- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773236
Utvärdering av buffrad lokalbedövning vid tandextraktion.
25 februari 2021 uppdaterad av: Danny Benjamin, University of Baghdad
Utvärdering av buffrad lokalbedövning vid tandextraktion: en randomiserad klinisk studie.
För att jämföra smärta under injektion, påbörjad anestesi och effektivitet av anestesi med buffrat kontra icke-buffrad 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin vid tandextraktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie, provet kommer att omfatta 100 patienter (extraktion) som behöver tandextraktion av övre tänder (premolar och molar tänder).
Prediktorvariabeln är användningen av buffrat 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin och icke-buffrat 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper om 50 patienter vardera med hjälp av Microsoft Excel 2016; den första gruppen (studiegruppen) kommer att genomgå tandextraktion efter att ha fått buffrat 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin, den andra gruppen (kontrollgruppen) kommer att genomgå tandextraktion efter att ha fått icke-buffrat 2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin.
Utfallsvariablerna inkluderar smärta under injektion, påbörjad anestesi och effektiviteten av anestesi på buffrad och icke-buffrad grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt, informerat samtycke (både försökspersonen och vårdnadshavaren).
- Vara 18-65 år. 3. Kunna förstå den visuella analoga skalan (instruktioner ges för att fastställa detta).
4. Kunna förstå den verbala betygsskalan (instruktioner ges för att fastställa detta).
5. övre premolarer och molarextraktion.
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år.
- gravid kvinna.
- patient med okontrollerad systemisk sjukdom som är kontraindicerad för tandextraktion. 4- patient som tar medicin som stör bedömningen av lokalbedövningsmedel som narkotika och antidepressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bufferad lokalbedövning
Natriumbikarbonat med 2% lidokain och 1:80.000
epinefrin
|
blandning av natriumbikarbonat med 2% lidokain och 1:80.000
epinefrin med hjälp av blandningspenna (debutbuffringssystem)
Förblandning av de två lösningarna natriumbikarbonat och lidokain med epinefrin innan lokalbedövningen administreras till patienten
|
|
Placebo-jämförare: Icke buffrad lokalbedövning
2% lidokain med 1:80 000
epinefrin.
|
injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under injektion
Tidsram: Omedelbart efter injektion
|
Numerisk betygsskala från 0-10 som (0) betyder ingen smärta och (10) värsta smärtan
|
Omedelbart efter injektion
|
|
Början av anestesi
Tidsram: 30 sekunder till 90 sekunder
|
sondera marginal gingiva
|
30 sekunder till 90 sekunder
|
|
Effektiviteten av anestesi
Tidsram: under proceduren
|
antal använda carpules
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
22 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
22 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 206120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .