Bewertung der gepufferten Lokalanästhesie bei der Zahnextraktion.
25. Februar 2021 aktualisiert von: Danny Benjamin, University of Baghdad
Bewertung der gepufferten Lokalanästhesie bei der Zahnextraktion: Eine randomisierte klinische Studie.
Vergleich der Schmerzen während der Injektion, des Anästhesiebeginns und der Wirksamkeit der Anästhesie unter Verwendung von gepuffertem versus ungepuffertem 2%igem Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin bei der Zahnextraktion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie durchführen, die Stichprobe wird 100 Patienten (Extraktion) umfassen, die eine Zahnextraktion der oberen Zähne (Prämolaren und Molaren) benötigen.
Die Prädiktorvariable ist die Verwendung von gepuffertem 2 % Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin und ungepuffertem 2 % Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin.
Die Patienten werden unter Verwendung von Microsoft Excel 2016 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von jeweils 50 Patienten eingeteilt; die erste Gruppe (Studiengruppe) wird nach Erhalt von gepuffertem 2% Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin einer Zahnextraktion unterzogen, die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) wird nach Erhalt von ungepuffertem 2% Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin einer Zahnextraktion unterzogen.
Die Ergebnisvariablen umfassen Schmerzen während der Injektion, Beginn der Anästhesie und Wirksamkeit der Anästhesie bei gepufferten und nicht gepufferten Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erteilen Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung (sowohl der Proband als auch der Erziehungsberechtigte).
- 18-65 Jahre alt sein. 3. In der Lage sein, die visuelle Analogskala zu verstehen (Anweisungen gegeben, um dies zu ermitteln).
4. in der Lage sein, die verbale Bewertungsskala zu verstehen (Anweisungen, um diese zu ermitteln).
Extraktion der Prämolaren 5.upper und der Molaren.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren.
- schwangere Frau.
- Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung, bei denen eine Zahnextraktion kontraindiziert ist. 4- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Beurteilung der Lokalanästhesie beeinträchtigen, wie z. B. Betäubungsmittel und Antidepressiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gepufferte Lokalanästhesie
Natriumbicarbonat mit 2 % Lidocain und 1:80.000
Adrenalin
|
Mischen des Natriumbicarbonats mit 2% Lidocain und 1:80.000
Epinephrin mit Mischstift (Onset Buffering System)
Vormischen der beiden Lösungen Natriumbicarbonat und Lidocain mit Epinephrin vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums an den Patienten
|
|
Placebo-Komparator: Nicht gepufferte Lokalanästhesie
2% Lidocain mit 1:80.000
Adrenalin.
|
Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
|
Numerische Bewertungsskala von 0-10, die (0) keinen Schmerz und (10) schlimmsten Schmerz bedeutet
|
Unmittelbar nach der Injektion
|
|
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 90 Sekunden
|
Sondierung der marginalen Gingiva
|
30 Sekunden bis 90 Sekunden
|
|
Wirksamkeit der Anästhesie
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Anzahl der verwendeten Karpulen
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 206120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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