EUS-FNA minta makroszkopikus kiértékelése 22 g-os tűvel
2021. február 24. frissítette: Hasan Yılmaz, Kocaeli University
Gasztrointesztinális daganatok EUS-FNA mintájának makroszkopikus kiértékelése mindennapi tűvel (22 g EUS FNA tű)
Az emésztőrendszeri daganatok diagnosztizálása és utólagos megfelelő kezelése érdekében a patológusnak meg kell határoznia a daganatok típusát.
A kórbonctani orvosoknak elegendő szövetre (a szerv egy kis része, amelyről azt gondolják, hogy beteg) van szükségük a diagnózis felállításához.
A betegektől biopsziás eljárással szövetmintákat vettünk.
Különböző festésekkel mikroszkóppal vizsgálják, és esetenként arról számolnak be, hogy nem áll rendelkezésre elegendő szövet a diagnózis felállításához.
Ebben az esetben a betegeket ismételt biopsziás eljárásoknak vethetik alá.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az endoszkópos ultrahangos vizsgálattal (EUS) nyert biopsziás anyag elegendő-e a patológiás orvos szabad szemmel történő diagnosztizálásához.
A kutatók megpróbálják meghatározni, hogy a biopsziás eljárást végző orvos milyen mértékben tudja megjósolni, hogy a kapott szövet elegendő-e a patológus számára.
Ily módon a kutatók úgy gondolják, hogy a jövőben kevesebb biopszia-ismétlésre lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy javítsa az elegendő szövet (EUS-FNA) beszerzését endoszonográfiával segített finom tűs aspirációs biopsziával, amelyet világszerte jóváhagytak és használnak az emésztőrendszeri betegségek diagnosztizálására.
A vizsgálat során alkalmazandó eljárás a standard EUS-FNA eljárás után vételre kerülő mintában lévő látható szövetfragmensek meghatározása és a patológus által felállított diagnózissal való összehasonlítása.
Ebbe a vizsgálatba az emésztőrendszerben észlelt daganatos betegek is beletartoznak, akiket szövetdiagnózis céljából a vizsgáló egységbe utaltak.
A vizsgálat során nyert adatokat prospektíven gyűjtik és utólag elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kocaeli
-
Izmit, Kocaeli, Pulyka, 41001
- Toborzás
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korosztályban
- Az emésztőrendszerben keresztmetszeti elképzelt technikákkal kimutatott daganat
Kizárási kritériumok:
- Megtagadni az írásos beleegyezés megadását
- Megállapított vérzési rendellenesség
- INR>1,5 IU vérlemezkeszám <100 000/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biopsziás kar
Minden beteg, aki EUS irányított biopszián esett át
|
Endoszkópos ultrahang készüléket helyeznek a gyomorba, és tűvel biopsziát végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 22 g-os EUS-FNA tűmintában lévő makroszkóposan látható fragmensek korrelációja a végső szövettani diagnózissal
Időkeret: 1-2 hét
|
A 22G EUS-FNA tűvel nyert szövetfragmensek makroszkópos megjelenését az endoszkópos azonnal az endoszkópos helyiségben értékeli.
Az endoszkópok döntik el, hogy a szövetfelvétel megfelelő-e.
A minták patológus által meghatározott diagnosztikai hozamát a makroszkópos megjelenés alapján vetjük össze az endoszkópos első döntésével.
|
1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület A makroszkóposan látható magméret alatti terület a szövettani magmérethez képest
Időkeret: 1-2 hét
|
A 22G EUS-FNA tűvel kapott makroszkóposan látható magméret és a magok patológiás méretének összehasonlítása
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat a Mendeley adatmegosztó platformon szabadon és nyilvánosan osztják meg
IPD megosztási időkeret
1 hónappal a tanulmány összeállítása után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
nyilvánosan
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .