Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macroscopische on Cite-evaluatie van EUS-FNA-monster met naald van 22 G

24 februari 2021 bijgewerkt door: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Macroscopische on Cite-evaluatie van EUS-FNA-specimen van gastro-intestinale tumoren met dagelijkse naald (22 g EUS FNA-naald)

Voor de diagnose van tumoren in het spijsverteringsstelsel en de juiste behandeling daarna, moet het type van deze tumoren door de patholoog worden bepaald. Pathologieartsen hebben voldoende weefsel nodig (een klein deel van het orgaan waarvan wordt aangenomen dat het ziek is) om een ​​diagnose te kunnen stellen. Weefselmonsters werden genomen van de patiënten door middel van een biopsieprocedure. Het wordt onderzocht met microscopen door verschillende kleuringen uit te voeren en af ​​en toe wordt gemeld dat er niet voldoende weefsel kan worden aangevoerd om een ​​diagnose te stellen. In dit geval kunnen patiënten worden onderworpen aan herhaalde biopsieprocedures. Het doel van deze studie is na te gaan of het biopsiemateriaal verkregen door endoscopische echografie (EUS) voldoende is voor de diagnose van de patholoog-anatoom met het blote oog. Onderzoekers gaan proberen vast te stellen in hoeverre de arts die de biopsie uitvoert, kan voorspellen of het verkregen weefsel voldoende is voor de patholoog. Zo denken onderzoekers dat er in de toekomst minder biopsieherhalingen nodig zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de verwerving van voldoende weefsel (EUS-FNA) te verbeteren met behulp van endosonografie-geassisteerde biopsie met fijne naaldaspiratie, die wereldwijd is goedgekeurd en gebruikt voor de diagnose van ziekten van het spijsverteringsstelsel. De procedure die in het onderzoek moet worden toegepast, is het bepalen van de zichtbare weefselfragmenten in het monster dat moet worden genomen volgens de standaard EUS-FNA-procedure en dit te vergelijken met de diagnose van de patholoog. Patiënten bij wie een tumor in het spijsverteringsstelsel is ontdekt en die voor weefseldiagnose zijn doorverwezen naar de onderzoekseenheid, worden in deze studie opgenomen. De in het onderzoek verkregen gegevens zullen prospectief worden verzameld en retrospectief worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Werving
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijdscategorie van 18-80 jaar oud
  2. Tumor gedetecteerd met dwarsdoorsnede ingebeelde technieken in het spijsverteringsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gevestigde bloedingsstoornis
  3. INR>1,5 IE aantal bloedplaatjes <100000/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biopsie arm
Alle patiënten die een EUS-geleide biopsie hebben ondergaan
Procedure: Endosonografische aspiratiebiopsie met fijne naald
Er wordt een endoscopisch echografie-apparaat in de maag ingebracht en er wordt een biopsie uitgevoerd met een naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van macroscopisch zichtbare fragmenten in de 22 g EUS-FNA-naaldspecimens met uiteindelijke histologische diagnose
Tijdsspanne: 1-2 weken
Het macroscopische uiterlijk van de weefselfragmenten verkregen met de 22G EUS-FNA-naald wordt door de endoscopist onmiddellijk in de endoscopiekamer beoordeeld. Endoscopits zullen beslissen of de weefselverwerving voldoende is. Het diagnostische rendement van de monsters bepaald door een patholoog zal worden vergeleken met de eerste beslissing van de endoscopist op basis van het macroscopische uiterlijk.
1-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied Onder de grootte van de macroscopisch zichtbare kerngrootte versus histologische kerngrootte
Tijdsspanne: 1-2 weken
Macroscopisch zichtbare kerngrootte verkregen via 22G EUS-FNA-naald en pathologische grootte van kernen zullen worden vergeleken met behulp van
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen vrij en openbaar worden gedeeld op het Mendeley-platform voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

1 maand na de studiesamenstelling

IPD-toegangscriteria voor delen

openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GI-kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren