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22 G 針を使用した EUS-FNA 標本の肉眼的引用評価

2021年2月24日 更新者：Hasan Yılmaz、Kocaeli University

毎日の針 (22g EUS FNA 針) を使用した消化管腫瘍の EUS-FNA 標本の肉眼的サイト評価

消化器系腫瘍の診断とその後の適切な治療のためには、これらの腫瘍の種類を病理学者が判断する必要があります。 病理学の医師は、診断を下すために十分な組織（病気になっていると考えられる臓器の小さな部分）を必要とします。 組織サンプルは生検手順によって患者から採取されました。 顕微鏡でさまざまな染色を行って検査しますが、診断に十分な組織が得られない場合もあると報告されています。 この場合、患者は繰り返し生検処置を受ける可能性があります。 この研究の目的は、超音波内視鏡検査 (EUS) によって得られた生検材料が、病理医の肉眼による診断に十分であるかどうかを調査することです。 研究者らは、生検手順を実行する医師が、採取した組織が病理医にとって十分なものであるかどうかをどの程度予測できるかを判断しようとしている。 このようにして、研究者らは、将来的には必要な生検の繰り返しが少なくなると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、消化器系疾患の診断に世界中で承認され使用されている内視鏡下穿刺吸引生検による十分な組織の取得（EUS-FNA）を改善することを目的として設計されました。 研究に適用される手順は、標準的な EUS-FNA 手順後に採取されるサンプル内の目に見える組織断片を特定し、それを病理学者が行った診断と比較することです。 消化器系で腫瘍が検出され、組織診断のために調査部門に紹介された患者がこの研究に含まれます。 研究で得られたデータは前向きに収集され、遡及的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kocaeli
      • Izmit、Kocaeli、七面鳥、41001
        • 募集
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの年齢層
  2. 消化器系の断面イメージ技術で腫瘍を検出

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの拒否
  2. 確立された出血性疾患
  3. INR>1.5IU血小板数 <100000/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生検アーム
EUS ガイド付き生検を受けたすべての患者
手順：超音波内視鏡穿刺吸引生検
超音波内視鏡装置が胃に挿入され、針で生検が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
22g EUS-FNA 針標本の肉眼で見える断片と最終的な組織学的診断との相関
時間枠：1～2週間
22G EUS-FNA 針によって得られた組織断片の肉眼的外観は、内視鏡室で内視鏡医によって直ちに評価されます。 内視鏡検査により、組織の採取が適切であるかどうかが判断されます。 病理学者によって決定された標本の診断率は、肉眼的外観に基づいた内視鏡医の最初の決定と比較されます。
1～2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼的に見えるコアサイズと組織学的コアサイズの比較面積
時間枠：1～2週間
22G EUS -FNA 針を介して得られた肉眼で見えるコア サイズとコアの病理学的サイズは、次の方法を使用して比較されます。
1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kocaeli University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月6日

一次修了 (予想される)

2021年3月15日

研究の完了 (予想される)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MOSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはMendeleyデータ共有プラットフォームで自由かつ公的に共有されます

IPD 共有時間枠

研究成果をまとめてから1ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

公に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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