- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771650
Un Estudio de Implementación de Efectividad Híbrida de Usuarios Latinos de Alcohol y Drogas (CAMI-HI)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Abordar las disparidades de salud relacionadas con el consumo de alcohol: un estudio de implementación de efectividad híbrida de un MI culturalmente adaptado para usuarios latinos de alcohol y drogas
El consumo de alcohol es un problema importante entre los latinos y el estrés relacionado con la inmigración aumenta el riesgo de consumo de sustancias.
Una adaptación cultural basada en la teoría de la entrevista motivacional (CAMI) que integró específicamente la discusión de los factores estresantes relacionados con la inmigración (p. ej., el estigma, el aislamiento social) dio como resultado reducciones significativas en los daños relacionados con el alcohol para aquellos latinos bebedores empedernidos con alta discriminación en comparación con MI estándar , y redujo la ansiedad y los síntomas depresivos un año más tarde en comparación con MI. Las pruebas rigurosas que examinan la adaptación teóricamente informada de las intervenciones eficaces contra la adicción no son comunes, pero son necesarias para avanzar en la ciencia de la implementación.
Este estudio híbrido de efectividad e implementación tipo 1 investigará la viabilidad de implementar CAMI en un entorno clínico del mundo real.
Las preguntas clave son: ¿CAMI tendría efectos positivos entre las personas que usan drogas y alcohol?
¿Cómo ven los proveedores esta intervención?
Los investigadores colaborarán con un centro de atención primaria que atiende a una población de clientes principalmente latinos para capacitar a sus defensores comunitarios del bienestar (CWA) para brindar CAMI a pacientes que beben mucho.
Los investigadores llevarán a cabo una investigación simultánea sobre el proceso de implementación de CAMI en la atención primaria: un ensayo de eficacia clínica aleatorio de dos brazos inscribirá a bebedores latinx (18 años o más) en la atención primaria que consumen alcohol (y pueden consumir otras drogas) - y seguirlos durante 12 meses después de la intervención.
Los objetivos específicos son: (1) Examinar el impacto de CAMI más una sesión de refuerzo (vs.
solo evaluación) sobre los resultados: % de días de consumo excesivo de alcohol, frecuencia de consecuencias relacionadas con el alcohol, síntomas de depresión/ansiedad y número de días de consumo de drogas ilícitas, usando un diseño híbrido de Eficacia-Implementación Tipo 1 y (2) recopilar indicadores del resultado de la implementación de múltiples partes interesadas utilizando un enfoque de métodos mixtos.
Los investigadores seguirán el marco de Curran para evaluar el proceso de implementación y el marco de Proctor para medir los resultados de la implementación.
Este estudio, el primero en examinar la aceptabilidad de los tratamientos de adicción culturalmente adaptados en entornos de atención primaria, responderá preguntas esenciales sobre la implementación de atención basada en evidencia para Latinxs que puede mejorar las disparidades de salud relacionadas con el uso de sustancias.
Los objetivos a largo plazo son traducir las lecciones de este estudio híbrido a la comunidad en general para centrarse en la salud de la población para todos los pacientes de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol es un problema importante entre los latinos debido a la carga desproporcionada de daños físicos y consecuencias negativas asociadas con el consumo de sustancias en relación con otros grupos raciales/étnicos.
Los factores asociados al estrés relacionado con ser inmigrante aumentan el riesgo de consumo de sustancias.
Una adaptación cultural basada en la teoría de la entrevista motivacional (CAMI) que integró específicamente la discusión de los factores estresantes relacionados con la inmigración (p. ej., discriminación, estigma, aislamiento social) dio como resultado reducciones significativas en los daños relacionados con el alcohol para los bebedores empedernidos latinos con alta discriminación en comparación con MI estándar, y redujo la ansiedad y los síntomas depresivos un año más tarde en comparación con MI. Las pruebas rigurosas que examinan la adaptación teóricamente informada de intervenciones eficaces para las adicciones no son comunes, pero son necesarias para avanzar en la ciencia de la implementación porque abordan preguntas que son la base para una implementación exitosa.
El estudio propuesto de Eficacia-Implementación de tipo 1 híbrido es un próximo paso importante en esta línea de investigación, que consiste en investigar la viabilidad de implementar la intervención CAMI en un entorno clínico del mundo real.
Las preguntas clave son: ¿CAMI tendría efectos positivos entre las personas que usan drogas y alcohol?
¿Cómo ven los proveedores esta intervención?
Los investigadores colaborarán con un centro de atención primaria que atiende a una población de clientes principalmente latinos para capacitar a sus defensores comunitarios del bienestar (CWA) para brindar el CAMI a pacientes que beben mucho.
Los investigadores llevarán a cabo una investigación concurrente sobre el proceso de implementación de CAMI en la atención primaria: un ensayo de eficacia clínica aleatorio de dos brazos inscribirá a bebedores latinos empedernidos (18 años o más) en la atención primaria que consumen alcohol (y pueden consumir otras drogas) - y seguirlos durante 12 meses después de la intervención.
