorlással összefüggő stressztényezők (pl. diszkrimináció, megbélyegzés, társadalmi elszigeteltség) megvitatását, jelentős mértékben csökkentette az alkohollal kapcsolatos ártalmakat a nagy diszkriminációt szenvedő latin származású alkoholfogyasztók körében. standard MI, és csökkentette a szorongást és a depressziós tüneteket egy évvel később az MI-hez képest. Azok a szigorú tesztek, amelyek a függőségek hatékony beavatkozásainak elméletileg megalapozott adaptációját vizsgálják, nem gyakoriak, mégis szükségesek az implementációs tudomány előmozdításához, mivel olyan kérdésekre vonatkoznak, amelyek a sikeres végrehajtás alapját képezik.
A javasolt hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmány egy fontos következő lépés ebben a kutatási vonalban, amelynek célja a CAMI beavatkozás valós klinikai környezetben való megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata.
A kulcskérdések a következők: A CAMI-nak pozitív hatásai vannak a drogokat és alkoholt egyaránt használó egyének körében?
Hogyan látják a szolgáltatók ezt a beavatkozást?
A nyomozók együttműködnek egy alapellátási központtal, amely elsősorban latin állampolgárságú klienseket szolgál ki, hogy kiképezzék közösségi Wellness Advocates-jüket (CWA-k), hogy a CAMI-t a nagyivó betegeknek szállítsák.
A nyomozók egyidejű vizsgálatot fognak végezni a CAMI bevezetésének folyamatáról az alapellátásban – egy kétágú, randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatban olyan latin-típusú alkoholfogyasztókat (18 éves vagy idősebb) vonnak be az alapellátásba, akik alkoholt fogyasztanak (és egyéb kábítószert is fogyaszthatnak). - és kövesse ezeket a beavatkozást követően 12 hónapig.
A konkrét célok a következők: (1) Megvizsgálni a CAMI hatását, valamint egy személyes emlékeztetőt (vs.
csak értékelés) az eredményekről: a túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága, a depressziós/szorongásos tünetek és a tiltott kábítószer-használati napok száma, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási terv alkalmazásával, és (2) a végrehajtási eredmény indikátorainak összegyűjtése több érdekelt féltől vegyes módszerekkel.
A nyomozók a Curran-féle keretrendszert követik a megvalósítás folyamatának értékeléséhez, a Proctor-féle keretrendszert pedig a végrehajtási eredmények mérésére: elfogadhatóság, elfogadás, beavatkozás megfelelősége, megvalósíthatósága, összköltség (azaz csak CAMI vs. értékelés) és a kezelés hűsége.
Ez a tanulmány, amely először vizsgálja a kulturálisan adaptált addiktológiai kezelések elfogadhatóságát az alapellátásban, választ ad a latinok bizonyítékokon alapuló ellátásának megvalósításával kapcsolatos alapvető kérdésekre, amelyek javíthatják a szerhasználattal kapcsolatos egészségügyi különbségeket.
A hosszú távú célok az, hogy a javasolt hibrid tanulmány tanulságait a szélesebb közösség számára lefordítsák, hogy a lakosság egészségére összpontosítsanak minden alapellátásban szenvedő beteg esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina S Lee, PhD
- Telefonszám: 617 353 1415
- E-mail: leecs@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Pace, MD
- E-mail: CHRISTINE.PACE@BMC.ORG
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- Toborzás
- Mercy Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ari Kriegsman, MD
- E-mail: Ari.Kriegsman@trinityhealthofne.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a mértéktelen alkoholfogyasztás kritériumainak az elmúlt hónapban (> 4/5 (nők/férfiak) ital/alkalom, 1+ nap/hónap)
- 18 éves vagy idősebb
- Azonosítsd latinként
- Első vagy második generációs bevándorló
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichotikus tünetek
- Kognitív zavar
- Jelenleg az alkoholfogyasztási zavar pszichoszociális kezelésében
- Azok a betegek, akiket 2021. január 1. előtt vettek fel a Complex Care Management-be (CCM).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CAMI/CAMI erősítő
Kulturálisan adaptált motivációs interjú.
A résztvevők egyetlen ülésen, 75 perces addiktológiai tanácsadáson vesznek részt, amely az addiktív viselkedés okaira összpontosít.
2 hónapos kortól CAMI emlékeztető kezelést kapnak, és normál ellátásban részesülnek az alapellátásban.
|
A CAMI egy kulturálisan adaptált motivációs interjú.
Ez egy egyetlen 75 perces foglalkozás, amely az ivási és drogfogyasztási magatartás megváltoztatására irányuló motiváció előmozdítására összpontosít.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Értékelés plusz standard ellátás.
A résztvevők értékelést végeznek, beleértve az ivással és a kábítószer-használattal kapcsolatos intézkedéseket.
Alapellátásban is részesülnek normál ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 3 hónapos követés
|
% erős alkoholfogyasztás (4 vagy 5 ital/nap nő/férfi)
|
3 hónapos követés
|
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága (pl. ittas vezetés).
|
3 hónapos követés
|
A kábítószer-használati napok százaléka
Időkeret: 3 hónapos követés
|
% droghasználati napok
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 6 hónapos követés
|
% erős alkoholfogyasztás (4 vagy 5 ital/nap nő/férfi)
|
6 hónapos követés
|
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 12 hónapos követés
|
% erős alkoholfogyasztás (4 vagy 5 ital/nap nő/férfi)
|
12 hónapos követés
|
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága (pl. ittas vezetés).
|
6 hónapos követés
|
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága (pl. ittas vezetés).
|
12 hónapos követés
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A depressziós tünetek szintje az elmúlt héten.
|
3 hónapos követés
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A depressziós tünetek szintje az elmúlt héten.
|
6 hónapos követés
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A depressziós tünetek szintje az elmúlt héten.
|
12 hónapos követés
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek szintje az elmúlt héten.
|
3 hónapos követés
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek szintje az elmúlt héten.
|
6 hónapos követés
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek szintje az elmúlt héten.
|
12 hónapos követés
|
A kábítószer-használati napok százaléka
Időkeret: 6 hónapos követés
|
% droghasználati napok
|
6 hónapos követés
|
A kábítószer-használati napok százaléka
Időkeret: 12 hónapos követés
|
% droghasználati napok
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5688
- 1R01AA028507 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsMegszűntPostprandialis distress szindrómaEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Loma Linda UniversityMég nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University Hospital... és más munkatársakToborzásAkut hipoxémiás légzési distressFranciaország
-
WysaUdaanToborzásMentális egészséggel kapcsolatos probléma | Diabetes DistressIndia
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonBefejezveSzeptikus sokk | Akut légzési distress
Klinikai vizsgálatok a CAMI
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingIsmeretlenTüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetésEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
PrecirixAktív, nem toborzóElőrehaladott/metasztatikus HER2-pozitív emlő-, gyomor-, gyomor-nyelőcső-csatlakozó rák a betegség előrehaladásával az anti-HER2 standard kezelést követőenEgyesült Államok, Kanada
-
Technical University of MunichVisszavontDelírium | Kritikus betegség | CsaládtagokNémetország
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityBefejezveMentális zavartságban szenvedő betegekFranciaország
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Hányinger | SzorongásIzrael
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireBefejezveLábboka sérülései | Lábsérülés | Láb deformitás | Lábficam | Láb, laposEgyesült Királyság
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHBefejezveRészben Fogatlan MaxillaEgyesült Királyság
-
University of MalayaBefejezvePosztoperatív delírium | Diagnózis, Pszichiátria