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抜歯における緩衝局所麻酔の評価。

2021年2月25日 更新者：Danny Benjamin、University of Baghdad

抜歯における緩衝局所麻酔の評価：無作為化臨床研究。

注射中の痛み、麻酔の開始、および麻酔の有効性を比較するために、抜歯で 1:80,000 アドレナリンを含む 2% リドカイン緩衝剤と緩衝剤なしの 2% リドカインを使用しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は前向き無作為単盲検試験を実施し、サンプルには上歯（小臼歯および大臼歯）の抜歯が必要な 100 人の患者（抜歯）が含まれます。 予測変数は、アドレナリンが 1:80,000 のバッファー付き 2% リドカインと、アドレナリンが 1:80,000 のバッファーなしの 2% リドカインの使用です。 患者は、Microsoft Excel 2016 を使用して、それぞれ 50 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。最初のグループ（研究グループ）は、1：80,000アドレナリンを含む緩衝2％リドカインを受け取った後に抜歯を受け、2番目のグループ（対照群）は、1：80,000アドレナリンを含む非緩衝2％リドカインを受け取った後に抜歯を受けます。 結果変数には、注射中の痛み、麻酔の開始、および緩衝群と非緩衝群での麻酔の有効性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します (被験者と法定後見人の両方)。
  2. 18 ～ 65 歳であること。 3.視覚的アナログスケール（これを確認するための指示）を理解できるようになる。

4.口頭による評価尺度（これを確認するための指示）を理解できる。

5.上小臼歯と大臼歯の抜歯。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 抜歯が禁忌である管理されていない全身性疾患の患者。 4-麻薬や抗うつ薬などの局所麻酔薬の評価を妨げる薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：緩衝局所麻酔
2% リドカインと 1:80.000 を含む炭酸水素ナトリウム エピフリン
薬：炭酸水素ナトリウム 8.4%
重炭酸ナトリウムと 2% リドカインを 1:80.000 で混合 ミキシングペンを使用したエピフリン（発症緩衝システム）
デバイス：ミキシングペン（オンセットバッファリングシステム）
患者への局所麻酔投与前に、炭酸水素ナトリウムとリドカインの 2 つの溶液をエピフリンと事前に混合する
プラセボコンパレーター：非緩衝局所麻酔
1:80.000 の 2% リドカイン エピフリン。
薬：2% リドカインと 1:80.000 エピフリン
注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射時の痛み
時間枠：注射直後
(0) 痛みなし、(10) 最悪の痛みを意味する 0 ～ 10 の数値評価尺度
注射直後
麻酔の開始
時間枠：30秒～90秒
辺縁歯肉のプロービング
30秒～90秒
麻酔の有効性
時間枠：手続き中
使用したカープルの数
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月22日

一次修了 (予想される)

2021年5月22日

研究の完了 (予想される)

2021年8月22日

試験登録日

最初に提出

2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206120

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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