Makroskopisk på Cite-utvärdering av EUS-FNA-prov med 22 G-nål
24 februari 2021 uppdaterad av: Hasan Yılmaz, Kocaeli University
Makroskopisk på Cite-utvärdering av EUS-FNA-prov av gastrointestinala tumörer med daglig nål (22g EUS FNA-nål)
För att diagnostisera tumörer i matsmältningssystemet och deras lämpliga behandling efteråt, bör typen av dessa tumörer bestämmas av patologen.
Patologiläkare behöver tillräckligt med vävnad (en liten del av organet som tros vara sjukt) för att ställa en diagnos.
Vävnadsprover togs från patienterna genom biopsiprocedur.
Den undersöks med mikroskop genom att utföra olika färgningar och ibland rapporteras det att tillräcklig vävnad inte kan tillhandahållas för att ställa en diagnos.
I detta fall kan patienter utsättas för upprepade biopsiprocedurer.
Syftet med denna studie är att undersöka om det biopsimaterial som erhållits genom endoskopisk ultraljud (EUS) är tillräckligt för att diagnostisera patologläkaren med blotta ögat.
Forskare kommer att försöka avgöra i vilken utsträckning läkaren som utför biopsiingreppet kan förutsäga om vävnaden han har erhållit är tillräcklig för patologen.
På så sätt tror forskarna att det kommer att behövas färre biopsiupprepningar i framtiden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att förbättra förvärvet av tillräcklig vävnad (EUS-FNA) med endosonografi-assisterad finnålsaspirationsbiopsi, som har godkänts och används över hela världen för diagnos av sjukdomar i matsmältningssystemet.
Proceduren som ska tillämpas i studien är att bestämma de synliga vävnadsfragmenten i provet som ska tas efter EUS-FNA standardförfarandet och att jämföra det med diagnosen som patologen ställt.
Patienter med en tumör som påvisats i matsmältningssystemet och remitteras till utredningsenheten för vävnadsdiagnostik kommer att ingå i denna studie.
Data som erhålls i studien kommer att samlas in prospektivt och kommer att analyseras retrospektivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kocaeli
-
Izmit, Kocaeli, Kalkon, 41001
- Rekrytering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-80 år
- Tumör upptäckts med tvärsnitts tänkt teknik i matsmältningssystemet
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
- Etablerad blödningsrubbning
- INR>1,5 IE blodplättantal <100 000/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biopsiarm
Alla patienter som genomgick EUS Guidad biopsi
|
En endoskopisk ultraljudsapparat kommer att sättas in i magen och biopsi kommer att utföras med en nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av makroskopiskt synliga fragment i 22g EUS-FNA nålprover med slutlig histologisk diagnos
Tidsram: 1-2 veckor
|
Makroskopiskt utseende av vävnadsfragmenten erhållna med 22G EUS-FNA-nål kommer att bedömas av endoskopisten omedelbart i endoskopirummet.
Endoskopiter kommer att avgöra att vävnadsinsamlingen är tillräcklig.
Det diagnostiska utbytet av proverna bestämt av en patolog kommer att jämföras med endoskopistens första beslut enligt det makroskopiska utseendet.
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under storleken på den makroskopiskt synliga kärnstorleken kontra histologisk kärnstorlek
Tidsram: 1-2 veckor
|
Makroskopiskt synlig kärnstorlek erhållen via 22G EUS -FNA-nål och patologisk storlek på kärnor kommer att jämföras med hjälp av
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på Mendeleys datadelningsplattform fritt och offentligt
Tidsram för IPD-delning
1 månad efter studiesammanställningen
Kriterier för IPD Sharing Access
offentligt
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .