Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid hatékonysági megvalósítási tanulmány latin-amerikai alkohol- és kábítószer-használókról (CAMI-HI)

2023. szeptember 22. frissítette: Christina Lee, Boston University Charles River Campus

Az alkoholfogyasztással összefüggő egészségügyi egyenlőtlenségek kezelése: A kultúrához igazított MI hibrid hatékonyságának megvalósítási tanulmánya latin-amerikai/alkohol- és kábítószer-fogyasztók számára

Az alkoholfogyasztás jelentős probléma a latinok körében, és a bevándorlással összefüggő stressz növeli a szerhasználat kockázatát. A motivációs interjúk (CAMI) elméleti alapú kulturális adaptációja, amely kifejezetten integrálta a bevándorlással kapcsolatos stresszorok (pl. megbélyegzés, társadalmi elszigeteltség) megvitatását, jelentős mértékben csökkentette az alkohollal kapcsolatos ártalmakat azon latin származású nagyivóknál, akik nagy diszkriminációt szenvedtek el a standard MI-hez képest. , és csökkentette a szorongást és a depressziós tüneteket egy évvel később az MI-hez képest. A hatékony addiktológiai beavatkozások elméletileg megalapozott adaptációját vizsgáló szigorú tesztek nem gyakoriak, mégis szükségesek a megvalósítás tudományának előmozdításához. Ez a hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmány a CAMI valós klinikai környezetben való megvalósításának megvalósíthatóságát vizsgálja. A kulcskérdések a következők: A CAMI-nak pozitív hatásai vannak a drogokat és alkoholt egyaránt használó egyének körében? Hogyan látják a szolgáltatók ezt a beavatkozást? A nyomozók együttműködnek egy alapellátási központtal, amely elsősorban latin állampolgárságú klienseket szolgál ki, hogy kiképezzék közösségi Wellness Advocates-jüket (CWA-k), hogy CAMI-t szállítsanak az erősen alkoholfogyasztó betegeknek. A nyomozók egyidejű vizsgálatot fognak végezni a CAMI bevezetésének folyamatáról az alapellátásban – egy kétágú, randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatban olyan latin származású (18 éves vagy idősebb) nagyivókat vonnak be az alapellátásba, akik alkoholt fogyasztanak (és más kábítószert is fogyaszthatnak) – és kövesse őket a beavatkozás után 12 hónapig. A konkrét célok a következők: (1) Megvizsgálni a CAMI plusz egy booster munkamenet hatását (vs. csak értékelés) az eredményekről: a túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága, a depressziós/szorongásos tünetek és a tiltott kábítószer-használati napok száma, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási terv alapján, és (2) a végrehajtási eredmény indikátorainak összegyűjtése több érdekelt féltől vegyes módszerekkel. A nyomozók a Curran-féle keretrendszert követik a megvalósítás folyamatának értékeléséhez, a Proctor-féle keretrendszert pedig a végrehajtási eredmények mérésére. Ez a tanulmány, amely először vizsgálja a kulturálisan adaptált addiktológiai kezelések elfogadhatóságát az alapellátásban, választ ad a latinok bizonyítékokon alapuló ellátásának megvalósításával kapcsolatos alapvető kérdésekre, amelyek javíthatják a szerhasználattal kapcsolatos egészségügyi különbségeket. A hosszú távú célok az, hogy a hibrid tanulmány tanulságait a szélesebb közösség számára lefordítsák, hogy a lakosság egészségére összpontosítsanak minden alapellátásban szenvedő beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztás jelentős probléma a latinok körében, mivel a kábítószer-használattal járó fizikai ártalmak és negatív következmények más faji/etnikai csoportokhoz képest aránytalanul nagyok. A bevándorlással kapcsolatos stresszhez kapcsolódó tényezők növelik a szerhasználat kockázatát. A motivációs interjúk (CAMI) elméleti alapú kulturális adaptációja, amely kifejezetten integrálta a bevándorlással összefüggő stressztényezők (pl. diszkrimináció, megbélyegzés, társadalmi elszigeteltség) megvitatását, jelentős mértékben csökkentette az alkohollal kapcsolatos ártalmakat a nagy diszkriminációt szenvedő latin származású alkoholfogyasztók körében. standard MI, és csökkentette a szorongást és a depressziós tüneteket egy évvel később az MI-hez képest. Azok a szigorú tesztek, amelyek a függőségek hatékony beavatkozásainak elméletileg megalapozott adaptációját vizsgálják, nem gyakoriak, mégis szükségesek az implementációs tudomány előmozdításához, mivel olyan kérdésekre vonatkoznak, amelyek a sikeres végrehajtás alapját képezik. A javasolt hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmány egy fontos következő lépés ebben a kutatási vonalban, amelynek célja a CAMI beavatkozás valós klinikai környezetben való megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata. A kulcskérdések a következők: A CAMI-nak pozitív hatásai vannak a drogokat és alkoholt egyaránt használó egyének körében? Hogyan látják a szolgáltatók ezt a beavatkozást? A nyomozók együttműködnek egy alapellátási központtal, amely elsősorban latin állampolgárságú klienseket szolgál ki, hogy kiképezzék közösségi Wellness Advocates-jüket (CWA-k), hogy a CAMI-t a nagyivó betegeknek szállítsák. A nyomozók egyidejű vizsgálatot fognak végezni a CAMI bevezetésének folyamatáról az alapellátásban – egy kétágú, randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatban olyan latin-típusú alkoholfogyasztókat (18 éves vagy idősebb) vonnak be az alapellátásba, akik alkoholt fogyasztanak (és egyéb kábítószert is fogyaszthatnak). - és kövesse ezeket a beavatkozást követően 12 hónapig. A konkrét célok a következők: (1) Megvizsgálni a CAMI hatását, valamint egy személyes emlékeztetőt (vs. csak értékelés) az eredményekről: a túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága, a depressziós/szorongásos tünetek és a tiltott kábítószer-használati napok száma, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási terv alkalmazásával, és (2) a végrehajtási eredmény indikátorainak összegyűjtése több érdekelt féltől vegyes módszerekkel. A nyomozók a Curran-féle keretrendszert követik a megvalósítás folyamatának értékeléséhez, a Proctor-féle keretrendszert pedig a végrehajtási eredmények mérésére: elfogadhatóság, elfogadás, beavatkozás megfelelősége, megvalósíthatósága, összköltség (azaz csak CAMI vs. értékelés) és a kezelés hűsége. Ez a tanulmány, amely először vizsgálja a kulturálisan adaptált addiktológiai kezelések elfogadhatóságát az alapellátásban, választ ad a latinok bizonyítékokon alapuló ellátásának megvalósításával kapcsolatos alapvető kérdésekre, amelyek javíthatják a szerhasználattal kapcsolatos egészségügyi különbségeket. A hosszú távú célok az, hogy a javasolt hibrid tanulmány tanulságait a szélesebb közösség számára lefordítsák, hogy a lakosság egészségére összpontosítsanak minden alapellátásban szenvedő beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christina S Lee, PhD
  • Telefonszám: 617 353 1415
  • E-mail: leecs@bu.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a mértéktelen alkoholfogyasztás kritériumainak az elmúlt hónapban (> 4/5 (nők/férfiak) ital/alkalom, 1+ nap/hónap)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Azonosítsd latinként
  • Első vagy második generációs bevándorló

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichotikus tünetek
  • Kognitív zavar
  • Jelenleg az alkoholfogyasztási zavar pszichoszociális kezelésében
  • Azok a betegek, akiket 2021. január 1. előtt vettek fel a Complex Care Management-be (CCM).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAMI/CAMI erősítő
Kulturálisan adaptált motivációs interjú. A résztvevők egyetlen ülésen, 75 perces addiktológiai tanácsadáson vesznek részt, amely az addiktív viselkedés okaira összpontosít. 2 hónapos kortól CAMI emlékeztető kezelést kapnak, és normál ellátásban részesülnek az alapellátásban.
A CAMI egy kulturálisan adaptált motivációs interjú. Ez egy egyetlen 75 perces foglalkozás, amely az ivási és drogfogyasztási magatartás megváltoztatására irányuló motiváció előmozdítására összpontosít.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Értékelés plusz standard ellátás. A résztvevők értékelést végeznek, beleértve az ivással és a kábítószer-használattal kapcsolatos intézkedéseket. Alapellátásban is részesülnek normál ellátásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 3 hónapos követés
% erős alkoholfogyasztás (4 vagy 5 ital/nap nő/férfi)
3 hónapos követés
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 3 hónapos követés
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága (pl. ittas vezetés).
3 hónapos követés
A kábítószer-használati napok százaléka
Időkeret: 3 hónapos követés
% droghasználati napok
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 6 hónapos követés
% erős alkoholfogyasztás (4 vagy 5 ital/nap nő/férfi)
6 hónapos követés
Százalékos erős ivással töltött napok
Időkeret: 12 hónapos követés
% erős alkoholfogyasztás (4 vagy 5 ital/nap nő/férfi)
12 hónapos követés
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 6 hónapos követés
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága (pl. ittas vezetés).
6 hónapos követés
Alkohollal kapcsolatos következmények
Időkeret: 12 hónapos követés
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakorisága (pl. ittas vezetés).
12 hónapos követés
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
Időkeret: 3 hónapos követés
A depressziós tünetek szintje az elmúlt héten.
3 hónapos követés
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
Időkeret: 6 hónapos követés
A depressziós tünetek szintje az elmúlt héten.
6 hónapos követés
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depresszió
Időkeret: 12 hónapos követés
A depressziós tünetek szintje az elmúlt héten.
12 hónapos követés
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 3 hónapos követés
A szorongásos tünetek szintje az elmúlt héten.
3 hónapos követés
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 6 hónapos követés
A szorongásos tünetek szintje az elmúlt héten.
6 hónapos követés
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 12 hónapos követés
A szorongásos tünetek szintje az elmúlt héten.
12 hónapos követés
A kábítószer-használati napok százaléka
Időkeret: 6 hónapos követés
% droghasználati napok
6 hónapos követés
A kábítószer-használati napok százaléka
Időkeret: 12 hónapos követés
% droghasználati napok
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina S Lee, PhD, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5688
  • 1R01AA028507 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

Klinikai vizsgálatok a CAMI

3
Iratkozz fel