- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04771650
Een hybride effectiviteitsimplementatiestudie van Latino/a alcohol- en drugsgebruikers (CAMI-HI)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Het aanpakken van aan alcoholgebruik gerelateerde gezondheidsverschillen: een hybride effectiviteitsimplementatiestudie van een cultureel aangepast MI voor Latino/a alcohol- en drugsgebruikers
Alcoholgebruik is een groot probleem onder latino's en immigratiegerelateerde stress verhoogt het risico op middelengebruik.
Een theoretisch gebaseerde culturele aanpassing van motiverende gespreksvoering (CAMI) die specifiek de bespreking van immigratiegerelateerde stressfactoren (bijv. Stigma, sociaal isolement) integreerde, resulteerde in een significante vermindering van aan alcohol gerelateerde schade voor die Latinx-zware drinkers met hoge discriminatie in vergelijking met standaard MI , en verminderde angst- en depressiesymptomen een jaar later in vergelijking met MI. Rigoureuze tests die theoretisch onderbouwde aanpassing van effectieve verslavingsinterventies onderzoeken, zijn niet gebruikelijk, maar zijn nodig om de implementatiewetenschap vooruit te helpen.
Deze hybride type 1-effectiviteits-implementatiestudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het implementeren van CAMI in een echte klinische setting.
De kernvragen zijn: Zou CAMI positieve effecten hebben bij personen die zowel drugs als alcohol gebruiken?
Hoe kijken aanbieders tegen deze interventie aan?
De onderzoekers zullen samenwerken met een centrum voor eerstelijnszorg dat voornamelijk Latijns-Amerikaanse klanten bedient om hun Community Wellness Advocates (CWA's) op te leiden om CAMI te geven aan patiënten die zware drinkers zijn.
De onderzoekers zullen een gelijktijdig onderzoek uitvoeren naar het proces van het implementeren van CAMI in de eerstelijnszorg - een tweearmige gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie zal Latinx zware drinkers (18 jaar of ouder) inschrijven in de eerstelijnszorg die alcohol gebruiken (en mogelijk andere drugs gebruiken) - en volg ze gedurende 12 maanden na de ingreep.
Specifieke doelen zijn: (1) De impact onderzoeken van CAMI plus een boostersessie (vs.
alleen beoordeling) op uitkomsten: % zware drinkdagen, frequentie van aan alcohol gerelateerde gevolgen, depressieve/angstsymptomen en aantal dagen van illegaal drugsgebruik, gebruikmakend van een hybride type 1 effectiviteit-implementatieontwerp en (2) het verzamelen van indicatoren voor het implementatieresultaat van meerdere belanghebbenden met behulp van een mixed-methods-benadering.
De onderzoekers volgen het raamwerk van Curran om het implementatieproces te evalueren en het raamwerk van Proctor om de resultaten van de implementatie te meten.
Deze studie, een primeur om de aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste verslavingsbehandelingen in de eerstelijnszorg te onderzoeken, zal essentiële vragen beantwoorden over het implementeren van evidence-based zorg voor Latinxs die gezondheidsverschillen in verband met middelengebruik kan verbeteren.
Langetermijndoelen zijn om de lessen uit deze hybride studie te vertalen naar de bredere gemeenschap om zich te concentreren op de volksgezondheid voor alle eerstelijnspatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgebruik is een groot probleem onder Latinxs vanwege de onevenredige belasting van fysieke schade en negatieve gevolgen die verband houden met middelengebruik in vergelijking met andere raciale / etnische groepen.
Factoren die verband houden met de stress die verband houdt met immigrant zijn, verhogen het risico op middelengebruik.
Een theoretisch gebaseerde culturele aanpassing van motiverende gespreksvoering (CAMI) die specifiek de bespreking van stressfactoren in verband met immigratie (bijv. standaard MI, en verminderde symptomen van angst en depressie een jaar later in vergelijking met MI. Rigoureuze tests die theoretisch onderbouwde aanpassing van effectieve interventies voor verslavingen onderzoeken, zijn niet gebruikelijk, maar zijn nodig om de implementatiewetenschap vooruit te helpen, omdat ze vragen behandelen die de basis vormen voor succesvolle implementatie.
De voorgestelde hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie is een belangrijke volgende stap in deze onderzoekslijn, namelijk het onderzoeken van de haalbaarheid van het implementeren van de CAMI-interventie in een echte klinische setting.
De kernvragen zijn: Zou CAMI positieve effecten hebben bij personen die zowel drugs als alcohol gebruiken?
Hoe kijken aanbieders tegen deze interventie aan?
De onderzoekers zullen samenwerken met een centrum voor eerstelijnszorg dat voornamelijk Latijns-Amerikaanse klanten bedient om hun Community Wellness Advocates (CWA's) op te leiden om de CAMI te leveren aan patiënten die zware drinkers zijn.
De onderzoekers zullen een gelijktijdig onderzoek uitvoeren naar het proces van implementatie van de CAMI in de eerstelijnszorg - een tweearmige gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie zal Latinx zware drinkers (18 jaar of ouder) inschrijven in de eerstelijnszorg die alcohol gebruiken (en mogelijk andere drugs gebruiken) - en volg ze gedurende 12 maanden na de ingreep.
Specifieke doelen zijn: (1) Het onderzoeken van de impact van CAMI plus een persoonlijke boostersessie (vs.
alleen beoordeling) op uitkomsten: % zware drinkdagen, frequentie van alcoholgerelateerde gevolgen, depressieve/angstsymptomen en aantal dagen van illegaal drugsgebruik, gebruikmakend van een hybride type 1 effectiviteit-implementatie-ontwerp en (2) het verzamelen van indicatoren voor implementatie-uitkomsten van meerdere belanghebbenden met behulp van een mixed-methods-benadering.
De onderzoekers volgen het raamwerk van Curran om het implementatieproces te evalueren en het raamwerk van Proctor om de resultaten van de implementatie te meten: aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid van de interventie, haalbaarheid, totale kosten (d.w.z. alleen CAMI vs. beoordeling) en trouw aan de behandeling.
Deze studie, een primeur om de aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste verslavingsbehandelingen in de eerstelijnszorg te onderzoeken, zal essentiële vragen beantwoorden over het implementeren van evidence-based zorg voor Latinxs die gezondheidsverschillen in verband met middelengebruik kan verbeteren.
Doelen op lange termijn zijn om de lessen uit de voorgestelde hybride studie te vertalen naar de bredere gemeenschap om zich te concentreren op de volksgezondheid voor alle eerstelijnspatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor drankmisbruik in de afgelopen maand (> 4/5 (vrouwen/mannen) drankjes/gelegenheid, 1+ dagen/maand)
- 18 jaar of ouder
- Identificeren als Latinx
- Immigrant van de eerste of tweede generatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische symptomen
- Cognitieve beperking
- Momenteel in psychosociale behandeling voor alcoholgebruiksstoornis
- Patiënten die voor 1 januari 2021 zijn ingeschreven in het Complex Zorgmanagement (CCM).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAMI/CAMI-booster
Cultureel aangepast motiverend interview.
Deelnemers krijgen een enkele sessie, 75 minuten verslavingsadviesgesprek dat zich richt op de oorzaken van verslavend gedrag.
Ze krijgen een CAMI-boostersessie na 2 maanden en standaardzorg in een eerstelijnszorgomgeving.
|
De CAMI is een cultureel aangepast motivatiegesprek.
Het is een enkele sessie van 75 minuten die gericht is op het bevorderen van de motivatie om het drink- en drugsgebruik te veranderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Beoordeling plus standaardzorg.
Deelnemers vullen een assessment in, inclusief maatregelen voor drank- en drugsgebruik.
Ze krijgen ook standaardzorg in de eerstelijnszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
% zware drinkdagen (respectievelijk 4 of 5 drankjes/dag vrouw/man)
|
3 maanden follow-up
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Frequentie van alcoholgerelateerde gevolgen (bijvoorbeeld rijden onder invloed).
|
3 maanden follow-up
|
|
Percentage drugsgebruik dagen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
% drugsgebruik dagen
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
% zware drinkdagen (respectievelijk 4 of 5 drankjes/dag vrouw/man)
|
6 maanden follow-up
|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
% zware drinkdagen (respectievelijk 4 of 5 drankjes/dag vrouw/man)
|
12 maanden follow-up
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Frequentie van alcoholgerelateerde gevolgen (bijvoorbeeld rijden onder invloed).
|
6 maanden follow-up
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Frequentie van alcoholgerelateerde gevolgen (bijvoorbeeld rijden onder invloed).
|
12 maanden follow-up
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Niveau van depressieve symptomen in de afgelopen week.
|
3 maanden follow-up
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Niveau van depressieve symptomen in de afgelopen week.
|
6 maanden follow-up
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Niveau van depressieve symptomen in de afgelopen week.
|
12 maanden follow-up
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Niveau van angstsymptomatologie in de afgelopen week.
|
3 maanden follow-up
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Niveau van angstsymptomatologie in de afgelopen week.
|
6 maanden follow-up
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Niveau van angstsymptomatologie in de afgelopen week.
|
12 maanden follow-up
|
|
Percentage drugsgebruik dagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
% drugsgebruik dagen
|
6 maanden follow-up
|
|
Percentage drugsgebruik dagen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
% drugsgebruik dagen
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina S Lee, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee CS, Colby SM, Magill M, Almeida J, Tavares T, Rohsenow DJ. A randomized controlled trial of culturally adapted motivational interviewing for Hispanic heavy drinkers: Theory of adaptation and study protocol. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:193-200. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5688
- 1R01AA028507 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3R01AA028507-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .