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Evaluación de la Anestesia Local Amortiguada en la Extracción Dental.

25 de febrero de 2021 actualizado por: Danny Benjamin, University of Baghdad

Evaluación de la anestesia local tamponada en la extracción dental: un estudio clínico aleatorizado.

Comparar el dolor durante la inyección, el inicio de la anestesia y la efectividad de la anestesia con lidocaína al 2% tamponada versus no tamponada con adrenalina 1:80 000 en extracciones dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, la muestra incluirá 100 pacientes (extracción) que necesitan extracción dental de los dientes superiores (premolares y molares). La variable predictora es el uso de lidocaína al 2% tamponada con adrenalina 1:80.000 y lidocaína al 2% no tamponada con adrenalina 1:80.000. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de 50 pacientes cada uno utilizando Microsoft Excel 2016; el primer grupo (grupo de estudio) se someterá a extracción dental después de recibir lidocaína al 2% tamponada con adrenalina 1:80.000, el segundo grupo (grupo de control) se someterá a extracción dental después de recibir lidocaína al 2% no tamponada con adrenalina 1:80.000. Las variables de resultado incluyen el dolor durante la inyección, el inicio de la anestesia y la eficacia de la anestesia en el grupo con y sin amortiguación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dar consentimiento informado por escrito (tanto al sujeto como al tutor legal).
  2. Tener entre 18 y 65 años de edad. 3. Ser capaz de comprender la escala analógica visual (instrucciones dadas para comprobar esto).

4. Ser capaz de comprender la escala de calificación verbal (instrucciones dadas para comprobarlo).

5. Extracción de premolares y molares superiores.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 años.
  2. mujeres embarazadas.
  3. Paciente con enfermedad sistémica no controlada que está contraindicado para la extracción dental. 4- paciente que toma medicamentos que interfieren con la evaluación de anestésicos locales como narcóticos y antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia local tamponada
Bicarbonato de sodio con lidocaína al 2% y 1:80.000 epinefrina
Droga: bicarbonato de sodio 8,4%
mezclando el bicarbonato de sodio con lidocaína al 2% y 1:80.000 epinefrina usando un bolígrafo mezclador (sistema de amortiguación de inicio)
Dispositivo: Bolígrafo de mezcla (sistema de amortiguación de inicio)
Premezcla de las dos soluciones de bicarbonato de sodio y lidocaína con epinefrina antes de la administración de anestesia local al paciente
Comparador de placebos: Anestesia local no tamponada
Lidocaína al 2% con 1:80.000 epinefrina
Droga: Lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000
inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
Escala de calificación numérica de 0 a 10 que (0) significa que no hay dolor y (10) el peor dolor
Inmediatamente después de la inyección
Inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: 30 segundos a 90 segundos
sondeo de encía marginal
30 segundos a 90 segundos
Efectividad de la anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
número de carpules utilizados
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

22 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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