Los objetivos específicos son: (1) Examinar el impacto de CAMI más una sesión de refuerzo en persona (vs.
solo evaluación) sobre los resultados: % de días de consumo excesivo de alcohol, frecuencia de consecuencias relacionadas con el alcohol, síntomas de depresión/ansiedad y número de días de uso de drogas ilícitas, utilizando un diseño híbrido de Eficacia-Implementación Tipo 1 y (2) recopilar indicadores del resultado de la implementación de múltiples partes interesadas utilizando un enfoque de métodos mixtos.
Los investigadores seguirán el marco de Curran para evaluar el proceso de implementación y el marco de Proctor para medir los resultados de la implementación: aceptabilidad, adopción, idoneidad de la intervención, viabilidad, costo general (es decir, CAMI frente a evaluación solamente) y fidelidad al tratamiento.
Este estudio, el primero en examinar la aceptabilidad de los tratamientos de adicción culturalmente adaptados en entornos de atención primaria, responderá preguntas esenciales sobre la implementación de atención basada en evidencia para Latinxs que puede mejorar las disparidades de salud relacionadas con el uso de sustancias.
Los objetivos a largo plazo son traducir las lecciones del estudio híbrido propuesto a la comunidad en general para centrarse en la salud de la población para todos los pacientes de atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina S Lee, PhD
- Número de teléfono: 617 353 1415
- Correo electrónico: leecs@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
Contacto:
- Christine Pace, MD
- Correo electrónico: CHRISTINE.PACE@BMC.ORG
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center
-
Contacto:
- Ari Kriegsman, MD
- Correo electrónico: Ari.Kriegsman@trinityhealthofne.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de consumo excesivo de alcohol en el último mes (> 4/5 (mujeres/hombres) tragos/ocasión, más de 1 día/mes)
- 18 años o más
- Identificarse como Latinx
- Inmigrante de primera o segunda generación
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos actuales
- Deterioro cognitivo
- Actualmente en tratamiento psicosocial por trastorno por consumo de alcohol
- Pacientes que hayan sido inscritos en el Complex Care Management (CCM) antes del 1 de enero de 2021.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Refuerzo CAMI/CAMI
Entrevista Motivacional Adaptada Culturalmente.
Los participantes recibirán una sola sesión de 75 minutos de discusión de consejería sobre adicciones que se enfoca en las causas del comportamiento adictivo.
Recibirán una sesión de refuerzo de CAMI a los 2 meses y atención estándar en un entorno de atención primaria.
|
La CAMI es una entrevista motivacional culturalmente adaptada.
Es una sola sesión de 75 minutos que se enfoca en promover la motivación para cambiar el comportamiento de consumo de alcohol y drogas.
|
Sin intervención: Control
Evaluación más atención estándar.
Los participantes completarán una evaluación, incluidas medidas sobre el consumo de alcohol y drogas.
También recibirán atención estándar en un entorno de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
% días de consumo excesivo de alcohol (4 o 5 bebidas/día mujer/hombre, respectivamente)
|
Seguimiento de 3 meses
|
Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Frecuencia de las consecuencias relacionadas con el alcohol (p. ej., conducir bajo la influencia).
|
Seguimiento de 3 meses
|
Porcentaje de días de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
% días de consumo de drogas
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
% días de consumo excesivo de alcohol (4 o 5 bebidas/día mujer/hombre, respectivamente)
|
Seguimiento de 6 meses
|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
% días de consumo excesivo de alcohol (4 o 5 bebidas/día mujer/hombre, respectivamente)
|
Seguimiento de 12 meses
|
Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Frecuencia de las consecuencias relacionadas con el alcohol (p. ej., conducir bajo la influencia).
|
Seguimiento de 6 meses
|
Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Frecuencia de las consecuencias relacionadas con el alcohol (p. ej., conducir bajo la influencia).
|
Seguimiento de 12 meses
|
Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Nivel de sintomatología depresiva en la última semana.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Nivel de sintomatología depresiva en la última semana.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Nivel de sintomatología depresiva en la última semana.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Nivel de sintomatología ansiosa en la última semana.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Nivel de sintomatología ansiosa en la última semana.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Nivel de sintomatología ansiosa en la última semana.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Porcentaje de días de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
% días de consumo de drogas
|
Seguimiento de 6 meses
|
Porcentaje de días de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
% días de consumo de drogas
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5688
- 1R01AA028507 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CAMI
-
Pakistan Institute of Living and LearningAún no reclutando
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health, HHSTerminadoRelacionado con el embarazo | Modificación de la dietaEstados Unidos
-
ADC Therapeutics S.A.TerminadoLinfoma de Hodgkin | No linfoma de HodgkinEstados Unidos, Reino Unido
-
University of Southern CaliforniaVeloxis PharmaceuticalsReclutamientoTrasplante de riñón | Rechazo del trasplante de riñónEstados Unidos