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Valutazione dell'anestesia locale tamponata nell'estrazione dentale.

25 febbraio 2021 aggiornato da: Danny Benjamin, University of Baghdad

Valutazione dell'anestesia locale tamponata nell'estrazione dentale: uno studio clinico randomizzato.

Per confrontare il dolore durante l'iniezione, l'inizio dell'anestesia e l'efficacia dell'anestesia utilizzando la lidocaina al 2% tamponata rispetto a quella non tamponata con adrenalina 1:80.000 nell'estrazione dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, il campione includerà 100 pazienti (estrazione) che necessitano di estrazione dentale dei denti superiori (denti premolari e molari). La variabile predittiva è l'uso di lidocaina tamponata al 2% con 1:80.000 di adrenalina e di lidocaina non tamponata al 2% con 1:80.000 di adrenalina. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 50 pazienti ciascuno utilizzando Microsoft Excel 2016; il primo gruppo (gruppo di studio) verrà sottoposto a estrazione dentale dopo aver ricevuto lidocaina 2% tamponata con adrenalina 1:80.000, il secondo gruppo (gruppo di controllo) subirà estrazione dentale dopo aver ricevuto lidocaina 2% non tamponata con adrenalina 1:80.000. Le variabili di esito includono il dolore durante l'iniezione, l'inizio dell'anestesia e l'efficacia dell'anestesia nel gruppo tamponato e non tamponato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto (sia del soggetto che del tutore legale).
  2. Avere 18-65 anni. 3.Essere in grado di comprendere la scala analogica visiva (istruzioni fornite per accertarsene).

4.Essere in grado di comprendere la scala di valutazione verbale (istruzioni fornite per verificarlo).

5. Estrazione di premolari e molari superiori.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sotto i 18 anni.
  2. donne incinte.
  3. pazienti con malattia sistemica incontrollata che sono controindicati per l'estrazione dentale. 4- pazienti che assumono farmaci che interferiscono con la valutazione dell'anestesia locale come narcotici e antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia locale tamponata
Bicarbonato di sodio con lidocaina al 2% e 1:80.000 epinfrina
Droga: bicarbonato di sodio 8,4%
miscelando il bicarbonato di sodio con lidocaina al 2% e 1:80.000 epinfrina utilizzando la penna di miscelazione (sistema di bufferizzazione iniziale)
Dispositivo: Penna di miscelazione (sistema di tamponamento all'inizio)
Premiscelazione delle due soluzioni di bicarbonato di sodio e lidocaina con epinfrina prima della somministrazione dell'anestesia locale al paziente
Comparatore placebo: Anestesia locale non tamponata
2%lidocaina con 1:80.000 epinfrina.
Droga: Lidocaina al 2% con epinfrina 1:80.000
iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 che (0) significa assenza di dolore e (10) dolore peggiore
Subito dopo l'iniezione
Inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Da 30 secondi a 90 secondi
sondare la gengiva marginale
Da 30 secondi a 90 secondi
Efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura
numero di carpule utilizzate
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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