Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makroskopisk på Cite-evaluering af EUS-FNA-prøve med 22 G-nål

24. februar 2021 opdateret af: Hasan Yılmaz, Kocaeli University

Makroskopisk på Cite-evaluering af EUS-FNA-prøver af gastrointestinale tumorer med hverdagskanyle (22g EUS FNA-nål)

For at diagnosticere fordøjelsessystemets tumorer og deres passende behandling efterfølgende, bør typen af ​​disse tumorer bestemmes af patologen. Patologilæger har brug for tilstrækkeligt væv (en lille del af organet, der menes at være sygt) til at stille en diagnose. Vævsprøver blev taget fra patienterne ved biopsiprocedure. Det undersøges med mikroskoper ved at udføre forskellige farvninger, og lejlighedsvis rapporteres det, at der ikke kan tilvejebringes tilstrækkeligt væv til at stille en diagnose. I dette tilfælde kan patienter blive udsat for gentagne biopsiprocedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om biopsimaterialet opnået ved endoskopisk ultralyd (EUS) er tilstrækkeligt til diagnosticering af patologilægen med det blotte øje. Forskere vil forsøge at afgøre, i hvilket omfang den læge, der udfører biopsiproceduren, kan forudsige, om det væv, han har opnået, er tilstrækkeligt for patologen. På den måde mener forskerne, at der vil være behov for færre biopsi-gentagelser i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet til at forbedre erhvervelsen af ​​tilstrækkeligt væv (EUS-FNA) med endosonografi-assisteret finnålsaspirationsbiopsi, som er blevet godkendt og brugt over hele verden til diagnosticering af sygdomme i fordøjelsessystemet. Den procedure, der skal anvendes i undersøgelsen, er at bestemme de synlige vævsfragmenter i prøven, der skal tages efter standard EUS-FNA-proceduren, og at sammenligne den med diagnosen stillet af patologen. Patienter med en tumor påvist i fordøjelsessystemet og henvist til undersøgelsesenheden for vævsdiagnostik vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Data opnået i undersøgelsen vil blive indsamlet prospektivt og vil blive analyseret retrospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kocaeli
      • Izmit, Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år
  2. Tumor detekteret med tværsnits forestillede teknikker i fordøjelsessystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægt at give skriftligt informeret samtykke
  2. Etableret blødningsforstyrrelse
  3. INR>1,5IU blodpladeantal <100000/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biopsi arm
Alle patienter, der har gennemgået EUS Guidet biopsi
Procedure: Endosonografisk finnålsaspirationsbiopsi
En endoskopisk ultralydsanordning vil blive indsat i maven, og biopsi udføres med en nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af makroskopisk synlige fragmenter i 22g EUS-FNA nåleprøver med endelig histologisk diagnose
Tidsramme: 1-2 uger
Makroskopisk udseende af vævsfragmenterne opnået med 22G EUS-FNA nål vil blive vurderet af endoskopisten umiddelbart i endoskopirummet. Endoskopiter vil beslutte, at vævsopsamlingen er tilstrækkelig. Det diagnostiske udbytte af prøverne bestemt af en patolog vil blive sammenlignet med endoskopistens første beslutning i henhold til det makroskopiske udseende.
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område Under størrelsen af ​​den makroskopisk synlige kernestørrelse versus histologisk kernestørrelse
Tidsramme: 1-2 uger
Makroskopisk synlig kernestørrelse opnået via 22G EUS -FNA nål og patologisk størrelse af kerner vil blive sammenlignet ved at bruge
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på Mendeleys datadelingsplatform frit og offentligt

IPD-delingstidsramme

1 måned efter undersøgelsesopstillingen

IPD-delingsadgangskriterier

offentligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI-kræft

Kliniske forsøg med Endosonografisk finnålsaspirationsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner