A pufferolt helyi érzéstelenítés értékelése foghúzásban.
2021. február 25. frissítette: Danny Benjamin, University of Baghdad
A pufferolt helyi érzéstelenítés értékelése foghúzásban: Randomizált klinikai vizsgálat.
Az injekció alatti fájdalom, az érzéstelenítés kezdete és az érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása pufferolt és nem pufferolt 2%-os lidokain és 1:80 000 adrenalin esetén a foghúzás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatot végeznek, a mintában 100 olyan beteg vesz részt (kihúzás), akiknél a felső fogak (premoláris és moláris fogak) fogászati eltávolítására van szükség.
Az előrejelző változó a pufferolt 2%-os lidokain 1:80 000 adrenalinnal és a nem pufferolt 2%-os lidokain 1:80 000 adrenalinnal.
A betegeket véletlenszerűen két, egyenként 50 betegből álló csoportba osztják a Microsoft Excel 2016 használatával; az első csoport (vizsgálati csoport) foghúzáson esik át, miután 1:80 000 adrenalint tartalmazó pufferolt 2%-os lidokaint kapott, a második csoportban (kontrollcsoport) fogeltávolítást végeznek, miután nem pufferolt 2%-os lidokaint kaptak 1:80 000 adrenalinnal.
Az eredményváltozók közé tartozik az injekció alatti fájdalom, az érzéstelenítés kezdete és az érzéstelenítés hatékonysága a pufferelt és nem pufferolt csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást (mind az alany, mind a törvényes gyám).
- Legyen 18-65 éves. 3. Legyen képes megérteni a vizuális analóg skálát (ennek megállapítására adott utasítások).
4. Legyen képes megérteni a verbális értékelési skálát (ennek megállapítására adott utasítások).
5.felső előfogak és őrlőfogak extrakciója.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg.
- terhes nők.
- kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek foghúzása ellenjavallt. 4 - olyan beteg, aki olyan gyógyszert szed, amely megzavarja a helyi érzéstelenítők értékelését, például kábítószereket és antidepresszánsokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pufferolt helyi érzéstelenítés
Nátrium-hidrogén-karbonát 2% lidokainnal és 1:80 000
epinfrin
|
összekeverjük a nátrium-hidrogén-karbonátot 2% lidokainnal és 1:80 000 arányban
epinfrin keverőtollal (onset pufferrendszer)
A két oldat nátrium-hidrogén-karbonát és lidokain előkeverése epinfrinnel a helyi érzéstelenítés előtt
|
|
Placebo Comparator: Nem pufferolt helyi érzéstelenítés
2% lidokain 1:80 000 arányban
epinfrin.
|
injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az injekció beadásakor
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után
|
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, amely a (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és (10) a legrosszabb fájdalom
|
Közvetlenül az injekció beadása után
|
|
Az érzéstelenítés kezdete
Időkeret: 30 másodperctől 90 másodpercig
|
marginális fogíny tapintása
|
30 másodperctől 90 másodpercig
|
|
Az érzéstelenítés hatékonysága
Időkeret: eljárás során
|
használt karpulák száma
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .