- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771650
En hybrid effektivitetsimplementeringsundersøgelse af Latino/a alkohol- og stofbrugere (CAMI-HI)
15. oktober 2025 opdateret af: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Håndtering af alkoholforbrugsrelaterede sundhedsforskelle: En hybrid effektivitetsimplementeringsundersøgelse af et kulturelt tilpasset MI for Latino/a alkohol- og stofbrugere
Alkoholbrug er et betydeligt problem blandt latinere, og immigrationsrelateret stress øger risikoen for stofbrug.
En teoretisk baseret kulturel tilpasning af motiverende interviews (CAMI), der specifikt integreret diskussion af immigrationsrelaterede stressfaktorer (f.eks. stigma, social isolation) resulterede i signifikante reduktioner i alkoholrelaterede skader for de latinske stordrikkere med høj diskrimination sammenlignet med standard MI , og reducerede angst og depressive symptomer et år senere sammenlignet med MI. Strenge tests, der undersøger teoretisk informeret tilpasning af effektive afhængighedsinterventioner, er ikke almindelige, men er dog nødvendige for at fremme implementeringsvidenskaben.
Denne hybrid type 1 effektivitets-implementering undersøgelse vil undersøge muligheden for at implementere CAMI i en virkelig klinisk verden.
Nøglespørgsmålene er: Ville CAMI have positive effekter blandt personer, der bruger både stoffer og alkohol?
Hvordan ser udbyderne på denne intervention?
Efterforskerne vil samarbejde med et primært plejecenter, der betjener en hovedsagelig Latinx-klientpopulation for at uddanne deres Community Wellness Advocates (CWA'er) til at levere CAMI til patienter, der drikker meget.
Efterforskerne vil udføre en sideløbende undersøgelse af processen med at implementere CAMI i den primære sundhedspleje - et to-arms randomiseret klinisk effektivitetsforsøg vil indskrive Latinx stordrikkere (18 år eller ældre) i den primære sundhedspleje, som bruger alkohol (og kan bruge andre stoffer) - og følg dem i 12 måneder efter indgrebet.
Specifikke mål er: (1) At undersøge virkningen af CAMI plus en booster-session (vs.
kun vurdering) på udfald: % dage med stort drikkeri, hyppighed af alkoholrelaterede konsekvenser, depressive/angstsymptomer og antal dage med ulovligt stofbrug, ved brug af et hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsdesign og (2) at indsamle indikatorer for implementeringsresultater fra flere interessenter ved hjælp af en blandet metode.
Efterforskerne vil følge Currans rammer for at evaluere implementeringsprocessen og Proctors rammer for at måle implementeringsresultater.
Denne undersøgelse, som er den første til at undersøge acceptablen af kulturelt tilpassede afhængighedsbehandlinger i primære plejemiljøer, vil besvare væsentlige spørgsmål om implementering af evidensbaseret pleje til Latinxs, der kan forbedre sundhedsforskelle i forbindelse med stofbrug.
Langsigtede mål er at oversætte erfaringerne fra denne hybridundersøgelse til det bredere samfund for at fokusere på befolkningens sundhed for alle primære patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrug er et betydeligt problem blandt latinere på grund af den uforholdsmæssige byrde af fysiske skader og negative konsekvenser forbundet med stofbrug i forhold til andre race/etniske grupper.
Faktorer forbundet med stress forbundet med at være indvandrer øger risikoen for stofbrug.
En teoretisk baseret kulturel tilpasning af motiverende interviews (CAMI), der specifikt integreret diskussion af stressfaktorer relateret til immigration (f.eks. diskrimination, stigmatisering, social isolation) resulterede i betydelige reduktioner i skader relateret til alkohol for de latinske stordrikkere med høj diskrimination sammenlignet med standard MI, og reducerede angst og depressive symptomer et år senere sammenlignet med MI. Strenge tests, der undersøger teoretisk informeret tilpasning af effektive interventioner til afhængighed, er ikke almindelige, men er dog nødvendige for at fremme implementeringsvidenskaben, fordi de adresserer spørgsmål, der er grundlaget for en vellykket implementering.
Det foreslåede Hybrid Type 1 Effektivitet-Implementering-studie er et vigtigt næste skridt i denne forskningslinje, som er at undersøge muligheden for at implementere CAMI-interventionen i et klinisk miljø i den virkelige verden.
Nøglespørgsmålene er: Ville CAMI have positive effekter blandt personer, der bruger både stoffer og alkohol?
