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Une étude hybride sur la mise en œuvre de l'efficacité des consommateurs d'alcool et de drogues Latino/a (CAMI-HI)

22 septembre 2023 mis à jour par: Christina Lee, Boston University Charles River Campus

Aborder les disparités en matière de santé liées à la consommation d'alcool : une étude de mise en œuvre de l'efficacité hybride d'un MI adapté à la culture pour les consommateurs latino/a d'alcool et de drogues

La consommation d'alcool est un problème important chez les Latinx et le stress lié à l'immigration augmente le risque de consommation de substances. Une adaptation culturelle théorique de l'entretien motivationnel (CAMI) qui intégrait spécifiquement la discussion sur les facteurs de stress liés à l'immigration (par exemple, la stigmatisation, l'isolement social) a entraîné une réduction significative des méfaits liés à l'alcool pour les gros buveurs Latinx avec une discrimination élevée par rapport à l'IM standard , et réduit l'anxiété et les symptômes dépressifs un an plus tard par rapport à l'IM. Les tests rigoureux qui examinent l'adaptation théoriquement éclairée d'interventions efficaces en matière de toxicomanie ne sont pas courants, mais sont nécessaires pour faire progresser la science de la mise en œuvre. Cette étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre examinera la faisabilité de la mise en œuvre de CAMI dans un contexte clinique réel. Les questions clés sont les suivantes : La CAMI aurait-elle des effets positifs chez les personnes qui consomment à la fois des drogues et de l'alcool ? Comment les prestataires perçoivent-ils cette intervention ? Les enquêteurs collaboreront avec un centre de soins primaires qui dessert une population de clients principalement Latinx pour former leurs défenseurs du bien-être communautaire (CWA) pour offrir CAMI aux patients qui sont de gros buveurs. Les enquêteurs mèneront une enquête simultanée sur le processus de mise en œuvre de CAMI dans les soins primaires - un essai d'efficacité clinique randomisé à deux bras recrutera des buveurs excessifs Latinx (18 ans ou plus) dans les soins primaires qui consomment de l'alcool (et peuvent utiliser d'autres drogues) - et les suivre pendant 12 mois après l'intervention. Les objectifs spécifiques sont : (1) Examiner l'impact de CAMI plus une séance de rappel (vs. évaluation uniquement) sur les résultats : % de jours de forte consommation d'alcool, fréquence des conséquences liées à l'alcool, symptômes dépressifs/anxieux et nombre de jours de consommation de drogues illicites, en utilisant une conception hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre et (2) rassembler des indicateurs de résultat de mise en œuvre de plusieurs parties prenantes en utilisant une approche à méthodes mixtes. Les enquêteurs suivront le cadre de Curran pour évaluer le processus de mise en œuvre et le cadre de Proctor pour mesurer les résultats de la mise en œuvre. Cette étude, une première à examiner l'acceptabilité des traitements de la toxicomanie adaptés à la culture dans les établissements de soins primaires, répondra aux questions essentielles sur la mise en œuvre de soins fondés sur des données probantes pour les Latinx qui peuvent améliorer les disparités en matière de santé liées à la consommation de substances. Les objectifs à long terme sont de traduire les leçons de cette étude hybride à l'ensemble de la communauté afin de se concentrer sur la santé de la population pour tous les patients en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La consommation d'alcool est un problème important chez les Latinx en raison du fardeau disproportionné des dommages physiques et des conséquences négatives associées à la consommation de substances par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques. Les facteurs associés au stress lié au fait d'être un immigrant augmentent le risque de consommation de substances. Une adaptation culturelle théorique de l'entretien motivationnel (CAMI) qui intégrait spécifiquement la discussion sur les facteurs de stress liés à l'immigration (par exemple, la discrimination, la stigmatisation, l'isolement social) a entraîné une réduction significative des méfaits liés à l'alcool pour les gros buveurs Latinx avec une discrimination élevée par rapport à IM standard et réduction des symptômes anxieux et dépressifs un an plus tard par rapport à l'IM. Les tests rigoureux qui examinent l'adaptation théoriquement informée d'interventions efficaces contre les dépendances ne sont pas courants, mais sont nécessaires pour faire progresser la science de la mise en œuvre, car ils traitent des questions qui sont à la base d'une mise en œuvre réussie. L'étude hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre proposée est une prochaine étape importante dans cette ligne de recherche, qui consiste à étudier la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention CAMI dans un contexte clinique réel. Les questions clés sont les suivantes : La CAMI aurait-elle des effets positifs chez les personnes qui consomment à la fois des drogues et de l'alcool ? Comment les prestataires perçoivent-ils cette intervention ? Les enquêteurs collaboreront avec un centre de soins primaires qui dessert une population de clients principalement Latinx pour former leurs défenseurs du bien-être communautaire (CWA) afin d'offrir le CAMI aux patients qui sont de gros buveurs. Les enquêteurs mèneront une enquête simultanée sur le processus de mise en œuvre du CAMI dans les soins primaires - un essai d'efficacité clinique randomisé à deux bras recrutera les gros buveurs Latinx (18 ans ou plus) dans les soins primaires qui consomment de l'alcool (et peuvent utiliser d'autres drogues) - et les suivre pendant 12 mois après l'intervention. Les objectifs spécifiques sont : (1) Examiner l'impact de CAMI plus une session de rappel en personne (vs. évaluation uniquement) sur les résultats : % de jours de forte consommation d'alcool, la fréquence des conséquences liées à l'alcool, les symptômes dépressifs/anxieux et le nombre de jours de consommation de drogues illicites, en utilisant une conception hybride de type 1 Efficacité-Mise en œuvre et (2) Recueillir des indicateurs de résultat de la mise en œuvre de plusieurs parties prenantes en utilisant une approche à méthodes mixtes. Les enquêteurs suivront le cadre de Curran pour évaluer le processus de mise en œuvre et le cadre de Proctor pour mesurer les résultats de la mise en œuvre : acceptabilité, adoption, pertinence de l'intervention, faisabilité, coût global (c.-à-d. CAMI par rapport à l'évaluation uniquement) et fidélité au traitement. Cette étude, une première à examiner l'acceptabilité des traitements de la toxicomanie adaptés à la culture dans les établissements de soins primaires, répondra aux questions essentielles sur la mise en œuvre de soins fondés sur des données probantes pour les Latinx qui peuvent améliorer les disparités en matière de santé liées à la consommation de substances. Les objectifs à long terme sont de traduire les leçons tirées de l'étude hybride proposée à l'ensemble de la communauté afin de se concentrer sur la santé de la population pour tous les patients en soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christina S Lee, PhD
  • Numéro de téléphone: 617 353 1415
  • E-mail: leecs@bu.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (> 4/5 (femmes/hommes) verres/occasion, 1+ jours/mois)
  • 18 ans ou plus
  • Identifiez-vous comme Latinx
  • Immigrant de première ou deuxième génération

