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Avaliação macroscópica na citação de amostra EUS-FNA com agulha 22 G

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Avaliação macroscópica na citação de amostra EUS-FNA de tumores gastrointestinais com agulha comum (agulha EUS FNA de 22g)

Para o diagnóstico de tumores do aparelho digestivo e posterior tratamento adequado, o tipo desses tumores deve ser determinado pelo patologista. Os patologistas precisam de tecido suficiente (uma pequena parte do órgão que se acredita estar doente) para fazer um diagnóstico. Amostras de tecido foram retiradas dos pacientes por procedimento de biópsia. É examinado com microscópios realizando várias colorações e ocasionalmente é relatado que tecido suficiente não pode ser fornecido para fazer um diagnóstico. Nesse caso, os pacientes podem ser submetidos a repetidos procedimentos de biópsia. O objetivo deste estudo é investigar se o material de biópsia obtido por ultrassonografia endoscópica (EUS) é suficiente para o diagnóstico do médico patologista a olho nu. Os pesquisadores tentarão determinar até que ponto o médico que realiza o procedimento de biópsia pode prever se o tecido obtido é suficiente para o patologista. Dessa forma, os pesquisadores acreditam que serão necessárias menos repetições de biópsia no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para melhorar a aquisição de tecido suficiente (EUS-FNA) com biópsia por aspiração com agulha fina assistida por endossonografia, que foi aprovada e utilizada em todo o mundo para o diagnóstico de doenças do sistema digestivo. O procedimento a ser aplicado no estudo é determinar os fragmentos de tecido visíveis na amostra a ser coletada após o procedimento padrão de EUS-FNA e compará-los com o diagnóstico feito pelo patologista. Serão incluídos neste estudo pacientes com tumor detectado no aparelho digestivo e encaminhados à unidade de investigação para diagnóstico tecidual. Os dados obtidos no estudo serão coletados prospectivamente e analisados ​​retrospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Peru, 41001
        • Recrutamento
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na faixa etária de 18 a 80 anos
  2. Tumor detectado com técnicas imaginadas transversais no sistema digestivo

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a dar consentimento informado por escrito
  2. Distúrbio hemorrágico estabelecido
  3. INR>1,5IU contagem de plaquetas <100000/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Biópsia
Todos os pacientes submetidos à biópsia guiada por EUS
Procedimento: Biópsia aspirativa por agulha fina endossonográfica
Um dispositivo de ultrassom endoscópico será inserido no estômago e a biópsia será realizada com uma agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de fragmentos visíveis macroscopicamente nas amostras de agulha EUS-FNA de 22g com diagnóstico histológico final
Prazo: 1-2 semanas
A aparência macroscópica dos fragmentos de tecido obtidos pela agulha 22G EUS-FNA será avaliada pelo endoscopista imediatamente na sala de endoscopia. Os endoscopistas decidirão se a aquisição do tecido é adequada. O rendimento diagnóstico dos espécimes determinado pelo patologista será comparado à primeira decisão do endoscopista de acordo com o aspecto macroscópico.
1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Abaixo do tamanho do núcleo macroscopicamente visível versus tamanho do núcleo histológico
Prazo: 1-2 semanas
O tamanho do núcleo macroscopicamente visível obtido através da agulha 22G EUS -FNA e o tamanho patológico dos núcleos serão comparados usando
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOSE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados na plataforma de compartilhamento de dados Mendeley de forma gratuita e pública

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 mês após a compilação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

publicamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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