Hvordan ser udbyderne på denne intervention?
Efterforskerne vil samarbejde med et primært plejecenter, der betjener en hovedsagelig Latinx-klientpopulation for at uddanne deres Community Wellness Advocates (CWA'er) til at levere CAMI til patienter, der drikker meget.
Efterforskerne vil udføre en sideløbende undersøgelse af processen med at implementere CAMI i den primære sundhedspleje - et to-arms randomiseret klinisk effektivitetsforsøg vil indskrive Latinx stordrikkere (18 år eller ældre) i primærplejen, som bruger alkohol (og kan bruge andre stoffer) - og følg dem i 12 måneder efter indgrebet.
Specifikke mål er: (1) At undersøge virkningen af CAMI plus en personlig booster-session (vs.
kun vurdering) på udfald: % dage med stort drikkeri, hyppighed af alkoholrelaterede konsekvenser, depressive/angstsymptomer og antal dage med ulovligt stofbrug, ved brug af et hybrid type 1 effektivitets-implementeringsdesign og (2) at indsamle indikatorer for implementeringsresultater fra flere interessenter ved hjælp af en blandet metode.
Efterforskerne vil følge Currans rammer for at evaluere implementeringsprocessen og Proctors rammer for at måle implementeringsresultater: accept, adoption, passende intervention, gennemførlighed, overordnede omkostninger (dvs. kun CAMI vs. vurdering) og behandlingstroskab.
Denne undersøgelse, som er den første til at undersøge acceptablen af kulturelt tilpassede afhængighedsbehandlinger i primære plejemiljøer, vil besvare væsentlige spørgsmål om implementering af evidensbaseret pleje til Latinxs, der kan forbedre sundhedsforskelle i forbindelse med stofbrug.
Langsigtede mål er at oversætte erfaringerne fra den foreslåede hybridundersøgelse til det bredere samfund for at fokusere på befolkningens sundhed for alle primære patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for binge drinking inden for den seneste måned (> 4/5 (kvinder/mænd) drinks/begivenheder, 1+ dage/måned)
- Alder 18 eller ældre
- Identificer som Latinx
- Første eller anden generation af indvandrere
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske symptomer
- Kognitiv svækkelse
- Lige nu i psykosocial behandling for alkoholmisbrug
- Patienter, der er blevet indskrevet i Complex Care Management (CCM) inden 1. januar 2021.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAMI/CAMI booster
Kulturelt tilpasset motiverende samtale.
Deltagerne vil modtage en enkelt session, 75 minutters afhængighedsrådgivningssamtale, der fokuserer på årsagerne til vanedannende adfærd.
De vil modtage en CAMI booster-session efter 2 måneder og standardbehandling i en primær pleje.
|
CAMI er en kulturelt tilpasset motiverende samtale.
Det er en enkelt session på 75 minutter, der fokuserer på at fremme motivationen til at ændre adfærden for alkohol og stofbrug.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vurdering plus standard pleje.
Deltagerne vil gennemføre en vurdering, herunder foranstaltninger vedrørende drikkeri og stofbrug.
De vil også modtage standardpleje i en primær pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
% store drikkedage (henholdsvis 4 eller 5 drinks/dag kvinde/mand)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Hyppighed af alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. kørsel i påvirket tilstand).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Procent stofbrug dage
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
% stofbrugsdage
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
% store drikkedage (henholdsvis 4 eller 5 drinks/dag kvinde/mand)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
% store drikkedage (henholdsvis 4 eller 5 drinks/dag kvinde/mand)
|
12 måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hyppighed af alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. kørsel i påvirket tilstand).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Hyppighed af alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. kørsel i påvirket tilstand).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Niveau af depressiv symptomatologi i den seneste uge.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Niveau af depressiv symptomatologi i den seneste uge.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Niveau af depressiv symptomatologi i den seneste uge.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Niveau af angstsymptomatologi i den seneste uge.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Niveau af angstsymptomatologi i den seneste uge.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Niveau af angstsymptomatologi i den seneste uge.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Procent stofbrug dage
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
% stofbrugsdage
|
6 måneders opfølgning
|
|
Procent stofbrug dage
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
% stofbrugsdage
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5688
- 1R01AA028507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CAMI
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...AfsluttetGraviditetsrelateret | KostændringForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmordstankerPakistan
-
ADC Therapeutics S.A.AfsluttetHodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaVeloxis PharmaceuticalsAfsluttetNyretransplantation | Afvisning af nyretransplantationForenede Stater