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques actuels
  • Déficience cognitive
  • Actuellement en traitement psychosocial pour trouble lié à la consommation d'alcool
  • Patients inscrits au Complex Care Management (CCM) avant le 1er janvier 2021.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Booster CAMI/CAMI
Entrevue motivationnelle culturellement adaptée. Les participants recevront une session unique de 75 minutes de discussion sur le conseil en matière de dépendance qui se concentre sur les causes du comportement addictif. Ils recevront une séance de rappel CAMI à 2 mois et des soins standard dans un cadre de soins primaires.
Le CAMI est un entretien motivationnel culturellement adapté. Il s'agit d'une séance unique de 75 minutes qui met l'accent sur la promotion de la motivation à changer les comportements liés à la consommation d'alcool et de drogues.
Aucune intervention: Contrôle
Évaluation plus soins standards. Les participants effectueront une évaluation, y compris des mesures sur la consommation d'alcool et de drogues. Ils recevront également des soins standard dans un établissement de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
% de jours de forte consommation d'alcool (4 ou 5 verres/jour femme/homme, respectivement)
Suivi de 3 mois
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
Fréquence des conséquences liées à l'alcool (par exemple, conduite sous l'influence).
Suivi de 3 mois
Pourcentage de jours de consommation de drogue
Délai: Suivi de 3 mois
% de jours de consommation de drogue
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
% de jours de forte consommation d'alcool (4 ou 5 verres/jour femme/homme, respectivement)
Suivi de 6 mois
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 12 mois
% de jours de forte consommation d'alcool (4 ou 5 verres/jour femme/homme, respectivement)
Suivi de 12 mois
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
Fréquence des conséquences liées à l'alcool (par exemple, conduite sous l'influence).
Suivi de 6 mois
Conséquences liées à l'alcool
Délai: Suivi de 12 mois
Fréquence des conséquences liées à l'alcool (par exemple, conduite sous l'influence).
Suivi de 12 mois
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Suivi de 3 mois
Niveau de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
Suivi de 3 mois
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Suivi de 6 mois
Niveau de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
Suivi de 6 mois
Centre d'études épidémiologiques - Dépression
Délai: Suivi de 12 mois
Niveau de symptomatologie dépressive au cours de la dernière semaine.
Suivi de 12 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de 3 mois
Niveau de symptomatologie anxieuse au cours de la semaine écoulée.
Suivi de 3 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de 6 mois
Niveau de symptomatologie anxieuse au cours de la semaine écoulée.
Suivi de 6 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de 12 mois
Niveau de symptomatologie anxieuse au cours de la semaine écoulée.
Suivi de 12 mois
Pourcentage de jours de consommation de drogue
Délai: Suivi de 6 mois
% de jours de consommation de drogue
Suivi de 6 mois
Pourcentage de jours de consommation de drogue
Délai: Suivi de 12 mois
% de jours de consommation de drogue
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina S Lee, PhD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5688
  • 1R01AA028507 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CAMI

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