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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771650
Une étude hybride sur la mise en œuvre de l'efficacité des consommateurs d'alcool et de drogues Latino/a (CAMI-HI)
22 septembre 2023 mis à jour par: Christina Lee, Boston University Charles River Campus
Aborder les disparités en matière de santé liées à la consommation d'alcool : une étude de mise en œuvre de l'efficacité hybride d'un MI adapté à la culture pour les consommateurs latino/a d'alcool et de drogues
La consommation d'alcool est un problème important chez les Latinx et le stress lié à l'immigration augmente le risque de consommation de substances.
Une adaptation culturelle théorique de l'entretien motivationnel (CAMI) qui intégrait spécifiquement la discussion sur les facteurs de stress liés à l'immigration (par exemple, la stigmatisation, l'isolement social) a entraîné une réduction significative des méfaits liés à l'alcool pour les gros buveurs Latinx avec une discrimination élevée par rapport à l'IM standard , et réduit l'anxiété et les symptômes dépressifs un an plus tard par rapport à l'IM. Les tests rigoureux qui examinent l'adaptation théoriquement éclairée d'interventions efficaces en matière de toxicomanie ne sont pas courants, mais sont nécessaires pour faire progresser la science de la mise en œuvre.
Cette étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre examinera la faisabilité de la mise en œuvre de CAMI dans un contexte clinique réel.
Les questions clés sont les suivantes : La CAMI aurait-elle des effets positifs chez les personnes qui consomment à la fois des drogues et de l'alcool ?
Comment les prestataires perçoivent-ils cette intervention ?
Les enquêteurs collaboreront avec un centre de soins primaires qui dessert une population de clients principalement Latinx pour former leurs défenseurs du bien-être communautaire (CWA) pour offrir CAMI aux patients qui sont de gros buveurs.
Les enquêteurs mèneront une enquête simultanée sur le processus de mise en œuvre de CAMI dans les soins primaires - un essai d'efficacité clinique randomisé à deux bras recrutera des buveurs excessifs Latinx (18 ans ou plus) dans les soins primaires qui consomment de l'alcool (et peuvent utiliser d'autres drogues) - et les suivre pendant 12 mois après l'intervention.
Les objectifs spécifiques sont : (1) Examiner l'impact de CAMI plus une séance de rappel (vs.
évaluation uniquement) sur les résultats : % de jours de forte consommation d'alcool, fréquence des conséquences liées à l'alcool, symptômes dépressifs/anxieux et nombre de jours de consommation de drogues illicites, en utilisant une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre et (2) rassembler des indicateurs de résultat de mise en œuvre de plusieurs parties prenantes en utilisant une approche à méthodes mixtes.
Les enquêteurs suivront le cadre de Curran pour évaluer le processus de mise en œuvre et le cadre de Proctor pour mesurer les résultats de la mise en œuvre.
Cette étude, une première à examiner l'acceptabilité des traitements de la toxicomanie adaptés à la culture dans les établissements de soins primaires, répondra aux questions essentielles sur la mise en œuvre de soins fondés sur des données probantes pour les Latinx qui peuvent améliorer les disparités en matière de santé liées à la consommation de substances.
Les objectifs à long terme sont de traduire les leçons de cette étude hybride à l'ensemble de la communauté afin de se concentrer sur la santé de la population pour tous les patients en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool est un problème important chez les Latinx en raison du fardeau disproportionné des dommages physiques et des conséquences négatives associées à la consommation de substances par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques.
Les facteurs associés au stress lié au fait d'être un immigrant augmentent le risque de consommation de substances.
Une adaptation culturelle théorique de l'entretien motivationnel (CAMI) qui intégrait spécifiquement la discussion sur les facteurs de stress liés à l'immigration (par exemple, la discrimination, la stigmatisation, l'isolement social) a entraîné une réduction significative des méfaits liés à l'alcool pour les gros buveurs Latinx avec une discrimination élevée par rapport à IM standard et réduction des symptômes anxieux et dépressifs un an plus tard par rapport à l'IM. Les tests rigoureux qui examinent l'adaptation théoriquement informée d'interventions efficaces contre les dépendances ne sont pas courants, mais sont nécessaires pour faire progresser la science de la mise en œuvre, car ils traitent des questions qui sont à la base d'une mise en œuvre réussie.
L'étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre proposée est une prochaine étape importante dans cette ligne de recherche, qui consiste à étudier la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention CAMI dans un contexte clinique réel.
Les questions clés sont les suivantes : La CAMI aurait-elle des effets positifs chez les personnes qui consomment à la fois des drogues et de l'alcool ?
Comment les prestataires perçoivent-ils cette intervention ?
Les enquêteurs collaboreront avec un centre de soins primaires qui dessert une population de clients principalement Latinx pour former leurs défenseurs du bien-être communautaire (CWA) afin d'offrir le CAMI aux patients qui sont de gros buveurs.
Les enquêteurs mèneront une enquête simultanée sur le processus de mise en œuvre du CAMI dans les soins primaires - un essai d'efficacité clinique randomisé à deux bras recrutera les gros buveurs Latinx (18 ans ou plus) dans les soins primaires qui consomment de l'alcool (et peuvent utiliser d'autres drogues) - et les suivre pendant 12 mois après l'intervention.
Les objectifs spécifiques sont : (1) Examiner l'impact de CAMI plus une session de rappel en personne (vs.
évaluation uniquement) sur les résultats : % de jours de forte consommation d'alcool, la fréquence des conséquences liées à l'alcool, les symptômes dépressifs/anxieux et le nombre de jours de consommation de drogues illicites, en utilisant une conception hybride de type 1 Efficacité-Mise en œuvre et (2) Recueillir des indicateurs de résultat de la mise en œuvre de plusieurs parties prenantes en utilisant une approche à méthodes mixtes.
Les enquêteurs suivront le cadre de Curran pour évaluer le processus de mise en œuvre et le cadre de Proctor pour mesurer les résultats de la mise en œuvre : acceptabilité, adoption, pertinence de l'intervention, faisabilité, coût global (c.-à-d. CAMI par rapport à l'évaluation uniquement) et fidélité au traitement.
Cette étude, une première à examiner l'acceptabilité des traitements de la toxicomanie adaptés à la culture dans les établissements de soins primaires, répondra aux questions essentielles sur la mise en œuvre de soins fondés sur des données probantes pour les Latinx qui peuvent améliorer les disparités en matière de santé liées à la consommation de substances.
Les objectifs à long terme sont de traduire les leçons tirées de l'étude hybride proposée à l'ensemble de la communauté afin de se concentrer sur la santé de la population pour tous les patients en soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina S Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 617 353 1415
- E-mail: leecs@bu.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Christine Pace, MD
- E-mail: CHRISTINE.PACE@BMC.ORG
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Recrutement
- Mercy Medical Center
-
Contact:
- Ari Kriegsman, MD
- E-mail: Ari.Kriegsman@trinityhealthofne.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (> 4/5 (femmes/hommes) verres/occasion, 1+ jours/mois)
- 18 ans ou plus
- Identifiez-vous comme Latinx
- Immigrant de première ou deuxième génération
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques actuels
- Déficience cognitive
- Actuellement en traitement psychosocial pour trouble lié à la consommation d'alcool
- Patients inscrits au Complex Care Management (CCM) avant le 1er janvier 2021.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Booster CAMI/CAMI
Entrevue motivationnelle culturellement adaptée.
Les participants recevront une session unique de 75 minutes de discussion sur le conseil en matière de dépendance qui se concentre sur les causes du comportement addictif.
Ils recevront une séance de rappel CAMI à 2 mois et des soins standard dans un cadre de soins primaires.
|
Le CAMI est un entretien motivationnel culturellement adapté.
Il s'agit d'une séance unique de 75 minutes qui met l'accent sur la promotion de la motivation à changer les comportements liés à la consommation d'alcool et de drogues.
|
Aucune intervention: Contrôle
Évaluation plus soins standards.
Les participants effectueront une évaluation, y compris des mesures sur la consommation d'alcool et de drogues.
Ils recevront également des soins standard dans un établissement de soins primaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
|
% de jours de forte consommation d'alcool (4 ou 5 verres/jour femme/homme, respectivement)
|
Suivi de 3 mois
|
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
|
Fréquence des conséquences liées à l'alcool (par exemple, conduite sous l'influence).
|
Suivi de 3 mois
|
Pourcentage de jours de consommation de drogue
Délai: Suivi de 3 mois
|
% de jours de consommation de drogue
|
Suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
|
% de jours de forte consommation d'alcool (4 ou 5 verres/jour femme/homme, respectivement)
|
Suivi de 6 mois
|
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 12 mois
|
% de jours de forte consommation d'alcool (4 ou 5 verres/jour femme/homme, respectivement)
|
Suivi de 12 mois
|
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
|
Fréquence des conséquences liées à l'alcool (par exemple, conduite sous l'influence).
|
Suivi de 6 mois
|
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Suivi de 12 mois
|
Fréquence des conséquences liées à l'alcool (par exemple, conduite sous l'influence).
|
Suivi de 12 mois
|
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Suivi de 3 mois
|
Niveau de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
|
Suivi de 3 mois
|
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Suivi de 6 mois
|
Niveau de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
|
Suivi de 6 mois
|
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Suivi de 12 mois
|
Niveau de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
|
Suivi de 12 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de 3 mois
|
Niveau de symptomatologie anxieuse au cours de la semaine écoulée.
|
Suivi de 3 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de 6 mois
|
Niveau de symptomatologie anxieuse au cours de la semaine écoulée.
|
Suivi de 6 mois
|
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de 12 mois
|
Niveau de symptomatologie anxieuse au cours de la semaine écoulée.
|
Suivi de 12 mois
|
Pourcentage de jours de consommation de drogue
Délai: Suivi de 6 mois
|
% de jours de consommation de drogue
|
Suivi de 6 mois
|
Pourcentage de jours de consommation de drogue
Délai: Suivi de 12 mois
|
% de jours de consommation de drogue
|
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
25 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5688
- 1R01AA028507 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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